家用血压计及耳温枪

医疗器械定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械的作用

医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械、无源医疗器械以及诊断试

医疗器械离我们并不遥远，时刻改变着我们的生活

1、体检：

X射线、B超、心电图（有源）

量血压、听诊、查眼底（无源）

血常规、尿常规、肝功能（诊断试剂）

2、日常生活：

隐形眼镜、避孕套、义齿

体温计、医用口罩

医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业， 是当今世界经济发展最快、最为活跃的工业门类 之一

医疗器械产业迅速发展

问题和挑战

1、从产业角度看

（1）一个国家医疗器械产业发展，必然有较发达的关 联产业支持，以及与产业创新紧密结合的资本。 我国关联产业和创新技术相对滞后，医疗器械产 业发展水平仍有待提高。

高端产品市场长期被跨国公司控制，而且大多数 国外大公司在中国设立了生产基地。

尽管我国一些发展较好的本土企业打入国际市 场，但与跨国公司相比还小的多。

我国在一次性 耗材、义齿材料、轮椅、卫生材料及医用敷料等 低附加值、高耗能产品产能居世界第一。

（2）当前我国医疗器械市场的基本构成如下：高端产 品仅占25%，而中低端产品则占75%；反观国 际医疗器械市场，高端产品一般占55%，中低端 产品仅占45%。这表明，我国医疗器械市场仍以 技术含量较低的产品为主。此外，我国出口的高 端器械类产品中，美国GE、荷兰飞利浦、日立等 在华外资公司的产品约占近八成，这反映了我国 本土企业高端产品制造力不足。

（3）外资占据我国医疗器械高端市场 国内只有少数的本土企业如迈瑞、万东、谊安可 以在病人监测仪、麻醉机和X射线机上参与竞 争，分得小部分的市场份额。

（4）医疗器械产业集中度低，企业诚信水平不高和自 律能力不强，企业是产品质量第一责任人的意识 不足，对质量管理体系的理解还不够深入，一些 企业难以确保质量管理体系真正有效运行，对不 良事件的追踪和召回还不到位。

医疗器械需求量的不断提升给市场带来商机的同 时，也给不法分子提供了制假售假的空间。

2、从使用角度看

（1）操作人员的技术水平对器械使用的安全性和效果 有重要作用，目前，越来越多的医疗器械进入二 级医疗机构乃至基层医疗机构，这些机构的技术 人员水平参差不齐，不了解使用中可能出现的风 险，增加了医疗器械的临床使用的安全隐患。

（2）在降低用药收入比重的前提下，一些公立医院增加检查项目、多开大型设备检查，造成了过度检查的安全风险。

（3）群众受市场宣传影响过度或不正确使用家庭用医疗器械带来的风险。

内容来源：鹤ADR

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