主要内容

安装确认目的、安装确认内容以及安装完成后进行的相关系统试验等。

课程背景

新修订《药品管理法》全面贯彻落实四个最严要求，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，强化药品安全监管，落实企业主体责任，并建立药品上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。其基本特征是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，作为责任主体，承担药品全生命周期管理的法律责任。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。为帮助流通企业了解、掌握GMP冷库验证标准，提升企业冷链验证管理水平、控制冷链管理风险，更好的满足外部质量审计要求，特开设GMP冷库4Q验证确认系列课程。

讲师简介

孟丽丽，制冷及低温工程专业硕士，志翔领驭高级验证工程师、验证设计开发中心主管，主要研究方向为医药冷库设计、性能评价、制冷循环系统节能等，取得了全国勘查设计注册公用设备工程师、建造师等证书。目前主要从事医药冷库4Q验证工作，参与并主导完成的项目包括康希诺、中国医学科学院、长生所等新冠疫苗冷库验证、绿十字、三生制药、智翔金泰等医药生产企业冷库验证工作。

机构简介

志翔领驭成立于2008年，是一家致力于专业温湿度监测产品的系统研发、生产、销售、服务于一体的高科技企业，产品具有自主知识产权，获得各项软件著作权及专利近百项，业务领域涉及疾控、药品、医疗器械、食品等多行业（主要包括：冷库/冷藏车/陈列柜/保温箱等设施设备的温湿度监测及GSP验证和校准）。截止目前已为近万家用户提供产品及服务，是我国温湿度监测及冷链验证领域推动者和引领者。