GB 9706.1

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GB 9706.1

2024-07-10 04:53| 来源: 网络整理| 查看: 265

GB 9706.1-2020 & GB 9706.1-2007 中文标准名称:医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求         英文标准名称:Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

如果您要查看本帖隐藏内容请 回复 https://www.emc.wiki/thread-5611-1-1.html 代表的是根据与患者接触的部件的电击防护分类: F代表floating绝缘:有很高的保护要求(低漏电流);B代表身体Body;C代表心脏cardiac。

B类设备:具有特定程度电击防护的设备。允许泄漏电流,以保护接地连接的可靠性。

BF型:带F型应用设备的B型设备。允许泄漏值增加了外加分压的电流试验。

CF型:特别是在允许泄漏电流值和F型应用部分的设备上,电击防护比BF型高。

电击防护的重要性: 电击是电流通过人体时引起的病理生理效应,当通过人体某部分的电流超过30 mA,如果该电流未能在很短的时间内被切断,则该人处境将十分危险。

低压电气装里内人身电击的防范必须符合有关的国家标准、法规、安装规程、正规的导则和通则等的要求。有关IEC标准为:IEC 60364和IEC 60479系列标准以及IEC 61008, 61009和IEC 60479-2标准。

Class I,BF/CF类医疗设备绝缘 无论是诊断/治疗设备,或是其它辅助设备,除了自身的性能指标参数外,其供电电源的品质也是至关重要的。除了良好的电气性能及稳定性之外,医疗电源对其emc性能,漏电流,安全和防护方面都有比较严苛的规定。

      EMC性能       随着rf治疗仪和其它精密电子医疗设备的普及,对于电磁干扰及抗扰度的的要求也越来越高。新的en60601-1-2第四版emc标准也对医疗设备的emc性能提出了更严格的要求。尽管最终设备的emc性能跟系统设计有很大关联,但选择emc性能更好的电源能极大地简化系统的emc设计。tdk-lambda的绝大部分医疗电源满足b类emi及iec60601-1-2第四版电磁抗扰度要求,可参考我们实际emc测试报告。同时有强大的研发团队可提供快速,专业的现场技术支持。

      漏电流       由于医疗设备经常与病人直接接触,会通过皮肤甚至皮下连接形成导电回路,因此对漏电流的要求较一般设备要严格的多。医疗安规标准对于正常条件(NC)和单一故障条件(SFC)下的漏电流均有明确的规定。

      tdk-lambda医疗电源产品的接地漏电流满足安规要求,有些系列的产品可根据实际系统需求提供更低漏电流的型号(最低至100ua以下)或满足class ii标准(无接地)的型号。

      对于需要极低患者漏电流的cf型设备,我们也可根据系统的结构图提供解决方案。

      安全与隔离       对于不同绝缘等级,不同应用部分等级的医疗设备,其隔离电压的要求也不同。

      绝缘等级主要分为class i(有接地)和class ii(无接地),家用医疗设备一般都为class ii产品。

      应用部分等级主要分为B,BF,CF三大类。

      CF(“cardiac floating”)型是最严格的分类,用于可能与心脏发生直接接触的应用部分,例如透析设备,监护仪、心电图机等。

      BF(“body floating”)型与CF型相比严格程度稍低,通常用于与病人发生传导接触的应用部分,或与患者具有中长期接触的应用部分。该类型设备的实例包括血压检测仪、保育箱和超声波设备。

      B(“body”)型是严格程度最低的分类,用于通常并不导电并且可以随时从患者身体上移除的应用部分。其实例包括led手术光源、医用激光、核磁共振扫描仪、病床,以及光疗设备。

      tdk-lambda的大部分医疗电源产品可满足BF类产品的隔离需求,对于CF类产品,也可根据客户的系统绝缘结构图给出合适的解决方案。 电流通过人体时主要对人体的肌肉、血液循环和呼吸的功能产生影响,有时还引起严重的灼伤,对人体伤害的程度与电流的大小、电流通过人体的部位以及电流持续时间的长短有关。

更多关于电击,可以参阅: https://www.emc.wiki/thread-5081-1-1.html

医疗电源的常见保护方式:

保护方式(MOP)患者保护方式(MOPP)操作者保护方式(MOOP) 常见比较容易合格的电源有TDK-Lambda、科索COSEL电源。



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