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口腔医疗服务，运营管理，风险
【违法案例介绍】
2020年10月30日，某市卫生健康委员会执法人员对某口腔门诊部放射卫生工作进行监督时发现，该单位放射科工作人员张某某在岗，二楼CT室内放有一台CBCT机，CBCT机内储存的X摄像片及就诊登记信息证明该设备已正式投入使用，使用人为张某某、王某二人。该单位不能提供《放射诊疗许可证》以及放射科工作人员张某某、王某二人的《放射工作人员证》。
【调查处理】
经调查，该单位在未办理《放射诊疗许可证》的情况下擅自开展放射诊疗工作，该行为违反了《放射诊疗管理规定》第十六条第二款的规定，依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第（一）项的规定，卫生行政部门对其违法行为给予警告并处罚款人民币三千元的行政处罚；该单位未按规定给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的行为，违反了《放射工作人员职业健康管理办法》第六条第一款的规定，依据《放射工作人员职业健康管理办法》第三十九条的规定，卫生行政部门对其违法行为给予警告并处罚款人民币二千元的行政处罚。
【涉及法律法规条目】
《放射诊疗管理规定》
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的。
《放射工作人员职业健康管理办法》
第六条 放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理《放射工作人员证》。
第三十九条 放射工作单位违反本办法，未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的，由卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可处3万元以下的罚款。
【典型意义】
通过这个案件提示医疗机构，要始终把人民群众的生命安全放在首位，提高责任意识，增强法律观念，依法执业。否则就会踩踏法律红线，就会受到法律惩处。
在此也提醒患者及其家属，在就诊过程中要增强自我保护意识，到有资质的正规医疗机构就诊，接受有必要安全防护措施的诊疗服务，以免在诊疗过程中造成新的不必要的伤害。
口腔诊所开展牙片放射诊疗有哪些法规要求
一、法规依据
《职业病防治法》《放射诊疗管理规定》《放射诊断放射防护要求》（GB130-2020）《牙科X射线设备质量控制检测规范》（WS 581—2017）《卫生部关于修订口腔类别医师执业范围的通知》（卫医发[2006]24号）
二、牙科常用的X片
X线牙片：又称根尖片，主要显示牙体，牙髓腔、根管及根尖组织。牙片大小为3cmx4cm，一张牙片可了解1-3颗牙的详细情况。
全景X牙片：是口腔颌面影像学特有的一种检查方法。X线球管沿成弧形的上下颌骨旋转，成像不重叠。一次曝光即可将全口牙及双侧上、下颌骨、上颌窦及颞下关节等部位的体层影像显示于一张胶片上。常用于口腔颌面部肿瘤，外伤及颌骨畸形的检查。
X线头影测量术：主要应用于口腔，牙，颌骨畸形诊治，正畸及正颌外科常用。通常要拍正位、侧位头颅X线片，采用X线头影测量分析技术对头颅的软、硬组织影像进行测量分析。
CT：优点是能避免影像重叠，使图像非常清晰，具有很高的密度分辨力。对颌骨，牙齿进行计算机断层扫描，重建三维图像，可多角度再现颌骨，牙齿内部结构，各个组织间的关系。特别是对颌面部肿瘤的位置，范围能提供较准确的信息。
三、评价和许可要求
1.任何医疗机构开展放射诊疗都必须取得《放射诊疗许可》。
口腔诊所开展牙片诊疗活动同样也必须取得《放射诊疗许可》。
2.开展牙片诊疗活动的口腔诊所，其场所、设备必须经过预评、控评、检测并验收合格，才能准予《放射诊疗许可》。
3.未进行预评价擅自开工或已竣工的建设项目，卫生行政部门不得要求建设单位补做项目预评价报告和防护设施设计；严格把好此类项目的竣工验收关，依法进行职业病危害控制效果评价。
4.通过放射性职业病危害建设项目竣工验收的，放射诊疗许可时不再进行现场审核。
5.口腔执业医师执业范围包含“口腔影像专业”。
所以，对口腔诊所申办放射诊疗许可不强制要求必须有专门“医学影像专业”执业医师，只要有口腔执业医生即视为符合人员资质要求。
《卫生部关于修订口腔类别医师执业范围的通知》（卫医发[2006]24号）规定：为了做好医师执业注册工作，我部印发了《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》（卫医发[2001]169号）。经研究，对口腔类别医师执业范围修订如下：（二）口腔类别医师执业范围1、口腔专业2、口腔麻醉专业3、口腔病理专业4、口腔影象专业5、省级以上卫生行政部门规定的其他专业本通知自印发之日起执行。
卫生部关于实施《建设项目职业病危害分类管理办法》有关问题的通知（卫监督发〔2006〕415号）规定：……（四）《职业病防治法》实施后，未经职业病危害预评价或职业病防护设施设计审查擅自开工的建设项目，卫生行政部门应依法对建设单位进行处罚并依法要求该项目进行职业病危害控制效果评价，不得要求建设单位补做项目预评价报告和防护设施设计；要严格把好此类项目的竣工验收关，不符合要求的不得批准。
对医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收时，应当将医疗机构放射诊疗许可申请时需要的现场审核内容一并纳入，通过放射性职业病危害建设项目竣工验收的，在其申请放射诊疗许可时不再进行现场审核。
四、机房面积要求《放射诊断放射防护要求》GB130-2020规定：
对于放射诊疗设备和放射工作场所的机房面积和相应的辐射防护要求做了具体规定，如口内牙片机机房面积必须达到3平方米，牙科全景机机房面积为5平方米，卧位口腔CT机房必须达到15平方米，并且还要符合相应的单边长度规定。机房还应当为病人或受检者配备相应的防护用品如铅橡胶颈套和帽子。
五、放射诊断放射防护要求《放射诊断放射防护要求》（GB130-2020）规定：
六、口腔诊所牙片机对人体的影响
1、普通口腔X射线诊断活动不存在随时处在高强度的电磁辐射中，普通X线机器需要按曝光开关通电才在瞬间产生电离辐射，根据大致估算，医疗机构一天进行100次牙片曝光（中小型医疗机构每天只有几次牙片曝光量），每次曝光时间平均1秒计算，总计曝光产生电离辐射时间在1分40秒，在X线机房室内产生的射线量都是一个极低的水平，按照中国国家标准进行防护的机房外进行检测基本就检测不到有X射线存在。
2、目前欧美国家拍牙片在牙科诊室中直接进行，不需要额外防护和行政许可。
3、在放射诊疗机房内接受牙片拍摄，还是建议选取防护用品进行防护，特别是孕早期的孕妇。
卫监温馨提醒广大市民，务必到正规的医疗机构就医。医疗机构有义务为患者提供必要的防护用品。在进行牙片机、口腔CT检查时，也不要忘记做好个人防护。口腔CT检查应佩戴铅橡胶帽子、大领铅橡胶颈套；口内牙片摄影应佩戴大领铅橡胶颈套。
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