d) 与成形和密封过程的适应性；

e) 与预期灭菌过程的适应性（见 5.3);

f) 灭菌前和灭菌后的贮存寿命。

4、材料，如包裹材料，例如纸、塑料薄膜应符合下列通用性能要求：

a) 材料在规定条件下应无可溶出物并无味，不对与之接触的灭菌部件的性能和安全性产生不良影响；

注：由于异味可以得到共识，因此无需用标准化的试验方法测定气味。

b) 材料上不应有穿孔、破损、撕裂、皱槽或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷；

c) 材料的基本重量（每单位面积质量）应与规定值一致；

d) 材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平；

e) 材料应满足规定的或最低物理性能要求，如抗张强度、厚度差异、抗撕裂性、透气性和耐破度；

f) 材料应满足己确立的最低化学性能，如 pH 值、氧化物和硫酸盐含量，以满足灭菌部件、包装系统或灭菌过程的要求；

g) 在使用条件下，材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质；

h)塑料膜应由两层或多层复合而成。灭菌后试塑料结合层（interplybond）应不发生分离或发白。

5、对于自密封的呼吸袋， 其涂胶层的材料应满足下列要求：

a) 涂层应是连续的，不应出现空白或间断以免导致在密封处形成间断；

b) 涂层质量应与标称值一致；

c) 当材料在规定条件下与另一个特定材料形成密封时，应证实具有所规定的最小密封强度。

6、 呼吸袋还应符合下列要求：

a) 在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后，材料及其组成，如涂层、印墨或化学指示物等，不应与灭菌装载物发生反应、对其污染和／或向其迁移；

b) 如果是密封成形，密封宽度和强度（抗张强度和／或耐破度）应满足规定的要求；

c) 密封和／或闭合应形成微生物屏障。

d)灭菌后取用应使用锋利的剪刀剪开，以免落屑。

7、 对可重复使用的容器，还应满足下列要求：

a) 每一容器应有“打开迹象”系统，当闭合完整性被破坏时，能提供清晰的指示；

b) 在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中，灭菌介质出入口应提供微生物屏障（见 5.2);

c) 微生物屏障系统形成后，其闭合应对微生物提供屏障；

d) 容器的结构应便于对所有基本部件进行检验；

e） 应建立每次重复性使用前检验的可接受准则；

注 1 ：最常见的检验程序是目力检验，还可能有其他可接受的方法。

f) 相同模数的容器的各部件应可以完全互换，不同模数的容器的各部件不能互换；

注 2 ，可用适宜的代码和／或标签来满足这一设计要求。

g) 服务、清洗程序和部件的检验、维护和更换方法等应得到规定。

注 3 ：重复性使用容器的其他指南见 YY/T 0698.8。

8、对于重复性使用的呼吸袋，应确定接提供的说明处理时是否会导致降解，从而影响使用寿命。预计会发生降解时，应在产品标签中给出最大允许处理次数，或使用寿命终点应是可测定的。

二、 微生物屏障特性

无菌屏障系统中所用材料的微生物屏障特性对保障包装完整性和产品的安全十分重要。证实了材料是不透性材料后，就意味着满足微生物屏障要求。透气性材料应能提供适宜的微生物屏障，以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。

三、与灭菌过程的适应性

1、 应证实呼吸袋密封后适合于其预期使用的灭菌过程和周期参数。

2、 应评价材料的性能，以确保在经受规定的灭菌过程后材料的性能仍在规定的限度范围之内。

四、与标签系统的适应性

标签系统应：

a) 在使用前保持完整和清晰；

b) 在规定的灭菌过程和周期参数的过程中和过程后，与材料、无菌屏障系统和灭菌装载相适应，应不对灭菌过程造成不良影响；

c) 印墨不应向装载物上迁移或与包装材料和／或系统起反应，从而影响包装材料和／或系统的有效性，也不应使其变色致使标签难以识别。

注：标签系统可有多种形式。包括直接在材料和／或无菌屏障系统上印刷或书写，或通过粘贴、热合或其他方式将标签上另外一层材料结合到材料和／或系统表面上。

参考标准：EN 868、ISO 11607/GB/T 19633、YYT 0698、ASTM F1608、YBB00072005-2015

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