第一章 总 则

第一条 为了加强药品质量监督管理，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，制定本指导意见。

第二条 本省行政区域内各类医疗机构药库、药房、药柜设置和管理适用本指导意见。

第三条 医疗机构应当根据国家和我省的有关规定加强药库、药房、药柜的管理，建立包括人员培训、设施设备、储存养护等方面的管理体系，切实保障使用环节的药品质量安全。

第二章  人员与培训

第四条 医疗机构应当配备与其用药规模相适应的依法取得相应资格的药学专业技术人员，从事药库、药房、药柜管理工作。二级以上医院必须配备执业药师或具备药师以上专业技术职务任职资格的药学专业技术人员。

第五条 医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病及传染病或其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离直接接触药品的工作岗位。

第六条 医疗机构应当定期对药库、药房、药柜管理人员进行药品法律、法规、规章和专业知识培训,建立培训档案,并接受食品药品监督管理和卫生行政部门的监督与指导。

第三章 设施与设备

第七条 医疗机构应当按照国家与我省有关规定设置与其等级、床位数、门诊量等相适应的药房，并根据需要设置药库。承担向村级卫生所（室）直接供应药品任务的基层医疗机构应当设置药品配送库（房）。

门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构未设置专门药房的，应配置药柜。药柜应当具备保障药品质量的条件。

　　第八条 药库、药房应当与办公、生活等其它功能区域分开。

第九条　药库、药房应当做到地面平整，无积水，无污染源。药库、药房内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，有符合规定要求的安全设施。

药房应当做到配方用操作台、货架齐备，区域定位标志醒目。

第十条　根据药品分类保管和储存要求，药库、药房可设置不同温湿度的库(区)。其中常温库(区)温度应保持在10～30℃之间，阴凉库(区)温度应不超过20℃，冷库(区)或冷柜温度应保持在2～10℃之间。药库、药房相对湿度应保持在45%～75%之间。

第十一条　药库应当划分合格药品库(区)、不合格药品库(区)，并根据需要设置待验药品库(区)、退货药品库(区)、待发药品库（区）等区域。各库(区)均应设有明显标志。

第十二条　药库、药房以及其他集中储存药品的场所应当符合药品储存要求，有以下设施和设备：

（一）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备。

（二）避光、通风和排水设备。

（三）符合药品特性要求的空调、冰箱、冰柜、温湿度计等温湿度调控及测量设备。

（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

（五）符合安全用电要求的照明设备。

第十三条 医疗机构用于调配药品的计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

第十四条 有调配中药饮片的医疗机构应配备储存中药饮片的容器。容器应贴有中药饮片品名标签，标签应当使用中药饮片正名正字，品名和中药饮片应当相符。

第十五条 中药饮片装入相应容器前应作质量复核,防止混药。

第十六条 医疗机构临方炮制中药饮片的，其临方炮制场所、设施设备应整洁、无污染物，符合中药饮片管理规范的要求。

　　　　　　　　　　第四章 储存与养护

第十七条　药品应按剂型或用途以及储存要求分类、分区存放：

（一）药品应根据其温湿度等储存条件分库、分区或分柜存放。

（二）药库中的药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

（三）内服药与外用药应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片等应与其它药品分开存放。

（四）药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志，对近效期的药品，应按月填制效期报表。

（五）特殊管理的药品、高危药品应按照国家的有关规定存放。

（六）易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制定相关的工作制度和应急预案。

第十八条　不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第十九条　药品堆垛应留有一定距离。药品与墙体、地面的间距应不小于10厘米，与屋顶（房梁）、散热器或供暖管道的间距应不小于30厘米。

搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

第二十条 相关药品管理人员应当做好陈列和储存药品的养护工作：

（一）定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

  （二）检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，做好药库、药房温湿度的监测与管理。每日上、下午应各一次定时对药库、药房的温湿度进行记录。如药库、药房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。对于储存药品的冰箱、冰柜等设备也应做好温湿度的监测与管理。

 （三）对各种养护设备进行检查。

（四）对检查中发现的问题应及时采取有效措施予以处置。

第二十一条　医疗机构应当对药品的采购、储存、养护、使用等相关信息进行记录和管理。

第五章 附则

第二十二条 本指导意见由福建省食品药品监督管理局和福建省卫生厅负责解释。

第二十三条 本指导意见自公布之日起施行。