RA应该对这句话不太陌生，我们在提交注册时或在审评发补后，一般会遇到这样一条发补意见：提供该检验机构能承检该产品的能力证明或补充检验机构关于检验能力承诺的说明。一般情况下检测所会出具一份：关于检验报告不加盖资质认定（CMA ) 标识及承检能力的声明。那今天我们就叨叨药监发补这条的前因后果哈。

　　根据中国国家认证认可监督管理委员会对实验室资质认定规定：医疗器械产品技术要求不能直接作为资质认定许可的方法。医疗器械检验报告的检验依据是医疗器械产品技术要求，其内容未全部引用国家、行业标准，不可加盖资质认定（CMA )标识。

　　1、新版《医疗器械监督管理条例》中第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告；产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　2、新版《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》中第三十六条【检验报告要求】可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　3、新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》中要求产品检验报告，应该是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　4、国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知【药监综科外函〔2020〕746号】要求 对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。

　　中国计量认证（CMA，China Metrology Accreditation）。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条的规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”因此，所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室必须取得中国计量认证，即 CMA 认证。只有取得计量认证合格证书的检测机构，才能够从事检测检验工作，并允许其在检验报告上使用 CMA 标识。有CMA 标识的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。所以，找检测机构尽量要找具有CMA 资质的机构，否则，检测结果没有法律效力。而且，检验报告也极有可能不被药监认可。

　　分为两种，一种是国家级的计量认证，一种是省级的计量认证。

　　CMA 资质认定证书编号由 12 位数字组成。具体意义为：

　　“第 1-2 位”为发证年份后两位代码。如：2021 年的代码为 21。

　　“第 3-4 位”为发证机关代码。国家认监委及省级质量技术监督部门的编码分别为：00 国家认监委 01 北京 02 天津 03 河北 04 山西 05 内蒙古 06 辽宁 07 吉林 08 黑龙江 09 上海 10 江苏 11 浙江 12 安徽 13 福建 14 江西 15 山东 16 河南 17 湖北 18 湖南 19 广东 20 广西 21 海南 22 重庆 23 四川 24 贵州 25 云南 26 西藏 27 陕西 28 甘肃 29 青海 30 宁夏 31 新疆。

　　“第 5-6 位”为专业领域类别代码：00 食品 01 建筑工程 02 建材 03 卫生计生 04 农林牧渔 05 机动车安检 06 公安刑事技术07 司法 鉴定 08 机械 09 电子信息 10 轻工 11 纺织服装 12 环境与环保 13 水质 14 化工 15 医疗器械 16 采矿冶金 17 能源 18 医学 19 生物安全 20 综 合 21 其他。（注：具备食品检验检测能力的机构一律按照 00 类划分） 。

　　“第 7-8 位”为行业主管部门代码：00 教育 01 工业和信息 02 公安 03 司法 04 国土资源 05 环保 06 住房与建设 07 交通 08 水利 09 农业 10 卫计委 11 技术监督 12 检验检疫 13 安全生产 14 食品药品 15 林业 16 中科院 17 粮食 18 国防科工 19 海洋 20 测绘 21 铁路 22 机械 23 化工 24 石油 25 电力 26 轻工 27 商贸 28 建材 29 供销 30 分析测试 与冶金 31 有色32 节能 33 军队 34 其他。

　　“第9-12 位”为发证流水号。从“0001”开始，按数字顺序排列。

　　举例：

　　证书编号：211012340009 　　21：2021 年发放 10：江苏 12：环境与环保 34：其他 0009：流水号

　　中国计量认证的官网是www.chinajl.com.cn

　　资格查询网址：http：//www.cnca.gov.cn/

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