ICS11.040.60

ccsc43

中华人民共和国国家标准

GB9706.222-2022

代替GB9706.20-2000

医用电气设备第2-22部分：外科、整形、

治疗和诊断用激光设备的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-22:Particularrequirementsforbasicsafety

andessentialperformanceofsurgical,cosmetic,therapeuticanddiagnosticlaser

equipment

(IEC60601-2-22:2019,MOD)

2022-03-15发布2024-05-01实施

国家市场监督管理总局唱士

国家标准化管理委员会＆叩

GB9706.222-2022

目次

前言……………•••••••••••••••••••••I

引言……………·N

201.l范围、目的和相关标准

201.2规范性引用文件

201.3术语和定义………………2

201.4通用要求

201.5ME设备试验的通用要求

201.6ME设备和ME系统的分类…········………….5

201.7ME设备标识、标记和文件………·”………….5

201.8ME设备对电击危险（源〉的防护…….7

201.9ME设备和ME系统对机械危害的防护……8

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

201.11对超温和其他危险〈源〉的防护

201.12控制器件和仪表的准确性和危险输出的防护

201.13ME设备危险情况和故障状态…································……..13

201.14可编程医用电气系统（PEMS)······…14

201.15ME设备的结构……14

201.16ME系统……………….14

201.17ME设备与ME系统的电磁兼容性……………….14

附录

附录D（资料性）标记用符号………

附录AA（资料性）特定指南和基本原理……..18

参考文献…·…·……20

GB9706.222-2022

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-22部分。GB9706已经发布了以下部分z

一一第1部分z基本安全和基本性能的通用要求F

一一第1-3部分z基本安全和基本性能的通用要求并列标准z诊断X射线设备的辐射防护p

一一第2-1部分z能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；

一一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求F

一一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

一一第2-5部分z超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

一一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

一－一第28部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备