来源：雪球App，作者： 老韩闲聊，（https://xueqiu.com/1484348349/78756799）

药品的分类，什么是1.1类新药呢？

一类 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

国内的1.1类药物的开发还在起步阶段，但国内前沿企业的药物研发也初见成效。国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类新药。江苏豪森、中国医学科学院、贝达药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，这一方式在某种程度上是低水平的Met-too开发，有市场滞后性并不能给企业带来预期的回报。

目前已经申报生产的1.1类新药中，奈诺沙星和西达本胺有较大希望上市。奈诺沙星由太景生物科技从宝洁公司引入并进行开发的新一代抗生素，该药目前已处于生产申请在审批状态，有望于2015年上半年上市。西达本胺是由深圳微芯开发的HDAC抑制剂，用于治疗非霍奇金淋。该药已经处于生产申请在审批阶段，有望于2015年下半年上市。临床阶段在研1.1类新药值得关注的有：处在III临床阶段的江苏恒瑞的瑞格列汀，江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽，正大天晴的替诺福韦双特戊酯；处在临床II期的东阳光莫非赛定，上海和记黄埔医药的沃利替尼，江苏恒瑞的法米替尼。DPP-4抑制剂瑞格列汀、GLP-1类似物聚乙二醇洛塞那肽的补充申请最迟的以于2013年获批，临床顺利条件下预计将于未来4年内上市。

1.1类新药申请临床和申请上市的平均审评时间共为3年7个月。

1.1类新药的开发具有风险大、周期长的特点，跟踪近年批准的1.1类新药审批历程可以看到：10个1.1类新药中从申请临床到上市获批，最长的花了10年，最短的花了4年，平均7.5年。申请临床的审批和申请上市的审批几乎占据整个药物研发时间的一半。另外，就申报上市而言，申报上市时间最快的是浙江贝达的盐酸埃克替尼，为10个月；最慢的是苏州二叶的阿德福韦酯，历时64个月。

国内3类新药的开发已日趋成熟，并为企业带来可观的利润。由于3类新药开发风险和成本较1.1类新药小，3.1类新药开发申报竞争激烈。3类新药虽然是仿制药，但享有国家法律规定的政策红利。3.1类药物有4年新药监测期，3.2、3.3类也有3年新药监测期。新药监测期意味着，未到期前国家药监局不受理进口和国产的注册申请，兼顾「首仿」和「新药」头衔的3类药品具有广阔的市场前景。医药企业也将其视作一种保护期非常重视首仿药物的开发。正大天晴、豪森、恒瑞、海正等传统研发强队依旧是首仿领先的企业，而癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是企业首仿竞争的主要阵地。

3.1类新药，即已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。3类新药虽然是仿制药，但却是法律意义上的新药。3.1类药物有4年新药监测期，3.2、3.3类有3年新药监测期，而3.4类药物仅增加新的适应症，没有新药监测期。新药监测期意味着，未到期前国家药监局不受理进口和国产的注册申请，因此企业也将其视作一种保护期。兼顾「首仿」和「新药」头衔的3类药品具有广阔的市场前景，国内仿制药研发一般会提前十年立项，提前八年申报以争取到申报的前列。

3.1类新药在申报临床和申报上市的时间为61个月（5年1个月），而2014年的平均时间为70个月（5年10个月），可见3.1类新药的申报耗时非常长。

根据原研药近三年中国到期药物国内前三家申报临床的厂家进行了统计，正大天晴、豪森、恒瑞等企业仍然走在仿制药研发前列。

1.1类新药申请临床审评平均时间需要1年2个月，申请上市平均时间需要2年5个月；3.1类新药申请临床审评平均时间需要2年3个月，申请上市平均时间需要3年10个月。而统计的1.1类新药从申请临床开始到获得生产批件平均时间是7.5年，3.1类新药需要的时间稍长约为8年的时间。

糖尿病领域

目前糖尿病领域中，国内外研发最热门的当数格列汀类药物（DPP4抑制剂）。目前我国已上市的列汀类药物有默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、施贵宝的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀以及武田制药的阿格列汀。

其中，市场表现最好的是西格列汀，2013年国内16个重点城市样本医院中西格列汀用药金额已达到2980万元，且在糖尿病药物销售额的前列。西格列汀化合物2022年专利到期，国内企业申报仿制的前三家为四川科伦、石药集团、江苏豪森三家。

抗肿瘤药物

抗肿瘤药物一直是制药公司研发及销售的重点领域。罗氏凭借其丰富的产品种类（包括阿瓦斯丁/贝伐珠单抗、美罗华/利妥昔单抗、赫赛汀/曲妥珠单抗、特罗凯/厄洛替尼、希罗达/卡培他滨等），其抗肿瘤药物市场规模占全球抗肿瘤药市场总额的27.7%，在国内罗氏的抗肿瘤药物市场份额也较大。国内目前1.1类新药及仿制药中抗肿瘤药物热点是替尼类药物。

国内1.1类抗肿瘤药物研发成功并在市场中获得成功屈指可数。国内成功上市的我国第一个自主研发的酪氨酸激酶抑制剂埃克替尼是由浙江贝达药业药业开发，2013年销售额达到4.75亿RMB。深圳微芯生物的西达本胺（爱普莎）也申请了上市，预计将于明年上市。江苏恒瑞胃癌药物阿帕替尼也在11月份上市，未来非常具有市场潜力。恒瑞的其他在研药物有法米替尼、乌咪德吉、吡咯替尼、环咪德吉法、SHR3680、SHR639、及HAO472。米替尼处于II期临床 开发阶段，乌咪德吉、吡咯替尼处于I期临床开发、，环咪德吉、雄激素受体抑制剂SHR3680、CDK4/6抑制剂SHR6390、冬凌草甲素衍生物HAO472获得临床批件。

抗肿瘤药物仿制药市场上国内企业收获可观。国内市场领先的要数恒瑞和豪森。恒瑞有两个产品在2013年销售额超过10亿，4个产品销售额上亿，其中注射用奥沙利铂通过美国FDA认证。豪森也有超过2个产品销售额上亿。另外抗癌药物首仿较多的企业浙江海正、齐鲁医药、正大天晴、山东新时代及双鹤在国内抗肿瘤领域也有较强实力。

目前已经申报生产的1.1类新药中，奈诺沙星 和西达本胺有较大希望上市。奈诺沙星由太景生物科技从宝洁公司引入并进行开发的新一代抗生素，该药在美国正处于临床II中而在台湾已经批准上市用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CAP）。该药目前已处于生产申请在审批状态，有望于2015年上半年上市。西达本胺是由深圳微芯开发的HDAC抑制剂，用于治疗非霍奇金淋。CDE数据显示，该药已经处于生产申请在审批阶段，有望于2015年下半年上市。

临床阶段的在研1.1类新药值得关注的有：处在III临床阶段的江苏恒瑞的瑞格列汀，江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽，正大天晴的替诺福韦双特戊酯；处在临床II期的东阳光莫非赛定，上海和记黄埔医药的沃利替尼，江苏恒瑞的法米替尼。DPP-4抑制剂瑞格列汀、GLP-1类似物聚乙二醇洛塞那肽的补充申请最迟的以于2013年获批，临床顺利条件下预计将于未来4年内上市。

江苏恒瑞医药股份有限公司（Hengrui Medicine，SH：600276）

恒瑞是传统化药企业转型做新药的典范。先后从Eli Lilly 引进了郑玉群（Lilly前CSO）、张连山（Lilly前Research Advisor）等高端人才，目前已经在建立期完善的新药研发体系。恒瑞2013年研发投入 5.63 亿 RMB，在各新药靶点的跟进速度基本在全国前列，新药IND申请数量已经蝉联榜首多年。另外恒瑞的制剂开发也是国内领先，缓释制剂、脂质体、口溶膜、口腔崩解片、吸入粉剂、鼻喷剂、滴眼液等方面都有不错的技术基础。

目前，恒瑞已上市1.1类新药有两个，在研1.1类新药有17个2011年恒瑞上市了首个自主研发新药艾瑞昔布，未能很快打开市场，累计销售额仅 3000万RMB。目前胃癌药物阿帕替尼已上市，预计市场规模将达10亿级别，另外瑞格列汀、法米替尼等处于后期开发阶段，早期研发项目包括 TPO 受体激动剂、 EGFR/HER2 抑制剂、 PI3K/mTOR 抑制剂、 CDK4/6 抑制剂、SGLT2 抑制剂、雄激素受体拮抗剂、GPR40 激动剂、Hedgehog 抑制剂、JAK 抑制剂、PPAR抑制剂，生物制品主要是长效胰岛素 SHR0302 和抗体偶联药物SHR-A1201。

恒瑞已获批仿制药前三的有7个产品，17个仿制在研药物进入仿制药物前三。在仿制药产品中抗肿瘤药物有较高销售额。

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恒瑞医药绝对是中国医药领域第一NB的企业，2003年开始涨，就没有回调过

看看每年的营收增长率，非常稳健，如果每年年初买入，除了09年和12年是赔钱的，其它年份均大幅跑赢，当然，跟茅台还没法比，但是14年中，只有2年少负收益，2年收益在10%，其余年份收益最少的是今年的20%（当然2016年的收盘价还没有出来），14年排除2008和2011这两年，并不是很难，那么满仓持有恒瑞，比买任何基金可能都牛吧？也就是只要你在牛市转熊市的那一年持有现金，其它年份你任何时间买入恒瑞，一年的时间，你都会大概率收获20%的收益。

本人并不持有恒瑞，只是在学习什么是1.1类新药的时候，发现恒瑞这家公司，顺便做些统计。不排除未来买上恒瑞，长期持有。

$贝达药业(SZ300558)$ $恒瑞医药(SH600276)$$浙江医药(SH600216)$