有日出的地方

就有巾帼女性耕耘的足迹

有星光的地方

就有巾帼女儿闪烁的汗滴

一直以来

全镇广大妇女肩负着工作和家庭的双重重担

充分发挥“半边天”作用

积极投身全镇经济社会发展

在各项事业中建功立业

创造了“巾帼不让须眉”的骄人业绩。

在“三八”国际妇女劳动节来临之际

镇妇联、清溪融媒体中心

共同推出专题栏目《最美她事迹》

对我镇各战线优秀妇女代表事迹进行系列展播

全面展示新时代巾帼风采

致敬最美巾帼奋斗者们

进一步激发广大妇女在新时代新征程上

创新、实干、奋斗的热情

团结动员广大妇女

为清溪高质量发展贡献巾帼力量

今天，让我们共同走近最美女性——刘芳菲

2月17日，东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“宜安科技”）宣布，由该公司研发的中国首款可降解高纯镁骨科植入器械产品——“可降解镁骨内固定螺钉”完成了临床试验病例入组，并于当天举行新闻发布会。这也标志着生物可降解金属植入物产业化步入了新阶段，具有里程碑意义。

据了解，在传统骨科手术中，打钢钉、打钢板是常见的治疗手段，缺点是康复后需要二次手术将其取出，给患者增加了二次手术的痛苦和经济负担。而宜安科技研发的镁骨钉由纯度为99.99%的镁金属制成，是一款生物相容性良好、降解性能稳定、拥有自主知识产权的可降解纯镁骨钉产品，它不仅具有类似钢钉的医学功能，还能在人体内自动溶解，从而免除二次手术取出的麻烦。

为了这一天，宜安科技已经等待了13年，刘芳菲自己也等了10年。作为项目的主要技术负责人，宜安科技医疗器械事业部副经理刘芳菲难掩当天参加新闻发布会时的心情，“非常激动，非常期待，就好像是自己一手带大的孩子终于迎来了成人礼，这人世间值得！”

刘芳菲是湖南邵阳人，于2013年毕业于燕山大学材料学院材料学专业。在校期间，刘芳菲就光荣加入了中国共产党。同年，刘芳菲来到宜安科技工程研发中心从事医疗器械技术研发及产业化工作。

2013年的宜安科技正处于企业转型升级的风口浪尖中。2009年，公司董事长李扬德教授从一名材料专家口中偶然得知，镁在人体内会发生降解，可用于医疗用途，比如做骨钉。这一说法引起李扬德的好奇，他此后研读了大量文献，发现镁骨钉是一个有价值的科研项目，深思熟虑后，他决定深耕这一领域，进行镁骨钉的项目研发。至2013年时，宜安科技的镁骨钉研发项目已经进行了体外测试和小动物实验。

此时的项目虽然取得了一些进展，但仍面临着诸多难题：大动物实验还未进行、临床试验更是遥遥无期；与高校合作取得的实验数据跟产品注册需要的数据相比，还有很大差距。“压力太大了。”刘芳菲直言不讳，“宜安科技作为一家传统工业企业，忽然跨界到专业性极强的医疗器械领域，被质疑是可想而知的。不仅公司是医疗器械行业的入门者，我们研发团队挑战的更是一个全新的领域，没有现成的老师，别人说‘摸着石头过河’，可我们连‘石头’都没有，所有的路都要靠自己走，都得靠自己去学、去摸索。”

但骨子里一股闯劲的湘妹子是不会轻言放弃的。此时，已成为宜安科技创新研发部主任的刘芳菲通过对专业知识的深入学习，逐步培养在医疗器械专业领域的能力，并成功成为中国生物材料协会会员、可降解镁植入物临床转化创新战略联盟理事。有了专业知识的加持，以及专家团队的鼎力支持，刘芳菲和她所带领的技术团队攻克了一个个技术堡垒：带领团队完成了可降解镁骨内固定螺钉洁净车间建设；完成ISO13485质量管理体系建设并取得体系认证；取得三类6846植入材料和人工器官医疗器械生产许可证；项目经国家市场监督管理总局审批进入创新医疗器械特殊审评通道；取得了合格的注册检验报告和生物相容性检测报告；项目临床试验取得国家市场监督管理总局颁发的临床试验批件……

在宜安科技研发总部实验室，麒麟仔目睹了镁骨钉产品真容：外形和普通螺丝钉相差无几，银白色，长度几厘米不等，重量较轻，第一感觉好似一颗铝钉。刘芳菲告诉记者，在骨科手术中，骨钉主要用于固定骨骼，帮助受损骨骼愈合，目前有不锈钢钉、钛合金钉、聚乳酸钉，而镁骨钉将是第四种新型骨钉材料。“镁骨钉由高纯镁制作而成，镁在人体环境中会发生腐蚀降解，最终形成镁离子，除了与饮食中的镁离子一样参与人体正常的生理功能外，多余的镁离子将通过肾脏等排出体外。”刘芳菲表示，镁骨钉在体内的降解过程需要两三年，前期发挥固定骨骼、诱导新骨长入、重建骨组织的功能，“服役”完成后自动“消失”，无须取出。

“最具挑战的是原材料的质量把控。我们的产品原材料纯度很高，俗称‘四个9’，即99.99%纯度的高纯镁，高纯度对设备和工艺的要求都极高。”刘芳菲表示，工业上提取‘四个9’，只用考虑纯度，但镁骨钉研发项目除了需要考虑纯度外，还需要考虑材料强度提升，微观组织均匀且不得有缺陷等问题。“这些问题，两年内我们多次向行业内顶级专家团队请教，邀请他们驻厂帮我们解决。同时，团队内的每一个人都很拼。所有的工艺，都是自己和团队一起花了不知道多少个日日夜夜才摸索、调试出来的。”

破除了技术上的难题，镁骨钉研发项目进入了“快车道”：

0 1

2015年开展大动物试验

0 2

2016年得到国内七家临床医院的伦理批件，并申请临床试验审批

0 3

2019年7月正式获得国家药监局的临床试验许可

0 4

2020年1月初，在武汉大学中南医院入组了首例病例并完成临床手术，于同年取得欧盟注册认证

0 5

经过各方不懈努力，终于在2023年2月全部完成184例病例的临床入组工作。

截至目前，术后随访满一年的病例有107例，满半年的有136例，随访观察结果均无异常，未发生与器械相关的任何不良事件。刘芳菲表示，按照临床方案要求，所有入组病例术后随访期满12个月后，完成临床试验报告并提交至国家药监局，注册审批通过后，该产品可实现上市销售。这也意味着，这款由清溪制造的“中国钉”有望明年全面推向市场。

“这是世界首款无稀土的金属骨科植入器械，填补了目前国内医疗市场尚无可降解镁骨钉产品的空白，也让我国医用可降解金属材料及相关植入器械步入了国际领先行列。”刘芳菲告诉麒麟仔，随着人口老龄化到来，未来很快将迎来医用镁合金的研发和产业化需求的井喷时期。“高纯镁骨科螺钉以其更加独特的优势，必将迎来迅速走向市场并完成产业化的春天。”刘芳菲表示。“我们正在抓紧时间开发系列产品，希望能有更多的可降解产品上市、造福患者，同时也希望能抓住新时期、新技术、新产业的发展机遇，擦亮“融合先锋 智美清溪”的城市名片，让清溪制造冲出国门，走向世界！”

定格巾帼韶华

致敬最美的“她”

出品：清溪融媒体中心

文稿：夏任远 何秀蓉 徐堉楠

图片：夏任远

编辑：韩世海

版式：徐堉楠 孙自力 返回搜狐，查看更多