（1）新试剂入院，应遵循医院新试剂入院流程，其中靶向相关指标的检测试剂应按照2017年12月国家食品药品监督管理总局对相关试剂的要求选择（如HER2 FISH探针，需要具备三类试剂证）。入院后新开展的项目应进行性能验证，包括方法学验证及试剂验证。方法学验证包括检测方法的准确性、稳定性以及重复性。参考国家医药行业标准YY∕T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒（FISH法）[20]，按本实验室建立的方法制备相应数量的玻片，检测结果由两人同时评估，重复两次，评价在不同判读者和不同标本间的重复性，以保证方法的准确性和重复性。（2）试剂性能验证：当已经验证的检测方案出现任何一种变化时，实验室应利用至少2例已知阳性标本和2例已知阴性标本对检验方案进行性能验证，验证结果一致后，记录在案后方可使用。（3）试剂质控：经过筛选的可靠试剂购入实验室后，应立即进行试剂验收并在最短时间内进行试剂性能验证。（4）组织处理的质控：标准的组织前处理是获得合格原位杂交制片的前提，组织的前处理过程涉及病理科取材、固定、制片多个环节。组织处理应严格按照实验室相关标准化操作流程文件的要求进行。（5）相关设备质控：包括设备使用人员、设备所处环境条件、相关设备、使用/维护等。（6）FISH切片质控：包括切片厚度、切片时间以及切片的脱蜡等步骤。（7）对照设置：设置对照（包括设置阳性对照、阴性对照）是验证操作步骤是否正确、染色结果是否准确的关键。对于与肿瘤靶向药物治疗相关的检测项目（如HER2、ALK等），必需设置对照。对照的设立应参照国内检测指南/专家共识设置，对于没有指南/共识的项目应设立阴性及阳性对照，以确保结果的可靠性。