沙特医疗器械注册和SFDA认证合规审批流程 |
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要将医疗器械出口沙特阿拉伯,在沙特阿拉伯(KSA)销售医疗器械和体外诊断(IVD)器械,制造商必须获得沙特阿拉伯食品药品管理局(SFDA)的上市授权。所有类别的医疗器械在上市前需要上市前审批。 SFDA医疗器械审批流程详解此流程图阐明了沙特阿拉伯每个器械分类的SFDA认证审批流程,可在法规事务管理平台(RAMS)下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 第1步 根据SFDA的分类规则判定您器械的分类。 第2步 任命一名沙特阿拉伯授权代表(AR)管理您的医疗器械注册,并代表您与SFDA互动。您的沙特阿拉伯授权代表必须向SFDA提供已验证的AR合同以供审查,并获得在沙特阿拉伯代表您行事的许可。 第3步 准备技术文件和申请表以递交给SFDA。 第4步 支付申请费用。SFDA将审查申请,并可能要求补充信息。 第5步 批准后,SFDA将为您的器械签发一张医疗器械上市授权(MDMA)证书。 |
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