什么是注册体考？注册体考的必要性：

医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称注册体考。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

《医疗器械生产监督管理办法》: 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

注册体考的核查对象：

由注核指南可知，该阶段体系核查主要是确认医疗器械注册申请人，是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

从中可见，注册体考的重点就是：真实性和一致性的检查。

注册体考现场检查·设计开发有哪些必考点？

1. 设计控制程序 

1.1 应建立设计控制程序并形成文件，对医械设计和开发过程开展策划和管控。

考点→ 检查设计控制程序文件，要求清晰，具有操作性，可以控制设计开发过程，包括但不限于：

部门及人员的职责、权限、沟通；

设计开发中各阶段评审、验证、确认、设计转换等活动;

设计和开发所有阶段的分门别类；

对风险管控提出的要求。

2. 设计和开发活动 

2.1 设计和开发策划中，应确定设计和开发的阶段和对阶段验证、评审、确认及设计转换等活动，识别和确定部门设计和开发的活动和接口，应有清晰确定的分工和职责。

考点→ 检查设计和开发策划资料，按照产品特征，策划设计和开发相关活动，产出关于策划效用和影响的总结文件。包括但不限于以下内容：

策划安排重点任务与阶段任务，并要求同步于总体项目；

辨别与确认所有部门设计与开发的活动和接口，清晰地确认所有阶段部门及员工的职能、责任、审核评价人员构成，和所有阶段期望达成的输出结果；

阐述和描绘设计和开发的宗旨和期望，解读技术指标；

设计与开发所有阶段的确认，匹配所有设计与开发阶段验证、评审、确认及设计转换活动；

明确产品技术要求制定、验证、确认及生产相对应的测量装备和配置；

风险监管与控制等活动。

2.2 按照策划开展设计与开发。如果发生与计划不符，有必要调整计划的情况下，重新审评与核准计划。

3. 设计和开发输入 

3.1 设计和开发输入含有预期用途所要求的性能、功能与安全、规范、风险管控方法等。

3.2 审评设计和开发输入，并需获得批准，进行记录并妥善保存。

4. 设计和开发输出 

4.1 设计和开发输出需符合输入要求，含采购、生产与服务所要求信息、产品技术要求等。

考点→核查设计和开发输出资料，包括但不限于:

采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

提交注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医械安全有效基本要求清单等；

样机或样品；

生物学评价结果与记录，含有材料的关键性能要求。

产品技术要求；

产品检验规程或指导书；

规定产品安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准一致；

标识和可追溯性要求；

4.2 设计和开发输出需获得批准，进行记录并妥善保存。

5. 设计转换活动 

5.1 设计和开发时进行设计和开发到生产的转换，使得设计和开发输出形成最后的产品规范之前获得验证，保障设计和开发输出匹配于实际生产。

考点→ 核查有关资料和文件，包括但不限于：

设计和开发时进行设计转换，用于解决可生产性、部件与材料可得性、操作员工培训、生产设备等；

记录设计转换活动时，需要明确设计和开发输出形成最后产品规范之前获得验证，需留存验证的记录，便于确认和保障设计和开发的输出匹配于生产；

需要确认特殊过程的转变和更换，保障结果合适匹配于生产，也需保存相关的文件记载。

设计转换需要使得产品各技术要求正确转换为同产品实现有关的具体经过或程序。

6. 设计和开发评审 

6.1 设计和开发合适的时间节点进行评审，保持评审结果和所有必要措施记录。

考点→ 核查各文件和记录，包括但不限于：

根据设计和开发策划的结果，于合适的时间节点开展设计和开发审评；

需留存设计和开发审评记录，包括审评结果和审评进行的必要举措的记载。

7. 设计和开发验证 

7.1 需验证设计和开发，为确认保障设计和开发输出符合输入相关的要求，留存验证结果和所有必要措施的记录。

考点→ 核查文件和记录，包括但不限于：

根据策划结果，合适的阶段开展设计和开发验证，确保设计开发输出符合输入的要求；

如果设计和开发验证所使用的是供选择的计算方法或已被证明的设计开展比较方法，需要审评所用方法合适性，确保方法科学与有效。

需要保持设计和开发验证记录、验证结果和所有必要措施的记录。

8. 设计和开发确认 

8.1 需要确认设计和开发，为了保障产品符合规定的使用要求或者预期用途的要求，并留存确认结果和所有必要措施的记录。

考点→ 核查文件和记录，包括但不限于：

需要在合适的阶段开展设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；

设计和开发确认需产品交付和实施前开展；

需要留存设计和开发确认记录，含有临床评价或临床试验的文件记载，留存确认结果并留存必要措施的记录。

9. 临床评价或性能评价 

9.1 确认可采用临床评价或性能评价。开展临床试验过程中需满足医疗器械临床试验法规要求。

考点→ 核查临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。

10. 设计和开发更改 

10.1 辨别设计和开发的更改，留存相关的记录。

10.2 必要时，需要对设计和开发的更改开展评审、验证和确认，于实施前获得批准。

考点→ 核查设计和开发更改的评审记录，包括但不限于：

设计更改的内容和结果如有改变医疗器械产品注册证（备案凭证）明确记载的内容时，企业需要开展风险分析，根据法规要求，申请变更注册（备案），以符合法规要求。

含更改对产品组成和已交付产品的影响；

设计和开发更改的开展应满足医疗器械产品注册的相关规范；

10.3 如果选择使用的材料、零件或产品功能的变化会影响到医疗器械产品安全性、有效性，则需要评价因变化会导致的风险，必要时采取措施将风险减少到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

11. 风险管理 

11.1 需在含有设计和开发的产品实现全程中，制订风险管控要求、产生文件，留存文件。

考点→ 核查风险管理文件，包括但不限于：

需要建立医疗器械开展风险管控的文件，留存文件记载，为了确定实施的相关证据；

风险管理需要涉及企业开发的产品实现的所有过程；

需要确保医疗器械产品的风险控制处于可接受的水准。