2022年上半年，国家相继发布多项纲领性政策文件，包括“十四五”规划类、政府工作报告、药品管理实施条例修订、深化医改重点工作任务等，对医药行业的发展影响重大。截至6月底，各部门累计发布医药行业重点政策100余项，其中药监部门发布数量最多。

图1.各部门发布政策数量 来源：凯莱英整理

一.纲领性政策

01《政府工作报告》

3月5日，李克强总理代表国务院在十三届全国人大五次会议上作《政府工作报告》。报告中涉及医药行业重点内容多项，包括“带量采购”、“医保支付方式”、“医保基金”、“振兴中医药”等多个方面，充分体现了政府对医药领域的重视，也为2022年行业发展指明了方向。

02《十四五生物经济发展规划》

5月10日，国家发改委印发《十四五生物经济发展规划》，这是我国生物经济领域的首个顶层设计。《规划》中提及“药”达96次，其中一大亮点就是提出：顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，重点围绕药品、疫苗、先进诊疗技术和装备等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平。

03《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

5月11日，NMPA发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，进一步推进“十四五”时期药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程。明确“十四五”时期的建设目标，部署5个方面重点任务，并以专栏任务形式提出16项具体任务。

04《“十四五”国民健康规划》

5月20日，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，作为又一份国家最高层面的医药相关政策规划，制药行业可以关注的要点包括：医药卫生体制改革得到点名认可；基本药物数量从520种增加到685种；药品集中带量采购改革形成常态化机制；强调以临床需求为导向的合理用药；推进药品使用监测和药品临床综合评价体系建设。鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的研发攻坚。

05《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》

5月25日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》。从加快构建有序的就医和诊疗新格局、深入推广三明医改经验、推进医药卫生高质量发展提出4个方面21项重点任务。对于药品方面的重点任务，明确将扩大采购范围，强化药品供应保障能力，健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对，加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。

二.总结类政策

01《2021年度药品审评报告》

6月1日，NMPA发布《2021年度药品审评报告》，《报告》共十二章，包括2021年度药品注册申请受理情况、审评审批情况等内容。2021年我国药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高；以受理号计算，CDE 2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%。药品审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。

02《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》

6月7日，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，2021年，我国药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验达3358项，较2020年增加29.1%。呈现五大特点：①新药注册临床试验数量显著增加；②化学药占比过半，药物作用靶点集中；③新药临床试验较生物等效性试验占比逐年增长；④化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域；⑤临床试验实施效率显著提高。

03《中国反垄断执法年度报告2021》

6月8日，国家市场监管总局发布《中国反垄断执法年度报告2021》，针对医药行业垄断的概况、问题分析和典型案例单独设立章节。《报告》显示，在医药领域，2021年共查办各类垄断案件38件。《报告》指出，2021年原料药仍为反垄断执法重点领域，药品领域限制转售价格行为得到有效整治。

04《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》

6月8日，国家医保局发布《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》。在医保目录方面：2021年协议期内221种谈判药报销1.4亿人次。通过谈判降价和医保报销，年内累计为患者减负1494.9亿元；在药品招标采购方面：2021年全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额10340亿元，比2020年增加1028亿元。开展三批国家组织药品集中带量采购，涉及122个品种，平均降价52%。

三.重点类政策

01《药品质量管理规范》

上半年，药监局发布一系列药品质量管理相关政策，包括《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》、《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》、《药品年度报告管理规定》、《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》等，涉及药材生产经营、质量控制、监督检查等方面，多方位为药品安全提供法律保障。

02《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》

5月9日，NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见。《征求意见稿》共十章181条，较现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》增加了101条，新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。

03《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》

6月13日，国家医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见，新版医保目录调整工作正式启动。同去年对比，医保谈判流程与关键政策基本一致，几个值得关注的要点：①利好儿童药物和罕见病药物放宽条件。②时间安排是：5-6月准备，7-8月申报，8月专家评审，9-10月谈判，11月公布结果。③附件《谈判药品续约规则（征求意见稿）》明确续约规则，利好医保稳定品种，长期来看利好所有品种在达到稳定状态后，维持稳定的医保价格。

04《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》

6月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》公告，正式启动第七批国家药品集采工作，并拟定于7月12日开标。本次国家药品集采品种共61个，涉及恶性肿瘤、心血管、糖尿病等多个治疗领域。此外，为保障集采药品稳定供应，本次国家药品集采探索“备供企业”方式。

四.其他类政策

国家知识产权局接连发布《知识产权强国建设纲要和“十四五”规划实施年度推进计划》、《专利和商标审查“十四五”规划》、《2022年全国知识产权行政保护工作方案》和《推动知识产权高质量发展年度工作指引（2022）》，明确2022年药品知识产权工作。

国家药监局发布《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》、《化学原料药受理审查指南（试行）》、《药品注册受理审查指南（试行）》、《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》、《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（征求意见稿）、《药物警戒检查指导原则》、《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》等，保障药物的临床合理使用。

国家卫健委印发《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》、《肿瘤和血液病相关病种诊疗指南（2022年版）》等；成立药事管理与药物治疗学委员会，该委员会的工作与药品准入和临床使用息息相关，进而影响药品市场。

上半年，出台的医药行业政策涉及多个热点领域，促进行业高质量发展；下半年新的基药制度及目录也将有望出台。我们期待医药行业在政策的加持下蓬勃发展，开启新时代。