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2018年6月10日丹麦药企灵北（Lundbeck）与合作伙伴武田（Takeda）近日宣布，评估抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗日本重度抑郁症（MDD）成人患者的一项关键性随机、安慰剂对照、平行组III期临床研究（NCT02389816）达到了主要终点。基于该研究数据，双方计划在今年晚些时候向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交vortioxetine的监管申请文件。丹麦灵北制药于2017年11月底发布通告称，该公司研发与申报的新型抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀（英文名Vortioxetine Hydrobromide，下文简称“伏硫西汀”）片日前获得CFDA批准上市，商品名为“心悦达”。

据世界卫生组织发布的研究报告：全球超过3.5亿人患有不同程度抑郁症，在西方国家也只有不到一半的人能够得到所需治疗，而在发展中国家和地区这一比例甚至低于10%。

　　中华医学会精神病学会的专家指出，中国抑郁症的患病率与国外相差无几。抑郁症是由遗传、心理和神经内分泌多种因素诱发的中枢神经递质传导功能障碍，属于非精神病性功能性障碍症，人格因素、社会心理因素是主要致病因素。随着抑郁症群体的逐渐扩大，这一疾病已成为人类继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。

抗抑郁药总体市场达百亿元

　　目前我国抑郁症患者达5500多万人，每年因抑郁导致自杀者约100万人。在生理、社会因素和慢性病等多方面的影响下，抑郁症在女性中的患病率居多，为男性的两倍，多发于职业妇女人群。预测到2020年抑郁症可能跃升为第二大疾病。

　　据米内网2017年1-3季度数据显示，我国重点城市公立医院抗抑郁药共26个品种，全年国内16城市样本医院抗抑郁药用药金额预计达12.95亿元，同比上一年增长11.83%。TOP5药物是帕罗西汀、艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛和度洛西汀。估算2017年国内重点城市公立医院抗抑郁药用药金额近10亿元，占据总体市场70%，预测国内抗抑郁药总体市场规模超过100亿元。

品种分析

帕罗西汀：

华海乐友紧追原研药

　　帕罗西汀（Paroxetine）属于选择性5-HT再摄取抑制剂，是一种新型、具有双重作用的抗抑郁药物。1991年，帕罗西汀由葛兰素史克公司研发成功，1992年12月获FDA批准上市，商品名为Paxil，现已在全球近百个国家和地区上市用于临床。2003年该药全球市场已超过30亿美元。专利过期后受仿制药上市冲击，2016年Paxil全球销售额为3.16亿美元。

　　帕罗西汀进入中国市场较早，1995年11月7日，原卫生部批准中美天津史克的帕罗西汀片作为四类新药生产，商品名为“赛乐特”。在抗抑郁药市场的快速启动下，国产帕罗西汀也得到较好开发。CFDA于2003年批准浙江华海药业的帕罗西汀片注册，随后批准了浙江尖峰药业的帕罗西汀片，2013年批准了北京万生药业的帕罗西汀片。目前国内市场上帕罗西汀国产药仅有3家生产。

　　GSK的帕罗西汀片近三年销售额一直处于下降趋势。2017年前三季度华海药业帕罗西汀销售总额直逼原研药，大有取代原研药的趋势。

　　据米内网数据，2016年我国重点城市公立医院帕罗西汀片用药金额达1.46亿元，同比上一年增长6.6%。中美史克的赛乐特占50.99%，浙江华海的乐友占37.42%，浙江尖峰的舒坦罗占9.73%，北京万生药业的万生力乐占1.82%。据2017年1-3季度数据预测，2017年国内16城市样本医院帕罗西汀用药金额达1.53亿元, 同比上一年增长了4.80%，全年国内帕罗西汀用药金额达10亿元。

艾司西酞普兰：

用于重度抑郁，后市强劲

　　艾司西酞普兰由丹麦灵北制药和美国森林试验室共同开发上市，商品名为Lexapro/ Cipralex，2002年获FDA批准在美国上市。2006年，丹麦灵北的艾司西酞普兰进入我国市场，商品名为“来士普”。2008年，我国批准山东京卫制药和四川科伦药业的产品上市。近几年又批准浙江金华康恩贝生物制药、湖南洞庭药业股份和吉林省西点药业的艾司西酞普兰片上市。目前国产艾司西酞普兰片共有5家企业的产品上市。

　　艾司西酞普兰是西酞普兰的活性异构体，临床用于重性抑郁障碍的治疗，是目前抗抑郁的首选药物之一，从而受到医生患者的青睐。预测2017年国内16城市样本医院艾司西酞普兰用药金额达2.80亿元, 同比上一年增长了17.65%。与其他抗抑郁药相比，该药对重度抑郁症疗效显著，且安全性更好。因此，该产品虽然上市较晚，但增长态势较为明显。

舍曲林：

辉瑞左洛复占八成份额

　　舍曲林由辉瑞开发。1990年舍曲林首先在英国上市，商品名为Zoloft。1991年12月获得FDA批准在美国上市，至今已在全球100多个国家和地区上市。

　　多年来舍曲林一直是美国处方量最大的抗抑郁品牌药物。研究显示该药对社交性焦虑症有较好疗效，现已成为其一线治疗药，同时该药也用于经前烦躁不安以及成人、儿童强迫症和创伤性精神紧张障碍症的治疗。上世纪末辉瑞已将舍曲林引入中国市场，商品名为“左洛复”。目前CFDA已批准39张国内生产批文。

　　预测2017年国内16城市样本医院舍曲林用药金额达1.80亿元, 同比上一年增长了12.50%，居抗抑郁药市场第二位。辉瑞的左洛复占据80%，浙江京新占12.87%，成都利尔占2.52%，浙江华海占1.2%。

文拉法辛：

样本医院用药金额1.64亿

　　文拉法辛（Venlafaxine）是临床使用最好的5-羟色胺-去甲肾上腺素重吸收抑制剂。该产品由惠氏研发，1993年12月获美国FDA批准，1994年4月首先在美国上市，商品名Efexor。

　　文拉法辛属于一类新的苯乙胺衍生物，适用于各种类型抑郁症、伴有焦虑抑郁症及广泛性焦虑症，对既有精神运动性迟缓又有激越行为特征的抑郁症也有良好疗效。1999年11月，荷兰AHP制药的文拉法辛在中国获得行政保护，随后美国Wyeth-Ayerst的缓释胶囊Efexor（怡诺思）在我国注册上市。

　　重庆医药工业研究院、成都康弘药业集团的文拉法辛开发成功，1998年10月CFDA批准成都弘达药业、成都康弘药业生产文拉法辛原料药及胶囊剂，商品名为“博乐欣”。

　　截至2016年10月，CFDA已批准19家企业生产文拉法辛原料药；批准成都康弘药业、贵州圣济堂制药、北京万生药业、成都倍特药业、成都恒瑞制药、成都大西南制药、苏州第四制药、常州四药、山东鑫齐药业、四川禾正制药、上海新亚药业和乐普药业股份有限公司等14家企业生产文拉法辛制剂。

　　预测2017年国内16城市样本医院文拉法辛用药金额达1.64亿元，同比上一年增长了7.19%。

度洛西汀：

市场份额稳步提升

　　度洛西汀是礼来主打产品，2004年获得FDA批准上市， 2006年获批进入中国市场，商品名欣百达，属新型双递质抗抑郁药。目前国内市场上除礼来的进口产品外，还有上海上药中西制药、江苏恩华药业、上海万巷制药的产品。度洛西汀是礼来的头号畅销药，截至2017年11月底，CFDA新批浙江华海药业、重庆圣华曦药业两家生产度洛西汀原料药。

　　预测2017年国内16城市样本医院度洛西汀用药金额达1.25亿元, 同比上一年增长了16.82%，增长态势明显，占抗抑郁药市场份额近年稳步提升，市场前景看好。

抗抑郁新药

除伏硫西汀外， 2010年以来，FDA批准的抗抑郁药还包括维拉佐酮（英文名vilazodone，商品名Viibryd）与左旋米那普仑（英文名Levomilnacipran，商品名Fetzima）。2016年加拿大心境和焦虑治疗指导组（CNMAT）推荐将伏硫西汀用于MDD的一线治疗，推荐将维拉佐酮与左旋米那普仑用于MDD的二线治疗。

2014~2016年抗抑郁新药的全球销售额

从上图可以看出，虽然伏硫西汀最晚上市，但借助于灵北制药在精神障碍疾病领域的高度专一性以及武田制药强大的销售团队，2016年伏硫西汀的销售额已经全面赶超2011年上市的维拉佐酮与同一年上市的左米那普仑。

伏硫西汀、左米那普仑与维拉佐酮在中国无化合物专利保护，或化合物专利即将到期（表5）。虽然晶型专利与用途专利有效地延长了原研药在中国的垄断期。但替格瑞诺、卡格列净等数个国外重磅产品在中国的晶型专利在国内企业的请求下被宣告无效，体现出国内企业已经意识到专利无效在市场争夺的重要性，也为后续的可能的专利无效申请提供了宝贵的经验。

2003年4月1日，一代影视巨星张国荣因抑郁症自杀，留给广大影迷无尽的遗憾和伤痛。近年来，名人因抑郁症而自杀的事件屡见不鲜，人们逐步认识到抑郁症的威力。SSRIs与SNRIs是目前国内主流的抗抑郁药，为提高抑郁症患者的生活质量做出了巨大的贡献。但由于抗抑郁治疗存在的个体差异性，并非所有患者均可采用SSRIs或SNRIs控制其抑郁症状，并且这两类药物的不良反应也限制了各自的临床应用，因此抗抑郁领域仍然存在巨大的临床需求未被滿足。

伏硫西汀、左米那普仑与维拉佐酮是FDA自2010年以来批准的3种抗抑郁新药，在临床试验中均体现出一定的优点，为抑郁症患者提供了新的治疗选择。然而3种药物如何在满是廉价仿制药的抗抑郁药市场占据一席之地，还取决于公司采取的销售措施。

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