原标题：【医疗器械标准知识大家学】医用电气设备安全标准（上） 来源：中国医药报

医用电气设备的安全标准是医用电气设备最基础的标准，其涵盖了通用安全要求、并列安全要求及专用安全要求。系列标准针对医用电气设备的电击危害、机械危害、辐射危害、故障危害、着火危害、结构危害、环境危害等进行了识别，并确定了具体要求和试验方法。

对于医用电气设备来说，电气安全是最主要的安全指标。与电气安全相关的系列安全标准的制修订，是由国际电工委员会（IEC）下属的技术委员会（TC62）负责归口起草的。IEC/ TC 62下属有4个分技术委员会，截至2018年9月，已发布的有效标准共有283份，其中涉及通用安全、并列安全和专用安全的标准共72份。

在国内对应IEC/TC 62的是全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC 10），成立于 1982年，主要承担国内医用电气设备标准的制修订工作及国际标准的投票工作。SAC/TC 10下属5个分技术委员会，目前，也已经制定一系列医用电气设备安全标准，其中涉及通用标准（即GB 9706.1—2007标准）对应IEC 60601-1第二版标准，与其相关的并列标准和专用标准也均基于第二版的格式要求。

医用电气设备安全系列标准

通用标准是医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此基础标准要求。

并列标准也是医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求。

专用标准则是某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用标准。

医用电气设备安全系列标准的执行原则

目前国内发布的医用电气设备安全系列标准，除一份标准是推荐的行业标准外，所有标准都是强制执行的国家标准或行业标准。贯彻执行这一系列的标准是为了保证医用电气设备和医用电气系统最基本的安全。

执行这一系列标准应遵循以下原则：确定设备是否满足医用电气设备的定义，是否要求满足安全通用标准的要求，即IEC 60601-1标准要求；确定是否要满足安全并列标准的要求，即IEC 60601-1-X系列标准的要求；确定是否要满足安全专用标准的要求，即IEC 60601-2-X及IEC80601-2-X及ISO80601-2-X系列标准的要求。

需要注意是，安全并列标准的要求是对安全通用标准要求的补充，安全专用标准要求是对安全通用标准要求的变更，通常使用替换、补充、修改、附加的方法。因此，在执行医用电气设备系列安全标准时，安全专用标准的要求优于安全通用标准和安全并列标准的要求。

安全通用标准

目前，GB 9706.1：2007是我国医用电气设备必须要遵守的强制性技术规范，对保障医用电气设备的安全性至关重要。2012年，为了更好地和国际标准保持一致，原国家食品药品监督管理局制定了IEC 60601-1第3版转化实施方案并提出了明确的转化时间表，以保障该标准的顺利转化及相关工作的有效衔接。

全国医用电器标准化技术委员会现已申请GB 9706.1：2007修订立项，并将按相关程序开展第3.1版的具体转化工作。

医用电气设备 第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007标准）

● 适用范围

标准适用于医用电气设备的安全。不适用于体外诊断设备、有源植入医用装置的植入部分、医用气体管道系统。

本标准中的医用电气设备是指与某一专门供电网有不多于一个连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者获得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。

● 核心内容

医用电气设备的安全标准最主要的是电气安全部分，但电气设备的安全不仅限于电气安全，还包括机械安全、结构安全等。

该标准由10篇59章组成，每一篇章都涵盖了一类安全要求。

第一篇 概述 主要规定了通用试验要求，以及设备的标识、标记和文件的要求。通过规范设备的标志、标签、标识及随机文件的内容来控制风险，达到可接受的水平。

第二篇 环境条件 主要规定了设备使用的气候环境及电源环境的要求。确保设备在规定的使用条件下能满足安全的要求。

第三篇 对电击危险的防护 主要规定了设备的隔离、防护、保护接地、漏电流和电介质强度的安全要求。确保患者和操作者及其他人员不会在无意的情况下触及设备的危险带电部分，也保证了设备在正常或单一故障状态下不会造成漏电及绝缘击穿的电击危险。

第四篇 对机械危险的防护 主要规定了机械强度、运动和传动部件及悬挂物的安全要求。确保患者和操作者及其他人员不会在无意的情况下触及危险的运动或传动部件，也保证了设备在正常或单一故障状态下其机械结构不会对患者或操作者造成人身损害。

第五篇 对不需要的或过量的辐射的防护

主要规定了对X射线辐射的安全要求。确保患者、操作者、其他人员以及设备附近的灵敏装置采用了足够的防护措施，以使他们不会受到来自设备的不需要的或过量的辐射。

第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护

主要规定了AP型和APG型设备及其部件和元器件的安全要求，确保在正常使用、正常状态和单一故障状态下此类设备在特殊环境下工作时，不会点燃易燃混合气而产生燃烧或爆炸情况。

第七篇 超温和其他安全方面危险的防护

主要规定了超温、防火、溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌、压力容器和受压部件等安全要求。确保在正常使用和正常状态下设备不发生着火的危险，也要求了设备在结构上对液体造成的安全方面的危险有足够的防护能力，同时防止了压力容器和受压部件的破裂而造成的安全方面的危险。

第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 未规定具体的对工作数据的准确性和危险输出防止的安全要求，相应的要求会在专用安全标准中给出。主要是为了规范与安全直接相关的性能要求及通过设备设计来降低人为差错的可能性。

第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 主要规定了一系列的单一故障试验的要求。通过模拟元器件故障、运动部件（电动机）的故障、发热部件的故障等，来确定设备不产生起火、燃烧或以确保设备在单一故障时也不存在安全方面的危险。

第十篇 结构要求 主要规定了元器件、布线、端子连接等电气和机械结构的安全要求。确保设备使用符合要求的元器件，也确保设备内部的布线、连接等的规范，以使得满足电气和机械结构的要求。

（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）