一、康复器械的基本概念与范畴

目前国内外对康复器械还未形成较为统一的定义。在国际上，康复器械（Rehabilitation Devices）通常是指康复医疗中用于康复训练与治疗、帮助功能提高或恢复的器具，并不等同于中文理解的概念范畴。因此，这里首先需要明确，本文中的康复器械概念实际上是等同于国际上的名称“辅助产品（Assistive Products）”，这已在最新出版的ISO9999：2011《Assistive Products for Personswith Disabilities—Classification and Terminology（失能者辅助产品——分类与术语）》国际标准中作为标准名称。2001年世界卫生大会通过的国际残疾的新分类《国际功能、残疾和健康分类》（简称ICF）认为，个人因素和环境因素对残疾（失能）的发生、发展，以及对功能的恢复、重建都密切相关。而在环境因素中，首先列出了“辅助产品（Assistive Products）”的概念，并定义为：“为改善失能者功能状况而采用适配的或专门设计的任何产品、器具、设备或技术”。显然，这里实际上明确了“辅助产品”包括“器具（Devices）”与“技术( Technology) ”两个不同的概念范畴，但并没有明确说明两者的关系。实际上，我们可以认为“辅助产品”的概念接近于美国的“辅助技术（Assistive Technology)”。在1990年颁布的美国联邦法律“失能者教育改进法案（Individualswith Disabilities Education Improvement Act,IDEA）中，首先定义了“辅助技术（Assistive Technology)”的概念，其包括“辅助技术器具（AssistiveTechnology Devices ）”与“辅助技术服务 （Assistive Technology Service） ”两个概念。这是一个主要针对儿童教育的法案，其中“辅助技术器具”的定义为：“用于提高、保持或改进失能儿童功能的任何物品、设备或产品系统，无论是商业现成的，还是改进的或是定制的。”“辅助技术服务”的定义为：“任何直接辅助失能儿童选择、获取或使用辅助器具的服务”。可见，“辅助产品”的定义中的“器具（Devices）”可以与“辅助技术”的“辅助技术器具（Assistive TechnologyDevices ）”对应，而“技术( Technology) ”可以与“辅助技术服务 （Assistive TechnologyService） ”相对应。尽管“辅助产品”与“辅助技术”这两个概念在不同的文件中提出，没有直接的关系，但鉴于二者均是当前国际上在康复器械领域最常用及最规范的名词，我们在这里首先做一比较，以便我们更好地理解“康复器械”的概念。

在我国，“辅助产品（Assistive Products）”的概念通常被称为“康复辅具”（如国家康复辅具研究中心）、“康复器具”（如中国康复器具协会）或“辅助器具”（如中国残疾人辅助器具中心），并没有统一的名称。鉴于康复器械具有广义的内涵，为了便于界定其概念，这里按照使用场合特性，把其分为3个主要范畴：

1.    康复诊断与治疗类（诊疗类）器械

康复诊疗类器械是指在医务人员的帮助下用于失能者（临时或永久）进行功能诊断与评定、症状缓解或功能恢复的器械，包括康复诊断与评价器械、运动康复训练类器械、物理因子治疗器械、作业治疗器械以及结构、功能代偿类器械（如假肢、人工耳蜗）等。这类器械大多在医疗、康复机构安装或使用，或在医疗、康复机构指导下使用。

2.    功能增强与辅助类器械

功能增强与生活辅助类器械是指失能者自主使用或在其他人帮助下使用的、用于功能增强或功能辅助，实现日常生活辅助的器械，也可以统称为日常生活辅助器具，包括移动辅助器械（如轮椅车）、信息与沟通辅助器械（如言语障碍者用的电子沟通板）、个人护理与防护器械、就餐与家务辅助器械以及就业辅助类器械等。这类器械大多为个人或在家庭使用。

3.    环境无障碍改造类器械

 环境无障碍改造与控制类器械是指为帮助失能者移动、起居、餐饮、洗浴、排泄等日常居家生活，以及就业、外出、娱乐等室外生活等目的而进行无障碍环境改造与控制的器械，包括无障碍通道、盲道、无障碍电梯、无障碍家庭建筑设施（如无障碍卫生间）无障碍卫浴设施、无障碍家具（如衣柜、厨具）等。这类器械大多在公共场所或家庭使用。

二、康复器械的分类

康复器械可以按照不同方法进行分类，目前国内外存在多种分类方法，通常有如下几种：

1按照国际标准分类

国际标准的分类方法主要是按照康复器械功能来分的。在国际标准ISO9999:2011《Assistive Products for Personswith Disabilities——Classification and Terminology（失能者辅助产品—分类和术语）》中，辅助产品（本文所称“康复器械”）的定义是：能预防、代偿、监护、减轻或降低损伤、活动受限和参与限制的任何产品（包括器械、仪器、设备和软件），可以是特别生产的或通用产品。该标准将辅助产品分为12个主类。主类名称及其次类、支类的数量见表1.1。

 2按照用途分类

由于国际标准的分类很细，加之很多类别的产品在我国还是空白，为了便于学术讨论，这里把康复器械分成5大类，其分类及重点产品见表1.2。

 3按照应用场合分类

康复器械主要用于医院、康复机构、家庭及公共设施，因此可以按照这种特点及上述康复器械的概念范畴所包含的三大领域，将康复器械分为3大类，见表1.3。这种分类尽管不是十分严格，但简单明了，便于理解康复器械的用途与特点。

三、康复器械的特点

国际上，除我国及日本等少数国家之外，大多数国家把康复器械作为医疗器械的一部分进行监管。因此康复器械可以算作医疗器械产业的一大部分，但随着生活水平的提高及老龄化形势的加剧，康复器械作为提高失能者及老年人生活质量的重要工具，在世界各国正愈来愈受到高度的重视。有专家认为，康复器械产业尽管可以算是医疗器械这个朝阳产业的一部分，它却是一个“朝阳中的朝阳产业“。要充分认识这个新兴的产业，以有效的战略促进康复器械行业的快速发展，我们需要明确这个产业的特点。康复器械主要呈现如下产业特点：

 1.产品结构呈“顶天、立地”型

康复器械制造技术涉及生物医学、机械、电子、计算机、新材料等技术领域，是典型的技术交叉型产品。康复器械的一个显著特点是既有许多“立地型“技术产品，即实用性强、结构简单、适应性广的普通康复器具，如拐杖、手动轮椅、助行架、矫形器及作业治疗器具等，同时也有许多“顶天型“尖端高科技产品，如康复护理机器人、智能轮椅、自适应智能假肢、信息化网络化远程康复系统等。美国近几年的“十大医学科技进展“，每年都有高端康复器械入选，包括“神经控制假肢”、“全瘫患者用意愿控制机械手”  、“截瘫辅助行走机械服”  等。该产业的“立地”型产品特点说明这类产品服务人群广泛、民生关联性大、普惠性强，能够形成具有自主知识产权的较大规模产业，其“顶天型“产品特点确定了该产业可以带动国家高科技进步、形成具有国际竞争力和高附加值的高科技产业。

 2.技术呈“生、机、电、医”复合型

康复器械产品涉及“生”（电生理）、“机“（机械）、“电“（电子、计算机）、“医“（医学）、材料等多技术领域，是典型的技术交叉型、复合型产品。因此，康复器械产业的发展与生物医学、机械、电子及计算机等行业的产业基础密切相关，这些各行业已有的技术基础已经为康复器械产业提供了良好的发展条件。康复器械行业的上述特点给本行业发展留下巨大的发展空间。近年来随着中国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强，中国康复器械行业发展迅速。同时，康复器械这种技术复合型的特点也决定了可以通过组合其他产业领域的新技术进行产品创新，也不像其他产业存在较多的基础性技术难题（如医疗器械的医学影像设备、放射治疗设备等），是一个可以大力推动、具有极大发展潜力的创新型产业。

 3.行业监管呈相对开放型

目前，我国与日本、欧美等国家不同，康复器械中的很大一部分产品还没有纳入医疗器械监管。在我国，康复器具主要归口民政系统，中国康复器械的一级行业协会——中国康复器具协会就归属于民政部管理。我国仅有的两个康复器械质量检测机构国家康复辅具质量监督检测中心及国家康复器械质量监督检验中心分别属于民政部国家康复辅具研究中心及中国残疾人辅助器具中心，并非属于国家食品药品监督管理局授权的医疗器械检测机构。我国大部分康复器械产品只要通过上述2个检测机构检测，就可以上市销售，包括机动轮椅车、电动轮椅车、手动轮椅、肢体残疾人驾车辅助装置、助行器具、盲杖、助视器、助听器、聋儿语言训练器、康复训练器械、失禁用品、座便椅、医用电器安全性能、残疾人运送升降架、假肢、矫形器等。当然，如果这些器械需要在医疗机构销售，则还需要医疗器械注册证。即使是需要医疗器械注册证的康复器械产品大多数属于第一类医疗器械，少部分属于第二类医疗器械，只有植入性电刺激器、带植入性人机接口电极的设备等极少数产品属于第三类医疗器械。因此，康复器械市场准入门槛较低，适合市场的技术创新性产品可以较快实现产业化。

 4.产品种类呈多样型

行业产品品种繁多，ISO9999 : 2007把康复器械分成11大类，129个次类、707个支类。尽管康复器械市场需求量大，但由于康复器械还没有形成大的产业规模，目前市场上大部分康复器械还处于空白状态，呈现“供不应求”的现象。据统计，我国仅有23.3%左右的残疾人得到康复服务，残疾人主动要求配置康复辅具的占38.56%，而实际配置康复辅具的仅占7.31%，我国能够自主生产的康复器械产品仅为国际上的10%。因此，只要政府扶持，社会资源将很快在这一领域形成集聚效应，由于产品线宽，企业可以在这一领域的不同产品上进行生产，减少竞争，从而快速形成具有一定规模的产业。

 5.市场呈“井喷“行情，市场发展潜力大

目前，我国有2亿多60岁以上的老年人，其中失能、半失能老人约有近4000万人。根据2006年我国第二次残疾人抽样调查的结果，我国残疾人总数为8296万，占人口总数的6.34%，涉及2.6亿家庭人口；需要康复服务的残疾人数占总残疾人数72.28%，正在等待康复服务的残疾人占残疾人总数的53.28%。在巨大的残疾人基数和人口老龄化的影响下，随着经济的发展，我国对康复服务的需求将出现“井喷“现象。由于康复器械是康复服务的重要技术支撑，因此这种“井喷“现象也是对康复器械市场的真实反映。