近日，国家卫健委上周发布通知，决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充。这也被写入了新版诊疗方案。截至3月15日，国家药监局审批通过了一家企业的新冠抗原自测产品的注册申请。至此，国内获批的新冠抗原自测产品已经达到12款。

可以发现本次国家药监局批准的新冠抗原检测试剂盒采用了目前主流的两种技术路线，分别是荧光免疫层析法与胶体金免疫层析法。其中，华大因源与和华科泰上市的是荧光免疫层析检测技术。

华科泰生物非外观专利占比达91.49%

从北京华科泰生物技术股份有限公司获悉，公司正在紧急制定发往客户的新冠抗原检测产品的培训等重要资料。据了解，其所指客户主要指医院等医疗机构，而药店方面，国药、华瑞等国内大型医药集团都在与华科泰生物接洽，但华科泰上述产品何时在药店上市尚不明确。

而选择使用荧光免疫层析的北京华科泰生物技术股份有限公司专注于定量免疫检测的高新技术企业，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。公司产品形成了化学发光肿瘤标志物系列、甲状腺功能系列等及POCT钙缺乏系列、贫血系列等产品的全面发展格局，能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司产品目前已广泛应用于国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心等医疗机构。

根据智慧芽专利数据显示，华科泰生物已公开专利申请47件；其中非外观专利占比达91.49%（发明占比78.72%，实用新型占比12.77%），反映了企业较高的创新程度。

根据创新云词数据显示，华科泰生物专注于荧光免疫层析、检测卡、试剂盒子、试纸条等技术领域。

主要专利申请人占公司专利近九成

华科泰生物的核心研发人员比较稳定且集中，主要专利申请人为林斯，申请专利超40项。据天眼查的数据显示，林斯最终受益股份约25.18%，为公司最终受益人。此前任原子高科股份有限公司技术员；2007 年至2018年任公司前身华科泰有限监事、研发总监；2018 年至今任公司董事、副总经理、研发总监；硕士研究生学历，毕业于中国原子能科学研究院核技术应用专业。

除此之外，华科泰生物还有一家全资子公司为天津华科泰成立于2018年，其研发和专利申请人主要也是林斯，并且公司的主要受益人也为林斯。

根据招股说明书披露的数据，2016-2018年度，公司研发费用金额分别为643.28万元、1006.11万元、1226.65万元，占营业收比例分别为5.2%、6.39%、6.05%；截至2018年末，公司研发人员共59人，占人员总数17.3%; 公司研发团队具备10 余年的研发经验和技术优势，具备体外诊断试剂产品全过程研发能力和经验

不过与国内外大型同行业公司相比，公司在专利规模以及资金投入等方面仍有一定差距;，并且公司整体的资产规模也相对较小。

荧光免疫层析具有更高灵敏度

其中，荧光免疫层析也是此次国家药监局批准的两种主流检测技术路线之一。荧光免疫层析技术是抗原抗体的特异性结合反应和胶体金免疫层析技术发展起来的一种快速诊断技术。以荧光微球为标记物建立的免疫层析试纸条是用荧光纳米微球作为标记物，与抗原或者抗体反应后，可形成含有标记荧光微球的抗原抗体复合物。然后使用免疫荧光分析仪读取试纸条上的荧光信号，对荧光强度大小进行定量检测。

荧光免疫层析技术优点是操作快速、灵敏度高、准确性好。荧光发射强而且稳定，很难受到各种外界环境的影响，保证了荧光的特性，适合作为免疫层析试纸条的标记物。以荧光微球作为标记物时，制备的试纸条灵敏度高和稳定性好，现在广泛的应用于各个领域。

不过，胶体金法和乳胶法的检测试剂无需配套仪器使用，可能更适合人们用于居家检测的场景当中。并且，卫健委和国务院制定的相关政策指出，在未来，居民将可以在零售药店、网络销售平台等渠道自行购买新冠试剂盒，在家就能够进行自我检测。

体外诊断市场将达千亿

此次新冠抗原试剂的上市，也为体外诊断赛道开启了新的市场。根据中商产业研究院统计数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长。

虽然本土的体外诊断行业的起步较晚，但却在较短的时间内实现了快速发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近40年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列政策，本土的体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。

预计今年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。

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　　转自：科创板日报

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