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【上海副市长吴清：张江划出3平方公里建设创新药生产基地】财联社11月03日讯，上海副市长吴清表示，浦东最近规划3平方公里来打造张江创新药产业基地，加上医疗器械产业园等3个基地，浦东生物医药产业新增规划空间达到了10平方公里，同时在上海的其它郊区也有很多能够提供制造能力的基地。（一财）

在修订的《药品管理法》第六条规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度（MAH）。药品上市许可是一项核心制度、基本制度。新修订《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。《药品管理法》正式实施之时，药品上市许可持有人制度（MAH）结束4年试点，全面推开，制度红利将全面释放。

药品安全关乎公众生命健康，新修订的《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度（MAH）为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

新修订的《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

“新修订的药品管理法建立了药品上市许可持有人制度（MAH）。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在解读上市许可持有人制度意义时表示“这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任，二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。”据刘沛介绍，药品上市许可持有人制度（MAH），就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。

关于MAH制度的优势

鼓励药物创新、提升竞争能力

实行上市许可持有人制度，允许药物研发机构作为药品注册的申请人提交药物临床试验申请、药品上市申请，取得药品批准文号后，成为上市许可持有人。这意味着药物研发机构，可以上市许可持有人的身份享有技术创新所带来的最终市场收益,这将激发更多的研发机构和科研人员从事新药创制。

优化资源配置、促进产业集中

上市许可持有人制度具有注册申请放开、委托生产放开、许可转让放开、集团持有放开等许多制度红利。全面实施这一制度，市场竞争、优胜劣汰的活力将进一步迸发，创新集聚、产业集中的步伐将进一步加快，质量变革效率变革动力变革的高质量发展将进一步夯实。

落实主体责任、强化全程管理

长期以来，研制、生产、流通、使用、进口环节的药品质量风险由不同主体把关，系统完备、环环相扣的闭环管理体系尚未完全形成。上市许可持有人制度实行后，上市许可持有人作为药品的“出品人”，是药品安全、有效和质量稳定的第一责任人，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测、药物警戒等承担管理责任，这有利于上市许可持有人全面加强自身质量管理体系建设，并延伸对合作方质量管理体系的审查，进而强化药品全生命周期质量体系，有效控制药品质量安全风险。

促进管理创新、实现管理升级

无论是对监管部门，还是对药品企业，实行上市许可持有人制度均涉及管理理念、制度、机制、方式、战略的创新。从企业的角度看，上市许可持有人需要建立一套新的药品质量保证体系，以保障药品质量风险责任的全面落实。从政府的角度看，需要创新药品监管方式方法，以进一步提高监管质量和监管效能。

随着新修订的《药品管理法》的颁布出台，药品上市许可持有人制度（MAH）体现出让医药市场要素灵活的流动，不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力，都可以持有药品批件，通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售，而不是过去将批文绑定在生产企业，这势必将促进医药服务外包的三种形式上游发研发外包CRO、生产外包CMO、营销外包CSO的爆发式增长。

具体流程

CRO 企业深度介入创新药产业链，节省药企研发时间和研发支出，提升制药企业的研发效率。统计数据显示，企业选择CRO 服务，研发时间可以节省约30%。

2018年全球CRO市场规模约487亿美元，中国CRO市场规模约111亿美元。根据Frost&Sullivan报告预测，未来制药企业在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下，聘用外部CRO的意愿会进一步增强。全球CRO市场有望保持10.5%左右的增速较快增长，预计2022年全球CRO市场规模将达到727亿美元，

2017 年中国 CRO 市场销售额达 559 亿元，2021 年市场销售额将达 1,165 元，2017-2021 年期间年均复合增长率为 20.32%，我国 CRO 产业将实现跨越式发展。

cmc服务，，主要是生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分

小分子药物临床前 CRO（主营业务）+ 临床 CRO+ 小分子药物 CDMO（合全药业，国内化学制药 CMO 排名第一），产业链完整，当之无愧的王者。药明康德通过与制药公司合作研发新药，参与上市后分成，已经相当于变相的新药 MAH 持有人。（3）药明生物：中国最重要的大分子生物制药 CDMO，由药明康德分拆后在香港上市。

睿智化学已经花样借壳， 小分子药物临床前 CRO（主营业务，与药明康德技术含量相当）+ 大分子生物制药 CDMO（这一部分重要业务，A 股上市公司药明康德并未涉足）。

临床前 CRO（主营业务）+ 临床 CRO（初步涉及），

小分子药物临床前 CRO（主营业务）+ 临床 CRO+ 小分子 CMO，已经借壳百花村。

临床前 CRO（也参与中成药临床前研究）+ 临床 CRO

临床 CRO（主营业务，业务涉及海外）+ 临床前 CRO（收购方达医药，涉足临床前研究）

专注于药物研发的分子骨架、分子砌块和手性产品计算合成服务。另类 CRO。

，生产环节所用成本约占新药研发总成本的30%，企业选择CMO服务，可以使生产成本下降40%-60%，即新药研发总成本下降15%左右。

我国CMO行业以18.3%的增速快速发展。据BusinessInsights统计，2021年全球CMO行业将达到1025亿美元规模，中国整个CMO市场将到达626亿元。