在国内，医疗器械受国家药品监督管理局（NMPA）监管，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，管理类别分为I至III类，其中I类代表最低风险，III类代表最高风险，不同的风险等级，其监管程度不同，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

如果我们的产品需要在国内上市并确定其需要符合的监管路径和要求，首先需要确定其监管分类。结合法规和实例手把手教大家如何确定一款产品在国内的监管分类。

Step 1：充分了解待分类产品的核心信息

对一款产品进行分类，首先需要充分了解您的产品，通常从如下两方面进行了解。

1、了解可能影响分类的核心信息

国内对医疗器械的分类主要核心是基于其预期用途及临床应用相关风险，所以我们常规需要重点核心了解一款产品的预期用途是什么、以及与预期用途及临床应用相关核心的信息。

例如：我们调研一款“病理切片扫描仪”的产品，识别到其如下核心信息：

产品名称：病理切片扫描仪

预期用途：用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。

产品组成/成分：产品由扫描仪主机、电源线、数据线、视频线、网线和软件（发布版本V1）组成。扫描仪主机由图像观察系统、采集成像系统、机械运动系统组成。机械运动系统包括运动控制器、运动电机和电机驱动器。

2、确保调研顺利及准确可能需了解的其他更多信息

如果我们对一款产品不熟悉，可能会影响我们对这款产品的基本的理解，也会影响后续的调研(比如已上市同类产品的判断)，常规情况下，我们会从如下几个点进行了解。

比如：

产品长什么样子 ,即结构组成；

产品是怎么实现其功能的，即工作原理或作用机理；

产品的关键的性能参数怎样，即核心指标。

以上这些信息通常可以从客户产品说明书中获得，这样是相对来源最合适的，当然如果没有说明书的信息，也可以来源于其他渠道，比如监管机构数据库信息、百度等。

Step 2：利用《医疗器械分类目录》初步确定分类

1、首查2017版分类目录

目前执行的医疗器械分类目录是2017年发布但于2018年开始执行的《医疗器械分类目录》，该分类目录设置了22项大类目录，并针对每一项目录给出了一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例，以及对应的分类。

在该目录中已提供了非常多的信息，为了确定我们调研的产品具体匹配哪个产品类别，我们利用已有的信息进行判断匹配即可。 例如：这款“病理切片扫描仪”的产品，通过查询和检索，刚好得出了如下品名举例完全一致、且在预期用途上完全一致，在产品描述上非常接近。

因此，我们初步得出调研结论：分类代码: 22-07-02，图像扫描仪器，管理类别：II类。

2、排查2017版分类目录后可能修订法规的情况

2.1 排查分类目录调整法规

发布2017年分类目录后，按照法规及实际操作，会存在发布调整分类目录的情况，因此，我们在完成步骤1后，千万记得这里的步骤2也是非常关键的，要确保我们用的法规是最新的、最完整的。

目前通过法规搜索，我们查询了如下两次修订(当然这个只是当前能查找到的更新情况，仅供参考，在实际调研中，要务必重新确认。)

2.2 排查分类目录调整法规的调整内容是否涉及到调研的产品

逐一确认两次分类目录调整法规是否涉及到调研产品：

A）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） 

调整内容是针对02-15-14夹子装置等10种医疗器械，调研产品在前面调研种为22-07-02 图像扫描仪器，不涉及调研产品。

B）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号） 

调整内容涉及27类医疗器械分类目录的调整，进一步确认调整的具体内容的附件文档，获得如下结果：

进一步判断涉及调研产品的分类调整的内容，判断产品描述、预期用途、品名举例是否仍然匹配调研产品的分类，经过确认管理类别没有变化（分类代码: 22-07-02，图像扫描仪器，管理类别：II类）。

备注：需要说明的是，在以上的调研案例中，调研的产品在品名举例、预期用途等内容上是完全有匹配的内容，且在产品描述上有大体非常接近，所以前面给出的案例的分类调研是比较清晰和顺利的，但如果我们实际调研过程中存在与分类目录比较大的出入的情况，遇到出入和差异的地方，需要引起重视重点考虑，避免影响分类的判断，不排除在已有的分类目录里面有多个或者没有匹配的分类，这些情况需要具体问题具体分析。

Step 3：利用国家局数据库查询进一步确定分类

实际情况，如果不需要通过step1和step2的完整分类目录的法规，可以直接跳过前面的步骤，进入step 3。

在国家药品监督管理局的网站，针对医疗器械有非常强大的数据查询功能，其中一项就是直接就是医疗器械分类目录选择“医疗器械”--“医疗器械分类目录”（如下）：

我们可以直接输入关键词，比如“病理切片扫描仪”可得如下结果：

点击“详情”，具体信息如下（2017年分类目录中信息，医疗器械数据库中信息没有同步到上述2022年第30号，但管理类别没有变化）：

Step 4：查找已上市同类产品进一步确凿分类

同样利用国家药品监督管理局强大的数据查询功能，可以查询境内医疗器械(注册)、境内医疗器械(备案)、进口医疗器械(注册)、进口医疗器械(备案)以及相关的注册历史数据等信息，在查询以上市同类产品时我们通常优先选择查询当前证书有效的产品。

比如：在本文提到的调研产品案例中，我们很快能查询到非常多类似产品，如下截图：

并能获得每一个已上市同类产品的更进一步的具体信息，比如如下这款产品：

我们通过已有信息基本判断，如上已上市产品基本和调研产品的的产品描述、预期用途、产品名称和分类目录基本一致，到这里我们基本能确定之前的分类调研已获得了确切的结论：分类代码: 22-07-02，图像扫描仪器，管理类别：II类。

为了进一步证实根据已上市产品信息进行分类判断准确性，最好找到在官网上查询到的已上市的同类产品的更多信息及资料进行佐证，比如说明书等，来进一步的根据一些关键信息，比如预期用途、结构组成、原理、关键指标等判断是否和分类调研产品一致。

Step 5（特殊情况用到的步骤）：产品的分类规定是否在分类界定文件中？

在前面的步骤和案例中是针对能够在分类目录中找到对应匹配分类的情况，对于无法对应分类目录的情况，我们需要进一步考虑是否有类似的产品进行过分类界定并已有相关的分类界定的法规。这种情况，我们可以通过以下两种方式去查询相应的分类界定的相关规定。

1、查询分类界定的文件

在国家药品监督管理局的官网通过“分类界定”的搜索，我们可以查询到很多类似如下分类界定的相关通知，我们可以逐一查看各通知是否涉及到调研的产品。

同时，我们也可以利用在中国食品药品检定研究院已经汇总好的“分类界定结果汇总”的菜单，查询到已经汇总好的分类界定结果汇总的文件进行逐一的判断和确定。

2、利用搜索功能直接搜索分类界定的结果及对应的文件

在中国食品药品检定研究院的网站直接提供了分类界定文件查询的搜索功能，可以通过如下界面通过产品名称直接进行搜索获得分类界定对应的管理类别。

当然，如果您调研的产品本身是属于相对创新的产品，在分类目录和已有的分类界定中没有对应的分类以及没有类似已上市的同类产品，您可能需要对调研产品申请分类界定或者尝试其他方式进一步确认和处理。

总结与说明

通过以上的步骤，我们基本可以确定常规产品的分类，例如本文的案例中确定了病理切片扫描仪在国内分类为：分类代码为22-07-02，图像扫描仪器，管理类别为II类。同时也提供了无法确定明确分类目录情况下如何查询分类界定文件及分类结果的方式和路径，这为后续医疗器械产品在国内的注册路径走出了第一步。

不过需要说明的是，本篇仅是出于乐于分享为目的，出于个人对产品和法规的理解来进行判断，仅作为参考。具体实际产品的分类判断，请根据具体的实际情况判别。