十张图了解全球新药研发现状 美国遥遥领先、我国严重落后 |
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十张图了解全球新药研发现状 美国遥遥领先、我国严重落后
U
V![]() 新药研发特点分析 新药研发虽然存在着耗时长、费用高、成功率低等风险,但获批上市即可为医药企业贡献丰厚的利润。而且,研发能力是药企保持市场竞争力与可持续经营发展的基础。因此,新药研发对全球药企而言意义非凡。 新药研发的主要有三大特点,即耗时长、成功率低、投入高。首先,新药研发涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等漫长过程,平均耗时长约14年。其中,药物发现和临床前研究阶段耗时约3-6年,Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验需耗时6-7年,提交上市申请后经0.5-2年获批并实现规模化生产。 其次,新药研发成功率低。根据BIO Industry统计数据,在2006至2015年间FDA对新分子实体和生物制品类新药的审评情况中,新分子实体药物从临床Ⅰ期到获批上市的成功率仅为6.2%,生物制品类药物的成功率为11.5%,略高于新分子实体。 最后,新药研发费用较高。随着监管要求的不断提高,新药临床试验项目设计越来越复杂,单个新药的研发成本不断加大。根据EvaluatePharma数据,近年来单个药物的研发支出不断升高,2015年之前单个NME研发支出跨度为24亿美元至46亿美元,2016年上升至51亿美元。 (注:计算单个NME 的平均研发支出时用3年前的研发总支出除以当年获批上市NME 总数) 新药研发现状分析 随着对人体病生理、药物靶点及作用机制理解的深入,全球在研药物数量增速逐渐加快。根据Pharmaprojects数据,2017年,排名前25的药企共有3488个在研产品。其中,GSK和诺华依然排名前二,但次序发生变化;排在第三的辉瑞较上年提升了3个名次,2017年在研产品数为232个。 按研发阶段拆分,2017年,全球在研药品基本处在临床前,数量约为7493个,较2016年增加了632个;Ⅰ期、Ⅱ期在研药品数量也在2000个以上;Ⅲ期之后的在研药品数量均在1500个以下。 按治疗类别划分,2017年,除固定剂量复方剂、重组疫苗、胃肠道疾病和帕金森疾病在研药物数量同比有所减少外,其他治疗领域的在研药品数量均实现增长。按在研药品总数来看,抗癌类在研药品总数仍然位居第一,在2016年高基数的基础上仍保持较快增长,增幅为15.4%。按在研药品数同比增速来看,单抗/其他和基因治疗类增速靠前,同比增速分别为36.3%和31.2%。 按药物性质划分,2017年,在研药物仍然以化学合成类药物为主,总数为7855个,同比增长4.2%。相比之下,生物类在研药物增速加快,2017年总数为5539个,同比增长15.9%,占比在研药物总数的37.8%,相比2014年27.6%的占比,3年间增长迅速。前10大在研药物中,增速最快的是细胞类生物在研药,增速为67.6%。 按区域划分,美国创新药在研产品数量亦遥遥领先,我国在研新药数量较少,研发管线亦不发达。根据2015年统计数据,美国在研产品数量约占全球的48.7%,遥遥领先于其他国家,排在第二的英国,在研产品数量占比仅有8.0%;中国在研产品数量占比仅为4.1%,严重落后于美国,相差达到44.6个百分点。 美国在研药物数量大幅领先,根源在于其创新药研发公司数量多。2017年,美国医药研发公司数量占比全球总数的近50%;而中国研发公司数量较少,2016年中国拥有研发管线的公司仅占比全球的4%,2017年占比虽然上升至5%,但仍远低于美国等发达国家地区。 不过,当前国内新药研发环境已有明显改善。一方面,控费与降价的大环境倒逼企业创新;另一方面,2015年以来药审改革深度力度空前,意义深远。同时,国内创新药的赚钱效应开始凸显,未来将显著提升国内医药企业的研发热情和积极性。 新药上市情况分析 2013-2015年,在抗癌、抗感染和血液类药物的带动下,全球新药的平均上市数量为56.3个,达到近15年来的最高水平。2016年共45款新药上市,数量略有下滑,主要系抗肿瘤类新药减少所致:2016年仅4种抗肿瘤新药上市,与2013-2015年的12、10和14种相比,数量明显减少。此外,免疫调节类药物是2016年最活跃的药物种类,共有9种新药获批上市,其中包含新型四价流感疫苗等多种抗病毒疫苗产品。 分区域来看,美国创新药上市数量和率先上市率全球最高,我国严重落后。2007-2015年全球上市的新分子实体率先在美国上市的比例为56.3%,中国为2.5%。同时,根据FDA数据,2007年至今美国共有257种新分子实体获批上市,平均每年超过23个获批;而同时期我国约有20种1.1类新药获批上市,平均每年只有不到2个获批。此外,根据Clarivate Analytics统计,2016年美国新药获批数量占比全球的50%,而中国仅占7%,远远落后于美国。 以上数据及分析均来自于前瞻产业研究院《2018-2023年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。 更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人APP】,还可以与500+经济学家/资深行业研究员交流互动。 前瞻产业研究院 - 深度报告 REPORTS![]() 本报告前瞻性、适时性地对生物医药行业的发展背景、供需情况、市场规模、竞争格局等行业现状进行分析,并结合多年来生物医药行业发展轨迹及实践经验,对生物医药行业未来... 查看详情 本文来源前瞻产业研究院,内容仅代表作者个人观点,本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。(若存在内容、版权或其它问题,请联系:[email protected]) 品牌合作与广告投放请联系:0755-33015062 或 [email protected]如在招股说明书、公司年度报告等任何公开信息披露中引用本篇文章数据,请联系前瞻产业研究院,联系电话:400-068-7188。 p11 q5 我要投稿 U V品牌、内容合作请点这里:寻求合作 ›› ![]() 产业规划 园区规划 产业招商 可行性研究 碳中和 市场调研 IPO咨询 前瞻经济学人 专注于中国各行业市场分析、未来发展趋势等。扫一扫立即关注。 前瞻产业研究院 中国产业咨询领导者,专业提供产业规划、产业申报、产业升级转型、产业园区规划、可行性报告等领域解决方案,扫一扫关注。 相关阅读RELEVANT 2023年中国AI新药研发(AIDD)企业管线研发现状分析 集中在药物发现阶段【组图】 预见2023:《2023年中国AI新药研发(AIDD)行业全景图谱》(附市场现状、竞争格局和发展趋势等) 2023年中国生物医药行业研发投入现状及发展趋势分析 研发投入需注重效率【组图】 【干货】2023年生物医药行业产业链全景梳理及区域热力地图 2023年中国生物医药行业供需现状及发展趋势分析 国际环境与国内政策双重利好【组图】 【全网最全】2023年生物医药行业上市公司全方位对比(附业务布局汇总、业绩对比、业务规划等) ![]() ![]() |
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