②THP方案证据级别由1A调整为1B级

随着HER2+乳腺癌新辅助和辅助治疗中HP应用的渐趋广泛，以及一线治疗领域对于曲妥珠单抗加上吡咯替尼的认可，THP由1A变成1B类推荐。

③TXH由Ⅰ级推荐调整为Ⅱ级推荐，吡咯替尼+卡培他滨由Ⅱ级推荐调整为Ⅲ级推荐。

均基于CLEOPATRA研究证实，多西他赛联合帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶向治疗较多西他赛联合曲妥珠单抗单靶治疗，可明显延长PFS期和OS期，成为HER2+既往曲妥珠单抗和紫杉类治疗未失败患者的首选治疗方案。TXH的改变还考虑到TX的毒副作用。

曲妥珠单抗治疗失败

基于药物可及性高，T-DM1医保可报销，T-DM1证据级别由1B调整为1A。

而PHENIX研究结果显示，在紫杉类和曲妥珠单抗治疗失败的患者，吡咯替尼联合卡培他滨，较单用卡培他滨可提高客观缓解率（ORR）和PFS率。同时PHOEBE研究显示，在既往接受曲妥珠单抗、紫杉类和/或蒽环类治疗之后的晚期乳腺癌患者，吡咯替尼联合卡培他滨组的PFS期优于拉帕替尼联合卡培他滨组。因此吡咯替尼加卡培依然是Ⅰ级推荐。

T-DXd证据级别由1B调整为1A，但该药在国内的药物可及性较差，为Ⅱ级推荐。

基于SOPHIA研究和中国桥接研究结果，Ⅲ级推荐调整马吉妥昔单抗+化疗(2B)方案的顺序。

TKI治疗失败

基于临床需求以及优秀的循证医学证据和专家共识度，I级推荐中原抗HER2 ADC药物明确为T-DXd(2A)和T-DM1(2A)。而DESTINY-Breast03等研究显示，在曲妥珠单抗治疗失败后，T-Dxd较T-DM1显著改善患者的PFS，疾病进展或死亡风险比降低了72%，奠定了T-Dxd在曲妥珠单抗治疗失败后的地位。

三阴性晚期乳腺癌解救治疗

整体变化较少。基于BG01-1312L研究显示，对于紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌，优替德隆联合卡培他滨对比卡培他滨单药PFS期和OS期双显著改善。在紫杉类失败的I级推荐中，优替德隆+卡培他滨的证据级别由2A调整为1A。

总体而言，2023版的CSCO乳腺癌指南中，化学治疗仍然是晚期三阴性乳腺癌治疗中的中流砥柱，Ⅰ级推荐全部为化学治疗方案。而Ⅱ级推荐中基于一系列免疫治疗研究结果，有相应的化学治疗和PD-1抑制剂推荐。紫衫类或者卡培他滨加上贝伐珠单抗是其中可以考虑的推荐之一。并且基于国际证据（ASCENT研究结果显示，抗Trop-2新型ADC药物戈沙妥珠单抗相比医生选择的化疗可以显著改善晚期经治三阴性乳腺癌患者的预后，无进展生存期和总生存期都得以显著改善）、国内桥接研究的结果、药物在中国已获批，戈沙妥珠单抗为2A类推荐。

HR+晚期乳腺癌解救治疗

2023版CSCO乳腺癌诊疗指南中，HR+晚期乳腺癌的解救治疗有较多更新。

随着CDK4/6抑制剂的加入，HR+晚期乳腺癌患者的总生存期（无论是绝经前还是绝经后）较既往单药内分泌治疗有了明显延长，既往OS期仅仅3~4年，目前mPFS期已经可以大于5年。循证医学证据可见PALOMA-2研究、MONALEESA-2研究、ACE研究等。

CDK4/6抑制剂的适应人群也在逐步拓展，在RIGHT Choice研究中入组了既往认为适合化疗的患者，即肿瘤进展比较快、肿瘤负荷比较大，特别是出现内脏危象的患者，研究显示内分泌治疗+CDK4/6抑制剂相较于以往的标准联合化疗PFS期有大幅延长。

此次更新后Ⅰ级推荐无一例外均是非常高级别的1A类推荐，且均为内分泌治疗+CDK4/6抑制剂，根据既往使用药物情况的不同选择不同的内分泌治疗。未经内分泌治疗和TAM治疗失败I级推荐为内分泌治疗+CDK4/6抑制剂(哌柏西利、阿贝西利)；非甾体类内分泌治疗失败以及甾体类内分泌治疗失败选择氟维司群+CDK4/6抑制剂(哌柏西利、阿贝西利、达尔西利)。

Ⅱ级推荐中除了内分泌治疗+CDK4/6抑制剂的改变，也有一些其他新增方案，比如芳香化酶抑制剂+依维莫司，同样是基于国际证据、国内桥接试验的结果和药物适应证的获批。

解读专家

王树森 教授

主任医师、博士生导师

中山大学附属肿瘤医院乳腺癌单病种首席专家

国家肿瘤质控中心乳腺癌质控专业委员会委员

中国乳腺癌筛查与早诊早治指南专家委员会委员

国家卫健委乳腺癌合理用药指南专家委员会委员

中国研究型医院协会乳腺癌专业委员会副主任委员

中国抗癌协会肿瘤内分泌专委会副主任委员

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员

中国临床肿瘤协会乳腺癌专业委员会常务委员

广东省抗癌协会化疗专业委员会主任委员

广东省胸部肿瘤防治研究会乳腺癌专业委员会主任委员

广东省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员

广东省南方肿瘤临床研究协会乳腺癌专委会副主委委员

广东省医师协会乳腺专科工作委员会副主任委员

审阅丨中山大学肿瘤防治中心 王树森

编辑丨中国医学论坛报 桂晶晶

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