特别提醒

版权归中华医学会所有，未经授权，不得转载摘编本刊文章

[引用本文]

国家消化系统疾病临床医学研究中心（上海）,国家消化内镜质控中心,中华医学会消化内镜学分会胶囊内镜协作组,上海市医学会消化内镜专科分会胶囊内镜学组.中国小肠胶囊内镜临床应用指南（2021，上海）[J].中华消化内镜杂志,2021,38(8):589-614.

DOI:10.3760/cma.j.cn321463-20210507-00298

Clinical guidelines for the application of small bowel capsule endoscopy in China （2021, Shanghai）

国家消化系统疾病临床医学研究中心（上海）

国家消化内镜质控中心

中华医学会消化内镜学分会胶囊内镜协作组

上海市医学会消化内镜专科分会胶囊内镜学组

通信作者：

令狐恩强，解放军总医院第一医学中心消化内科

李兆申，海军军医大学第一附属医院消化内科

【提要】小肠胶囊内镜在临床实践过程中应用越来越广泛，已成为小肠疾病检查的一线检查方式。为进一步规范小肠胶囊内镜的检查流程和对检查适应证、禁忌证的把握，在结合我国临床实践的基础上，国家消化系统疾病临床医学研究中心（上海）、国家消化内镜质控中心、中华医学会消化内镜学分会胶囊内镜协作组、上海市医学会消化内镜专科分会胶囊内镜学组，基于现有证据，采用推荐意见分级的评估、制订及评价系统，遵循国际指南报告规范，制定我国小肠胶囊内镜指南，以期为临床医师提供指导与决策依据。

【关键词】胶囊内窥镜；临床医学；诊断；指南；适应证

一、前言

1.小肠胶囊内镜的发展与特点

小肠曾是消化内镜诊疗的盲区，间接成像敏感度及特异度差，而传统小肠镜耗时费力，极大限制了其临床应用。胶囊内镜（capsule endoscopy,CE）的问世为小肠乃至整个消化道疾病的诊治带来了革命性的变化。自1999年人类吞下第1颗CE已有二十余年。2000年CE获FDA批准临床应用，在小肠疾病的诊断、治疗疗效评估、病变部位的判断等方面发挥了重要作用，是小肠疾病的一线检查方式，其无痛无创、非侵入的特点受到患者和临床医生的广泛青睐，检查适应证也在各项临床研究中不断得以完善。从诞生至今，CE在视野清晰度、电池续航、拍摄频率以及阅片适配软件等方面均获得了长足进步。

2004年欧洲消化内镜学会推出首个CE临床应用指南，初次明确CE检查的适应证和禁忌证。此后欧美各国陆续推出了CE相关指南，临床应用得以不断规范完善。我国分别在2008、2014年制定了《中华消化内镜学会胶囊内镜临床应用规范》及《中国胶囊内镜临床应用指南》，对我国CE的规范应用有着重要的指导意义。为使CE不仅能够“看得清”，更能够“看得全”“看得准”，近年来我们针对CE提高诊断效能、促进小肠完整检查、减少相关并发症等方面进行了深入探索。因此，现阶段有必要在原有指南的基础上结合国内外研究进展进一步修订小肠CE应用指南，以更好地指导优化小肠CE的临床应用。

2.指南制定流程与参照标准

本指南的形成基于临床证据与专家共识两部分，遵循国内外指南共识制订的标准化方法与步骤。具体流程如下：

（1）成立指南筹备小组：明确首席专家、工作组长和小组成员，分工负责指南共识的会议筹备与意见征询，均填写利益声明表，不存在相关利益冲突。

（2）证据检索与陈述构建：在中国知网（CNKI）、维普、万方数据库中检索关键词“CE”、“胶囊小肠镜”“视频胶囊”“胶囊镜”“小肠胶囊”“胶囊内镜”等；在PubMed数据库中检索关键词“small bowel capsule endoscopy*”“video capsule”“capsule endoscopy*”“Pillcam”“MiroCam”“CapsoCam”“EndoCapsule”等。检索时间截至2020年8月。结合检索结果与临床关切重点，参考PICO原则（Population,Intervention,Comparator,Outcome）起草相关陈述意见。在协商会议前，还额外进行重点词检索工作，直到2020年9月。

（3）证据评价：参考欧洲胃肠内镜学会（ESGE）、美国医师协会（ACP）等指南制定原理，基于GRADE系统（Grading of recommendations assessment development and evaluation）对证据质量和推荐强度进行分级（表1），证据质量分高、中、低3个等级，推荐强度分强推荐、条件推荐2个级别。证据质量将根据相关影响因素大小进行等级升降（表2）；推荐强度最终由证据质量与专家共识决定，充分考虑患者偏好和价值观、资源使用和利弊平衡等因素，低质量证据有可能获得强推荐。无证据来源的陈述不需要进行分级评价。

（4）共识与推荐意见形成：采用国际通用的德尔菲法（Delphi method）反复征询专家意见以形成最终指南。通过邮件问卷与专家会议逐条讨论修改陈述，并最终投选表决：完全赞同；基本赞同，保留意见较小；倾向赞同，保留意见较大；倾向反对，反对意见较小；部分反对，反对意见较大；完全反对。赞同程度+占比≥80%的为最终推荐，涉及小肠CE的检查过程、在疾病诊断中的应用、检查并发症及预防规范化报告等4个方面，共37条陈述。

二、小肠胶囊内镜性能特点

小肠CE是一种一次性胶囊状的无线检查工具，借助胃肠动力作用向前推进，自动拍摄肠道黏膜情况，拍摄的图像通过无线传输方式传输到患者佩戴的数据记录仪中。小肠CE检查系统主要由3部分组成：胶囊内窥镜，带有数据记录仪的传感系统和用于图像查看分析的计算机工作站。临床常用的小肠CE及其性能详见表3。作为第1个进入市场的产品，PillCam在临床实践中使用最广泛，该系统现已更新至第3代产品。EndoCapsule系统在2005年问世，通过3D跟踪功能可实现对病变的定位。MiroCam胶囊利用电场进行信号传播和控制，与基于无线射频技术的胶囊系统相比，降低了能耗，延长了电池寿命。CapsoCam能够提供360度“全景”视图，并将拍摄图像直接存储在胶囊内部的微芯片上;因为该系统没有数据传输，故患者必须在粪便排出后收集胶囊，再行数据分析。OMOM胶囊具有双向数据通讯功能，可以评估内窥镜视图，从而实时调整帧速率、亮度和曝光度等参数，优化检查质量。NaviCam是一款我国自主研发的机械臂式磁控胶囊,因其电池电量＞8 h，也可行小肠检查。

三、小肠胶囊内镜检查过程

（一）检查前准备

1.肠道准备

【陈述1】小肠胶囊内镜检查前，推荐根据患者情况行充分的肠道准备，应包括适当的饮食调整和药物干预。（证据等级：高；推荐等级：强）

与其他消化内镜检查类似，小肠CE检查前的肠道准备十分重要，根据小肠镜检查标准，通常推荐检查前8~12 h内需禁食或进食清流质。由于小肠CE在肠腔内无法像传统内镜一样注水或充气，因此肠道准备是否充分直接影响CE检查完成率、图像质量以及诊断效能。目前主要的肠道准备方案包括清肠剂、祛泡剂、清肠剂联合祛泡剂，以及促胃肠动力药物。首个针对不同肠道准备下CE检查效果的荟萃分析共纳入8项研究，在有肠道准备和无准备的人群中黏膜可视化评分为“良好”的占比分别为78%和49%（P＜0.000 1）。

【陈述2】小肠胶囊内镜检查前，优先推荐使用清肠剂和适当的祛泡剂，以便更好地观察小肠黏膜。（证据等级：高；推荐等级：强）

首个小肠CE制造商Given Imaging建议在检查前一天摄入低纤维食物和清水，检查前12 h禁食。荟萃分析显示与单纯饮用清水的患者相比，CE的诊断效能和黏膜可视化程度在使用清肠剂的患者中显著优化，但并不影响检查完成率、胃检查时间及小肠检查时间。

研究显示使用聚乙二醇行肠道准备，与单纯禁食相比能够显著提升胶囊检查过程中的黏膜可视度及诊断效能。荟萃分析显示相较1 L和4 L聚乙二醇的方案，2 L聚乙二醇效果更佳。而Bahar等进行的研究显示，使用4 L清水行肠道准备，其图像质量评分结果不劣于2 L聚乙二醇的方案。目前缺乏对特殊人群（便秘、胃肠动力差）最佳肠道准备方案的研究，临床上通常通过适当加大清肠剂的剂量（如3 L聚乙二醇）以确保肠道准备质量。

Xavier等研究发现在胶囊到达小肠后再给予Moviprep(聚乙二醇及抗坏血酸钠复合溶液)，较前一天禁食后给药更能优化肠道黏膜可视化和血管扩张的检出率。Adler等研究表明相比提前12 h使用2 L聚乙二醇行肠道准备，吞服胶囊60 min后使用Picolax（苦味酸钠及柠檬酸镁复合药物）能更好地观察小肠远端三分之一的黏膜,小肠通过时间也有所缩短，平均从4 h 8 min缩短为3 h 14 min。这些研究提示肠道准备并非越早越好。除聚乙二醇外，有研究显示使用磷酸钠盐行肠道准备后的黏膜可视化效果优于禁食12 h的方案，但其使用风险高，肠道准备过程中有导致患者电解质紊乱的风险。

ESGE小肠胶囊内镜检查指南推荐应用2 L聚乙二醇溶液行肠道准备，然而已有证据尚未确定该方案是否能促进小肠检查完成率，同时清肠剂使用的最佳时机尚未明确，当患者无法耐受聚乙二醇时，推荐使用磷酸钠盐作为替代方案。此外，利那洛肽、番泻叶、20%甘露醇等肠道准备方案在CE肠道准备中的应用效果仍待进一步明确。

胃肠镜检查中常需使用祛泡剂以去除胃肠道黏膜表面附着的气泡，改善视野。目前临床常用的祛泡剂为西甲硅油、二甲硅油等，可通过改变气泡表面张力，使气泡破裂，从而达到消除气泡的目的。2004年Albert等首次证实了西甲硅油的应用效果，此后逐渐应用于CE检查前的胃肠准备。荟萃研究显示对比单纯禁食和使用清肠剂的肠道准备，祛泡剂可显著减少胃肠道内的气泡，提高黏膜可视化程度，但其对胶囊检查完成率无显著影响，且能否提高诊断效能亦存争议。目前西甲硅油的最佳剂量以及作用范围尚未确定，有研究推荐剂量为80~200 mg，一般联合清肠剂使用。

虽然目前检查前普遍行胃肠道准备（包括清肠剂和祛泡剂），但是小肠检查不完全率仍有15%~20%，而促动力药物的使用仍然是一个有争议的问题。荟萃分析显示服用促动力药物的患者中胶囊检查完全率显著提升，其中甲氧氯普胺能够显著缩短胃肠通过时间，但不影响诊断效能。Hansel等发现2 L聚乙二醇、5 mL西甲硅油、5 mg甲氧氯普胺的联合方案虽然提高了检查完成率，但不能改善小肠黏膜可视度和诊断效能，且显著增加患者的不适感，因此不推荐促动力剂的使用。

2.知情同意书

【陈述3】小肠胶囊内镜检查前，应签署知情同意书，告知患者可能存在的风险，包括小肠检查不完全、失败，以及胶囊滞留等。（证据等级：低；推荐等级：强）

进行临床操作前签署知情同意书是符合医学伦理学的行为。知情同意的过程是保护医患双方合法权益的一种有效措施，能够将医疗法律风险降至最低。加拿大胃肠病协会（Canadian Association of Gastroenterology,CAG）小肠胶囊内镜检查指南指出，CE知情同意书中应包含可能的风险，包括检查失败（未能提供有意义的小肠图像）、胶囊滞留及漏诊病灶等。Hoog等通过大样本研究发现小肠胶囊检查未完成率为20%，但随着胶囊电池蓄电能力的提升（8 h比12 h），检查完成率有所提升。

3.探路胶囊

【陈述4】对已知或怀疑小肠狭窄的患者，若必须行小肠胶囊内镜检查，可根据患者情况先行影像学检查或探路胶囊检查以降低小肠胶囊内镜滞留的风险。（证据等级：低；推荐等级：强）

探路胶囊（patency capsule,PC）是一种大小（11.4 mm×26.4 mm）、形状与标准胶囊相同的新型的非内窥镜式可降解胶囊，可以无创的方式检查消化道是否通畅，从而帮助临床医生判断是否选择CE检查。PC由含有钡剂的乳糖材料和无线射频感应器组成，头尾各一个时间指示器（一代PC仅在尾部有1个），一般吞服胶囊后40 h开始降解，80~100 h后完全降解。无线射频感应器用于判断是否存在胶囊滞留。

已有研究证明患者可以在无需禁食、肠道清洁的情况下吞服PC，且PC可安全用于成人和2岁以上的儿童。一项荟萃研究（包括5项研究203例患者）指出PC检测CE检查通畅性的敏感度为97%，特异度83%，接受者操作特征曲线下面积（area under the receiver operating characteristic curve，AUROC）为0.96。但PC本身亦可引起胶囊滞留相关症状，可能与其感应器梗阻、降解速度过慢等有关。因此对于有狭窄症状和已知或疑似消化道狭窄的患者在吞服PC前需行CT或MRI检查，当狭窄长度

影像学及PC检查均可用于明确小肠狭窄或梗阻，减少CE滞留的发生风险，两者的阴性预测值分别为91%和94%，差异无统计学意义，且影像学检查可以明确PC检查中的假阳性结果。但目前PC相关研究多集中于国外，PC在国内的临床应用较少，尚未普及，缺乏中国的临床研究证据，仍需进一步研究证明其有效性。

（二）小肠胶囊内镜检查操作过程

【陈述5】胶囊内镜检查过程中推荐使用实时监测设备观察胶囊位置和状态，尤其是胃排空延迟和既往有胶囊胃内滞留史的患者，进行实时观察能及时指导检查医师执行恰当的干预方式，以优化小肠胶囊内镜检查。（证据等级：低；推荐等级：强）

CE通常在吞服后4 h内（97%~100%）通过幽门，当患者为住院患者、糖尿病神经病变、严重甲状腺功能减退或肾功能不全的患者以及使用精神药物或麻醉药物的患者时，胃排空时间会延长。CE胃内滞留主要原因是幽门狭窄,小肠滞留主要原因则为克罗恩病(Crohn's disease,CD)和小肠肿瘤。由于胶囊电池续航时间有限，如果不对这类患者进行干预或监测，小肠检查完成率将大大下降。因此，对于胃排空障碍发生概率较大的患者，有必要使用实时观察模式，以便及时有效对胶囊内镜进行干预。但是，对于此类情况目前尚无规范化的干预手段，多项研究证明适当增加患者运动、促胃肠动力药物、传统内镜下辅助过幽门等多种干预方法均有效。

Ogata等证实了应用实时监测设备在明确胶囊胃内滞留及使用促胃肠动力药物中的价值。Hosono等对于吞服胶囊60 min后未通过幽门的患者给予甲氧氯普胺10 mg和聚乙二醇500 mL，发现在实时观察模式辅助下的小肠检查完成率显著高于对照组（90%比72.5%）。Shiotani等发现在实时监测模式下（如有胃肠延迟则增加饮水量或使用甲氧氯普胺）将CE的检查完成率从66%提高到86%（P=0.002），诊断率由67%提高到80%（P=0.04）。Cotter等通过随机对照研究证实了使用实时监测并在胃排空延迟的患者中联合应用10 mg多潘立酮，可显著减少小肠检查不完全率，且不影响胶囊通过小肠的时间及诊断效能。内镜下辅助胶囊进入十二指肠的适应证包括：不能吞咽胶囊、胶囊胃内滞留和上消化道解剖异常。实时观察模式有助于尽早对目标人群实施有效干预。此外，还能够及时帮助内镜医师明确消化道出血的诊断及小肠活动性出血的部位并予及时治疗。

在最近的一项针对397例受检者进行的回顾性研究中，超过90%受检者胶囊胃部通过时间（Gastric transit time,GTT）低于100 min。另一CE研究显示受检者中平均GTT为35 min，超过90%患者低于76 min。另一项国外研究显示，97%~100%受检者的胶囊在开启4 h内通过幽门。国内研究表明，胶囊在胃内停留时间过长时,要考虑用胃镜将胶囊送入小肠。

研究表明，在超过90%的受检者中，CE的小肠通过时间（small bowel transit time,SBTT）低于4 h，但SBTT在不同患者之间差异性较大，其延长的主要危险因素包括狭窄和老年。根据早期Rao等[67]的报道，受检者的中位SBTT为3.8 h，而Sarosiek等[68]报告的这一数据为4.5 h。但是随着CE的电池使用时间从8 h延长至12 h，Koulaouzidis和Song等认为在受检者中，动力学对检查完成率和诊断率的影响可能很小。

因此，结合胶囊电池电量，使用实时监测设备观察胶囊位置和状态，在保证有充足电池电量检查小肠的情况下，对胃排空延迟的患者行胃肠动力药物或胃镜干预至关重要。

【陈述6】建议吞服胶囊2 h后可饮清水，4 h后可进食少许清淡固体食物。（证据等级：低；推荐等级：强）

目前根据临床经验，常建议患者在吞服胶囊2 h后喝水，至少4 h后进食如馒头、面包等固体食物，暂不可吞服胶囊后立即进食粥、面条等流质软食，以防流质软食在肠道内运动过快而影响胶囊视野。对于胃肠动力不佳的患者可适当延长禁食时间，以确保小肠黏膜观察质量。但目前尚缺乏评估水和(或)食物摄入时间对胶囊检查质量影响的相关研究。最近的经验（主要来源于结肠镜检查准备方案的研究）表明，早期饮用透明液体或可提高胶囊的视野质量，促进胃肠蠕动推动胶囊运动。实际临床操作执行过程中，通常会通过实时监测设备观察胶囊位置和状态，以进一步指导患者的饮水饮食调整。饮水和进食时机存在个体差异较大、难以控制等研究难点，目前仅依据胶囊通过胃部时间、胶囊在小肠运行时间进行粗略估计，有待进一步研究证实。

【陈述7】安装心脏起搏器、植入型心律转复除颤器和左心室辅助装置的患者签署知情同意书后，可安全接受小肠胶囊内镜检查。（证据等级：低；推荐等级：强）

心脏植入式设备被认为是CE检查的禁忌证，但是相关研究尚未发现CE检查过程中会出现相关心脏不良事件。早在胶囊内镜在国内应用之初，这一问题就受到重视。一项体外研究囊括了21种不同类型的心脏起搏器（Implantable Cardioverter-Defibrillator,ICD），发现即使与CE靠近时两者也没有相互干扰。既往研究显示CE并不会直接干扰心脏植入式设备的工作，危及患者的生命。Payeras等在体外探究CE与起搏器单极和双极工作模式之间在不同介质中的干扰情况，而后让装有起搏器的患者佩戴Holter记录仪，显示所有起搏器正常运行，两者无相互干扰。研究显示胶囊传输产生的最大电磁干扰仍低于心脏植入式设备工作的限值，Bandorski等纳入12项起搏器相关以及9项ICD相关研究，并未发现CE对起搏器或ICD功能有任何影响。Kasia等回顾性分析了2007年1月—2016年12月相关患者的胶囊检查记录，在8 h CE检查过程中，心电遥测未发现心脏异常，随后30 d随访期内也没有观察到与设备相关的并发症。735例检查结果显示，当胶囊贴近左心室辅助装置(left ventricular assist device,LVAD)以及心电遥测装置时胶囊图片传输受干扰，但并不影响检查的完成率及诊断率，因此研究推荐CE检查期间，心脏监护首选有线系统。越来越多的证据表明，心脏起搏器可能影响CE的图像质量和传输，但CE工作时不会对心脏植入式设备产生影响，其中对LVAD的相关研究较少，有研究显示胶囊图像的丢失多与LVAD有关。

【陈述8】在排除检查禁忌后，胶囊内镜可以安全有效地应用于儿童和老年人群。（证据等级：高；推荐等级：强）

胶囊内镜自2004年应用于未成年患者后，于2009年获得了美国食品药品管理局FDA的批准，用于2岁以上的儿童。目前中国国家食品药品监督管理局（NMPA）已认证磁控胶囊胃镜适用于8岁以上儿童（国械注准20173223192），但针对于CE应用年龄未有明确规定。根据目前已有报道，吞服胶囊年龄最小婴儿仅为8个月。对于儿童来说，小肠CE检查避免了造影剂、辐射或是麻醉药物的摄入，相对于CT、造影影像学检查和普通胃肠镜检查具有一定优势。一项荟萃分析结果显示，胶囊在儿童中的检查完成率为86.2%，超过一半的患儿以CD作为适应证进行诊断，另外CE在诊断儿童炎症性肠病、隐匿性消化道出血、Peutz-Jeghers综合征方面也有积极作用。吞咽困难是儿童吞服胶囊常见问题，在对于儿童尤其是幼儿进行CE检查前，可训练指导患儿进行吞咽动作学习,也可以利用内窥镜设备如息肉切除圈套器，异物篮或特定的递送设备将胶囊放置于胃中。最近一项回顾性研究中，高达25.5%的儿童无法吞咽胶囊或胶囊未能通过胃窦，需要进行胃镜辅助操作。由于儿童肠道较成年人狭窄，CE需要特别注意的并发症为胶囊滞留，目前两个大样本研究表明儿童胶囊滞留发生率在1.4%和1.8%。一项荟萃分析结果显示，胶囊在儿童中的滞留率为2.6%。

随着人口平均寿命的延长，老年（年龄≥65岁）患者能否安全有效行CE检查引起了人们的重视。小肠CE在老年患者中具有独特优势，能够对严重心血管疾病、颅脑损伤患者进行消化道检查。由于老年和年轻受检者的消化道疾病谱具有一定差异，因此CE对于不同疾病的诊断效能存在一定差异。小肠黏膜糜烂或溃疡、小肠血管发育不良、消化道肿瘤以及不明原因的消化道出血等疾病，行CE检查的老年受检者检出率更高。另外，对于缺铁性贫血，老年人中CE阳性检出率相对较高。84.5%的70岁以上受检者在行CE检查后改变了疾病管理措施。因此，小肠CE检查对于老年患者来说意义重大。而对于超高龄患者（>80岁），在较高消化道肿瘤和炎症病变检出率的同时，胶囊无法到达十二指肠的风险也更高。其主要原因在于老年受检者较长的食管转运时间和幽门通过时间。另外，吞咽困难和肠道准备欠佳也是超高龄患者需要关注的问题。但年龄并不是CE检查不完全的主要影响因素。

随着我国胶囊应用越来越广泛，儿童和老年病人也越来越多地选择CE作为消化道检查手段，但是其诊断效能有待进一步研究证实。

（三）小肠胶囊内镜检查后注意事项

【陈述9】如果胶囊检查未完成（胶囊未到达结肠），且吞服2周后未见排出，推荐行腹部X线检查以确认胶囊是否仍在体内。（证据等级：中；推荐等级：强）

临床上将CE检查后2周及以上未从体内排出，定义为胶囊滞留。胶囊滞留部位以下消化道为主，危险因素主要有确诊或疑似CD、长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs)、缺血性肠病、放射性损伤和小肠肿瘤等。上消化道胶囊滞留较为少见，原因主要有狭窄、憩室、炎症等。大部分胶囊滞留可无临床表现，但胶囊滞留体内时间过长可导致肠梗阻或穿孔。如果记录到胶囊已到达结肠，则可基本排除胶囊滞留（结肠滞留情况＜所有滞留的1%）。大部分滞留胶囊可自行排出，只有不到2%的患者会出现相应的临床症状，一旦出现临床症状，应尽快诊断处理。

腹部平片是确定胶囊滞留的首选检查方法。该方法简便无创、便宜且可重复操作，被ESGE指南推荐。当需要明确胶囊具体位置时可行腹部CT检查。有报道可通过超声定位胶囊，但其有效性受操作者水平影响。对于IBD的患者，部分可通过使用药物治疗改善肠道炎症，继而促进胶囊自发排出，其余有症状的患者多通过内镜、外科手术或腹腔镜处理。胶囊长时间滞留，可能出现胶囊崩解，急性肠梗阻和肠穿孔的情况，此时建议内镜或手术取出滞留的胶囊。

（四）小肠胶囊内镜阅片过程

【陈述10】小肠胶囊内镜阅片过程中可通过有胶囊内镜阅片资历的护士或受过培训的技师预先阅片，并筛选出可疑病灶的图片，但必须由临床医师对病灶进行最终诊断。（证据等级：中；推荐等级：强）

研究显示，经过充分的培训，护士和(或)受过培训的技师可以和医生一样鉴别小肠胶囊内镜下拍摄的病变。因此，经过充分培训的护士和技师可以对胶囊内镜拍摄的图像进行预先阅片，筛选出可疑病灶。但最终的诊断以及在特定临床背景下对CE阳性病变的解释必须由临床医师负责。

【陈述11】根据患者及阅片者的具体情况调整适宜的阅片速率，保证病灶检出效能。（证据等级：低；推荐等级：强）

目前没有关于阅片时应采取的最佳帧速率的循证医学证据。但是，由于阅片是一个耗时的过程，为了节省时间而不降低病变的检出率，多项研究对不同阅片模式进行了评估。包括阅片时选择自动还是手动模式，帧速率（每秒查看的图像数），单帧与多帧视图以及系统自带的自动快速阅片功能。与手动模式相比，自动模式可以消除相似的图像，从而显著减少阅片时间（最多减少了50%），且诊断漏检率较低。阅片帧速率对病变检测的影响尚不清楚。一些研究认为帧速率对诊断漏检率影响较小，而另一些研究认为，提高观察帧速率可能会导致病变被遗漏。目前大多数研究选择了单帧模式下10帧/s的阅片速率作为“参考标准”，如采取双帧或多帧视图，最高阅片速率应

【陈述12】观察近端小肠黏膜时尽量降低阅片速率。(证据等级：低；推荐等级：强)

一些研究认为CE对小肠近端病变的漏诊率更高。主要原因包括通过肠管夹角成锐角的节段时胶囊推进更快，以及近端小肠胆汁和气泡的存在可能导致局部视野模糊。因此，建议在观察近端小肠黏膜时降低阅片速率。此外，阅片者的经验、胶囊前进速度和小肠准备的情况也影响阅片速度。

【陈述13】小肠黏膜病灶广泛分布时可使用自动快速阅片软件，但不能完全替代传统阅片模式。（证据等级：中；推荐等级：强）

使用现有的自动快速阅片软件可以节省阅片时间，但可能导致6.5%至12%的病变漏诊率。大部分遗漏的病变是单个孤立性病变（例如息肉、血管或孤立的炎症性病变）。但是在小肠弥漫性病变比如IBD时，自动快速阅片软件可能起到一定的作用。当诊断可疑的IBD时，自动快速阅片与传统阅片之间的诊断一致性更高。

人工智能技术在胶囊内镜阅片中的应用可辅助阅片医师诊断病灶，节省阅片时间，多项研究明确了其在诊断小肠溃疡、息肉、乳糜泻、消化道出血、钩虫病中的效能，诊断准确性均高于90%。然而，现在的人工智能阅片技术尚未在临床广泛应用，多存在于文献报道中，有待进一步前瞻性应用研究以验证其诊断效能。

【陈述14】不推荐在阅片时常规使用虚拟染色技术，因为该技术无法提高病灶检出率。（证据等级：高；推荐等级：强）

由于目前CE图像的分辨率不高，所以开发了虚拟染色内镜技术，主要目的是：（1）提高有临床意义病变的检出率；（2）可以更准确地识别观察到的病变；（3）提供一种新的病变分类系统，以便对患者后续治疗产生影响（例如识别需要治疗的病变）。相关技术有柔性光谱成像色彩增强技术（FICE）、基于FICE的“蓝色模式”（blue mode,BM）及人体图像色谱增强技术（ALICE）等。

一篇荟萃分析探讨了3种不同FICE模式的可能作用。作者分别用3种不同的FICE模式评估了各种小肠病变（血管、炎症和隆起），结果显示3种FICE模式在检测或描述小肠病变方面均无突出优势。单独或与FICE结合使用的BM模式在小肠病变检测方面存在争议，不建议常规使用BM模式成像，目前证据尚未显示其可改善小肠病变的描述或诊断。关于ALICE技术，现有的数据很少，因此无法提出建议。

四、小肠胶囊内镜在疾病诊断中的应用

1.小肠出血

【陈述15】排除禁忌证后，推荐小肠胶囊内镜作为怀疑小肠出血患者的一线初筛方式。（证据等级：中；推荐等级：强）

狭义的小肠出血是指屈氏韧带以下的空肠和回肠的出血，常规消化内镜（包括胃镜和肠镜）检查往往不能明确病因。根据症状，小肠出血可分为显性出血和隐性出血，前者表现为黑便、血便或呕血等肉眼可见的出血，后者表现为缺铁性贫血、粪隐血试验阳性。小肠出血约占消化道出血的5%。小肠血管扩张是小肠出血最常见的病因，占20%~30%，在老年患者中更为常见。小肠肿瘤（例如间质瘤、类癌、淋巴瘤和腺癌等）也可导致出血，其他常见的良性病变还包括NSAIDs相关性小肠黏膜损害、CD等。对于高质量的胃肠镜检查后仍未发现病灶、高度怀疑小肠出血患者，在无禁忌证的前提下，推荐优先行小肠CE检查。

多项临床研究及荟萃分析表明，CE对小肠出血的诊断率为38%~83%。高龄、低血红蛋白（＜10 g/dL）、慢性出血(＞6个月)、多次出血发作史、显性出血、活动性出血、NSAIDs的使用、多种合并症等因素与高检出率显著有关。Hartmann等在一项前瞻性双中心研究中，以小肠镜检查作为金标准，CE对小肠出血诊断的敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为95%、75%、95%和86%。

与小肠影像学检查、推进式小肠镜、双气囊小肠镜等传统检查方式相比，CE无创、耐受性好，且对病变检出率高。临床研究比较了小肠影像学检查、血管成像与CE检查，CE对病变检出率更高（27%比4%；53%比20%）；与推进式小肠镜相比，CE对小肠出血病变的检出率也更具优势（56%~72.5%比26%~48.7%）。多项荟萃分析显示，CE与双气囊小肠镜的诊断效能相当。此外，CE的检查结果可指导后续双气囊小肠镜的诊疗，进一步提高小肠出血病变检出率。Uchida等通过回顾性研究证实，出血临床表现、输血治疗及CE检查结果与是否需要进一步行双气囊小肠镜检查密切相关。此外，Marmo等进行了经济效益分析，发现相比于其他检查方式，CE在明确出血病因的同时也能降低医疗费用。需要指出，由于CE不具有治疗及活检的功能，在患者大量活动性出血、血流动力学不稳定的情况下，应紧急行小肠镜、血管造影等检查。

【陈述16】对怀疑小肠出血的患者，影像学检查不支持小肠肿瘤、憩室等病变时，推荐排除禁忌证后尽快行小肠胶囊内镜检查以提高诊断效能。（证据等级：中；推荐等级：强）

对于显性可疑小肠出血的患者，如胃肠镜检查为阴性，研究显示，48 h内进行CE检查诊断率最高，可达50%~80%。研究表明越早（出血3 d内）行CE检查，出血病变检出率更高(44%~72%比28%~38%)。Singh等通过一项大型回顾性研究发现，CE的诊断效能随患者入院时间的延长而逐渐下降，第1天为55%，第2天为48%，第3天为29%，第4天为27%，第5天为18%。另外，有活动性出血的患者，出血病变的检出率高于既往有出血病史的患者。因此，在显性可疑小肠出血的患者中，腹部CT等影像学检查不支持小肠肿瘤、憩室等病变时，排除禁忌证后，推荐尽快行CE检查，以便达到最佳诊断效能。

尽管ESGE建议在14 d内行CE检查，目前尚无研究明确最佳检查的时机。如前所述，既往研究仅指出早期检查能显著提高诊断率，且随着检查的延迟诊断率逐渐降低，但最佳检查的时机仍需进一步研究。

【陈述17】对于胶囊检查为阴性的可疑小肠出血患者，如果存在持续性出血或需要维持输血治疗，推荐再次行小肠胶囊内镜、小肠镜、影像学、血管造影等检查；若无持续性出血，可先行保守治疗，随访观察。(证据等级：低；推荐等级：强)

重复行CE检查可提高病变检出率，使患者获益。随机对照研究表明，在可疑小肠出血患者中连续进行2次CE检查，约16%的患者前后诊断不一致。Min等进行了一项队列研究，在24 h内对可疑小肠出血患者连续2次进行CE检查，首次病变检出率为37.5%，第2次病变检出率为43.8%，总体诊断效能为62.5%。出血症状由隐性转变为显性、血红蛋白下降>4 g/dL是二次CE检查结果阳性的预测指标。

对于首次CE检查结果为阴性且再发出血的患者，也可根据症状及患者危险因素、预期收益等具体情况选择重复行CE、小肠镜、结肠镜等其他内镜或影像学检查。关于具体检查方式的选择目前尚缺乏相关证据。相比于CE检查为阳性的可疑小肠出血患者，检查结果为阴性的患者再出血风险很低。多项综述及指南推荐对CE检查为阴性的患者可行保守治疗，包括密切临床观察、铁剂补充或输血治疗等。

2.缺铁性贫血

【陈述18】缺铁性贫血患者行胶囊内镜检查前，须详细询问病史（包括绝经前女性的药物使用、合并症、妇科病史），完善胃镜和肠镜等检查。当胃镜和肠镜检查无法明确病灶且需要评估小肠情况时，推荐排除梗阻可能后行小肠胶囊内镜检查。(证据等级：中；推荐等级：强)

缺铁性贫血(iron-deficiency anemia,IDA)是由于铁摄入不足或丢失过多引起的贫血，儿童与育龄期女性多见。成年男性和绝经后女性IDA发病率为2%~5%，消化道出血是常见病因，其中70%～80%可通过胃肠镜明确诊断，但有7%～10%的漏诊率。专家建议在小肠CE检查前完善以下检查：排除腹腔疾病[通过血清学和(或)组织病理学检查]；明确病史（特别注意用药情况和合并症）；进行妇科评估（针对绝经前妇女）；血液学评估和排除饮食因素干扰；卫生条件不佳地区完善消化道寄生虫相关检查。当胃肠镜检查结果均为阴性时，需排除梗阻情况后（如小肠CT或MR），进一步完善小肠检查。评估IDA患者的小肠黏膜是否有病变主要有以下3种方式：CE、小肠镜及影像学检查。CE在IDA患者中总体诊断效能为53%，高于推进式小肠镜（25%~35%），且推进式小肠镜存在未能发现CE检出的病变情况。Leusse等开展的随机对照试验也表明，CE的检出率显著高于推进式小肠镜（50%比24%,PPPP

3.克罗恩病

【陈述19】对于疑似克罗恩病且结肠镜检查结果为阴性的患者，推荐在没有梗阻症状或无已知肠道狭窄的情况下行小肠胶囊内镜检查。(证据等级：中；推荐等级：强)

66%的CD患者病变累及小肠，90%的小肠CD患者累及回肠末端。因此，结肠镜是CD的一线检查方法，可确诊绝大多数患者。然而，无末端回肠病变的患者结肠镜检查可能有假阴性的情况，因此，当无法实现结肠镜检查或必须排除近端小肠病变时，应考虑行小肠CE检查。

Dionisio等的荟萃分析发现CE对CD的诊断效能优于小肠钡餐检查和小肠CT成像。一项前瞻性研究证实CE在疑似CD患者中的诊断效能优于小肠钡餐检查，与回结肠镜相当，且当回结肠镜检查为阴性时，CE可以在近端小肠有炎症的患者中确诊CD[186]。近期的多项研究也表明CE可能优于小肠MR成像，特别是对疾病早期和小肠病变浅表时的诊断。Solem等开展随机对照试验比较了已知或疑似CD患者CE、小肠CT成像、小肠钡餐造影和回结肠镜检查的结果（以临床诊断作为“金标准”），前两者的敏感度相似，但CE的特异度（53%）低于其他几项检查（100%，P

【陈述20】在疑似克罗恩病且结肠镜检查结果为阴性的患者中，推荐在小肠胶囊内镜检查前常规行小肠影像学检查。（证据等级：低；推荐等级：强）

CD患者胶囊滞留的风险增加，约为13%。研究显示27%~40%的CD患者行小肠CT或MR检查提示狭窄无法行CE检查，但并非所有狭窄都会导致严重的机械性梗阻，在疑似CD且结肠镜检查结果为阴性的患者中，应首选小肠CT/MR成像等横断面成像（可同时对肠壁和壁外情况进行评估）。

【陈述21】在怀疑克罗恩病的患者中，建议在胶内镜检查前根据临床病史和血清学、粪便炎症标志物检查结果仔细筛选适宜患者，以提高对小肠克罗恩病活动期的诊断效能。对仅有慢性腹痛或腹泻症状而生物学指标无明显异常的患者不推荐常规行小肠胶囊内镜检查。（证据等级：低；推荐等级：强）

谨慎选择患者对提高CE诊断CD的特异度和阳性预测值至关重要。目前，尚无确诊CD的具体指标，尽管临床症状是进行诊断的重要依据，但在以慢性腹痛或腹泻为表现的患者中CE很少发现有临床意义的小肠病变。研究表明，仅有临床症状的患者诊断率低于合并血清学标志物为阳性者（如C反应蛋白、红细胞沉降率等）。一项纳入72例有临床症状患者的研究指出，对于腹痛且炎症标志物为阳性者，CE的诊断率为66.7%，而标志物为阴性者仅为21.4%；对于腹痛合并腹泻的患者，当炎症标志物为阳性时CE的诊断率为90.1%，而阴性者诊断率为0。对有临床症状但胃肠镜检查为阴性的患者行回顾性分析发现，钙卫蛋白>100 μg/g时CE的诊断率为43%，>200 μg/g时诊断率更高（65%），而

其他小肠CD的客观临床诊断指标包括体重减轻、肛周疾病、炎症标志物和粪便钙卫蛋白水平升高。CE国际会议推荐，患者有肠外表现，血清/血液炎症标志物升高和(或)铁缺乏，小肠影像学检查异常，且有典型临床症状的疑似CD患者应行CE检查明确诊断。

【陈述22】根据结肠镜检查的结果，对于已确诊的克罗恩病患者，推荐行小肠影像学检查以评估病变的程度和位置，识别狭窄并评估腔外病变情况。如无明显阳性结果可行小肠胶囊内镜检查。（证据等级：低；推荐等级：强）

对于确诊CD的患者，无论结肠镜检查是否有阳性发现，均建议进一步检查以评估近端小肠中病变的程度和位置，因为任何阳性发现都可能对预后和治疗产生影响。对于已确诊CD的患者，小肠CT或MR成像通常要优于CE，因为前者可以识别狭窄、病变部位，评估透壁病变和腔外病变的性质。Dionisio等进行的荟萃分析显示，对于已确诊CD的患者，CE对小肠病变的诊断率优于小肠钡餐检查和CT成像，但是低于小肠MR成像。不过与小肠CT和MR成像相比，CE可以提高近端小肠病变的诊断水平，可以在50%以上确诊回肠病变的CD患者中检测到近端小肠病变。小肠影像学检查可以明确大多数小肠CD患者的诊断，但如果小肠断层成像为阴性且仍怀疑CD，CE检查仍然有价值。小肠黏膜病变可能影响患者的治疗，可进一步行CE检查。尽管缺乏前瞻性对照试验数据，一些回顾性研究仍强调CE检查结果对确诊CD患者的疗效有潜在影响。

【陈述23】疑似克罗恩病的患者发生胶囊滞留时，应先行判断胶囊滞留部位，根据患者情况，可先通过推荐药物保守治疗，如胶囊仍未排出，则推荐进一步行器械辅助式小肠镜检查取出胶囊，若出现梗阻等情况，可行外科手术取出。（证据等级：低；推荐等级：强）

胶囊滞留的病例通常可以通过抗炎药和(或)免疫调节剂等保守治疗使胶囊自发排出。如果在尝试药物治疗后胶囊仍未排出，则可以通过小肠镜取出滞留的胶囊。如果内镜操作失败，但患者临床状况良好且无梗阻症状，则应采取保守治疗密切观察，只有少数患者需要通过手术取出滞留的胶囊。一项大型回顾性研究纳入了301例CD患者，其中196例有明确小肠受累，只有5例患者发生胶囊滞留（1.66%），其中3例患者在使用糖皮质激素后胶囊自发排出，另2例患者行手术取出胶囊。

【陈述24】克罗恩病患者随访期间建议使用胶囊内镜Lewis评分、克罗恩病活动指数评估患者的病情及其对药物治疗的反应。（证据等级：低；推荐等级：强）

基于胶囊小肠运输时间，CE克罗恩病活动指数（capsule endoscopy Crohn's disease active index,CECDAI）评分可评估小肠近端和远端的三个参数：炎症、病变范围和狭窄程度。一项前瞻性多中心研究显示对于单纯小肠病变的CD患者，各研究中心以及研究中心主要研究者之间的CECDAI都具有良好的相关性。CE评分指数(Lewis评分)是一种基于绒毛水肿、溃疡病变数目、病变长度和病变分布的评分系统，研究结果显示Lewis评分可用于监测小肠炎症活动度，并且观察者间一致性良好。回顾性研究显示，Lewis评分越高，患者在随访期间接受免疫调节剂治疗以及住院治疗的可能性越大，因此Lewis评分可用于指导CD患者治疗及预后。值得注意的是，尽管上述评分系统可以定量描述黏膜病变的类型、分布和严重程度，但它们本身不能作为诊断工具。

黏膜愈合被认为是评估IBD患者疗效的重要指标。临床试验已经开始使用Lewis评分或CECDAI等定量评估CE下小肠黏膜愈合状况，类似于结肠镜检查中CD内镜严重程度指数（Crohn's disease endoscopic index of severity,CDEIS）或简化内镜下评分（simple endoscopic score,SES）的应用。且在评估疾病活动度随时间变化时，CE相关评分（Lewis评分和CECDAI）和结肠镜检查评分（SES）之间具有很好的相关性。

【陈述25】克罗恩病患者结肠切除术后疑似复发，但结肠镜检查和影像学检查不能确诊时，在肠道影像学检查排除狭窄等禁忌证的情况下，推荐行小肠胶囊内镜检查。（证据等级：低；推荐等级：强）

在CD的自然病程中，相当一部分患者不可避免要行肠切除术。大多数患者在吻合口或吻合口以上容易出现疾病复发，且在临床症状出现之前可通过内镜检查发现病变。研究表明，在结肠镜检查（以及其他影像学检查）提示术后复发的CD患者中，CE结果可以提供额外的信息。在一项前瞻性研究中，32例CD患者术后6个月内行CE和结肠镜检查，作者定义在结肠镜中检测到或者两名独立的内镜医师在CE中都观察到一处以上的糜烂或溃疡时即认定为复发，其中21例患者出现复发，结肠镜检查的敏感度和特异度分别为90%和100%，胶囊检查的敏感度较低，为62%~76%，但特异度较高，为90%~100%。在2例患者中，CE观察到回肠末端黏膜病变复发，而回结肠镜未发现。此外，CE观察到回肠黏膜病变复发的患者常并发空肠黏膜病变（10/21），而在回肠黏膜正常的患者中未发现近端小肠病变（0/10）。回顾性研究显示，如果CE观察到回结肠以外的部位出现复发，则需要开始积极的药物治疗。尽管已显示CE可在CD患者术后早期发现其他方式无法诊断的浅表近端小肠病变，但病变部位的临床意义以及对患者治疗管理的影响仍有待商榷。因此，患者术后常规检查仍推荐结肠镜。如果结肠镜检查失败或存在禁忌证，则应考虑行CE评估术后是否复发。

4.小肠肿瘤

【陈述26】当可疑小肠出血患者和IDA病因不明且小肠影像学检查无明显阳性发现时，在排除肠道梗阻等禁忌证的情况下，推荐尽早行小肠胶囊内镜检查以明确是否存在小肠肿瘤。（证据等级：中；推荐等级：强）

大多数小肠肿瘤是在探查潜在小肠出血、IDA等疾病的病因时发现的，但小肠肿瘤仅占潜在小肠出血、IDA病因的3.5%左右，因此单凭这些症状预测小肠肿瘤的效能低。同时小肠肿瘤常无特征性临床表现，因此早期诊断难度大。多项研究显示，小肠肿瘤患病的高危因素包括非霍奇金淋巴瘤中的滤泡性淋巴瘤、原发病灶不明的神经内分泌肿瘤、晚期恶性黑色素瘤等[235-239]。乳糜泻患者伴发缺铁性贫血，或尽管无麸质饮食后患者仍存在持续不适，可能与小肠T细胞淋巴瘤或腺癌有关。

CE可作为潜在小肠出血、IDA患者群体筛查小肠肿瘤的有效工具。一项多中心研究显示，在接受CE检查的5 129例患者中124例（2.4%）患有小肠肿瘤（112例原发性，12例转移性），其中108例小肠肿瘤患者因潜在小肠出血就诊，占比最大。多项研究显示在潜在小肠出血患者中，CE的诊断效能与双气囊小肠镜相似，同样，在合并小肠肿瘤的潜在小肠出血患者中，两者的诊断效能也一致。在双气囊小肠镜诊断为小肠肿瘤的患者中，以单纯潜在小肠出血作为检查指征的患者占比很小。因此，双气囊小肠镜在临床实践中更适用于经多项检查后高度怀疑小肠肿瘤的患者，而CE可以作为潜在小肠出血、IDA等患者常规筛查小肠肿瘤的方式。但当影像学检查明确怀疑有小肠肿瘤时，应优先考虑器械辅助式小肠镜检查而非CE检查，以减少CE小肠滞留的风险，同时小肠镜检查可获取病理进一步确诊小肠肿瘤类型。

在CE检查中明显倾向诊断为小肠肿瘤，如出现溃疡、出血、狭窄，即使没有明确的组织学检查，亦有手术治疗指征。同时需进一步行CT等影像学检查明确肿瘤是否存在转移，以排除手术禁忌证。当CE检查中出现性质不明确的小肠病变时，需要进一步进行器械辅助式小肠镜检查或影像学检查，因为隆起性病灶可能与黏膜下肿瘤相混淆。在小肠镜检查期间对小肠病灶进行标记有助于在后续手术中识别出较小的肿块。

【陈述27】不推荐小肠肿瘤（除外家族性腺瘤性息肉病）治疗后的患者行小肠胶囊内镜检查随访。（证据等级：低；推荐等级：强）

针对治疗中的滤泡性淋巴瘤患者，CE与双气囊小肠镜的诊断效能一致，然而，由于需要对治疗后残留的淋巴瘤进行活检，建议采用小肠镜进行随访。在CE诊断为恶性小肠肿瘤的11例接受手术治疗的患者中，只有1例患者出现肿瘤复发出血，是由家族性腺瘤性息肉病（familial adenomatous polyposis,FAP）恶变的胃癌和乳头癌转移引起的。因此ESGE指南指出小肠肿瘤治疗后（除外FAP）的患者，如无明显临床不适，目前尚无充分证据表明需要定期行CE随访。

5.遗传性息肉病综合征

【陈述28】对于需要进行小肠检查与监测的遗传性息肉病综合征患者，在排除肠道梗阻等禁忌证的情况下，可通过小肠胶囊内镜进行监测。（证据等级：低；推荐等级：强）

遗传性息肉病综合征是一种相对罕见的疾病，根据组织学主要可分为腺瘤性息肉病综合征及错构瘤性息肉病综合征。FAP和Peutz-Jeghers综合征（Peutz-Jeghers syndrome,PJS）是遗传性息肉病综合征中较为常见的类型，癌变风险较高。FAP病变容易恶变为结肠癌，因此FAP患者应根据疾病进展情况每隔1~3年进行肠镜监测。然而，超过75%的FAP和PJS患者会有小肠息肉，同样有癌变风险，研究显示此类患者中十二指肠有息肉的患者更易合并空肠和回肠息肉。PJS患者进行小肠黏膜监测的主要目的是减少息肉相关并发症（尤其是肠套叠）的发生，早期发现小肠癌或癌前病变，然而，监测小肠息肉以预防癌变的作用仍有待进一步研究证实。多项诊断性研究和队列研究纳入FAP或PJS患者指出，CE可观察小肠息肉，但是对十二指肠息肉的诊断效能低于传统胃镜，而相较于其他影像学检查方法（包括小肠钡餐造影和MR成像等），CE对小肠小息肉的诊断效能更高[255-256]，与器械辅助式小肠镜的诊断效能相近。

6.乳糜泻

【陈述29】不推荐常规行小肠胶囊内镜检查对可疑乳糜泻患者进行诊断，但对胃镜检查有禁忌证或胃镜检查后不能确诊的可疑乳糜泻患者，可考虑使用小肠胶囊内镜检查进行辅助诊断。（证据等级：低；推荐等级：强）

乳糜泻是一种遗传相关疾病，易感人群摄入麦麸物质后引起免疫介导的慢性小肠吸收不良综合征，其特征是对摄入的麸质产生强烈的免疫反应。目前诊断乳糜泻的金标准是胃镜下十二指肠黏膜活检，十二指肠黏膜组织学检查证明存在绒毛状萎缩等特征性表现。支持乳糜泻诊断的其他证据包括血清学抗体检测阳性（抗组织转谷氨酰胺酶抗体，抗麦胶蛋白抗体，抗肌内膜抗体）以及对无麸质饮食的临床反应。然而，胃镜作为乳糜泻诊断的金标准，仍具有潜在的局限性，胃镜为侵入性检查，且无法评估十二指肠以外的小肠黏膜。在一些患者中，胃镜无法观察的远端小肠黏膜病变比可以活检的近端小肠受累更严重。CE能完整观察小肠黏膜，因此可以检测到乳糜泻患者中可见的绒毛萎缩和其他小肠并发症。多项研究评估了CE在可疑乳糜泻患者中的诊断效能,其敏感度70%~100%，特异度为64%~100%。在血清学结果阳性的可疑乳糜泻患者中，CE的诊断效能显著提高。因此在临床实践中，可根据血清学阳性结果选择合适的可疑乳糜泻患者行CE检查，且对于无法接受胃镜检查的患者可行CE检查以进一步明确乳糜泻诊断。但胶囊内镜无法进行活检，因此对于确诊乳糜泻仍然存在一定局限性。

【陈述30】小肠胶囊内镜在评估乳糜泻严重程度或对无麸质饮食的治疗效果方面无明确作用。（证据等级：低；推荐等级：强）

CE能完整观察小肠黏膜，但是受累肠道的病变程度和疾病严重程度之间无明确的相关性。在38例未经治疗的乳糜泻患者中行CE检查，结果显示乳糜泻患者镜下病变的严重度与临床症状的严重度之间并无明确的定性或定量关系。其中30例患者在持续6~18个月的无麸质饮食前后分别进行了CE检查，无麸质饮食后小肠黏膜异常的平均时长从60 min减少到12 min。另一项纳入14例胃镜检查明确十二指肠绒毛萎缩的乳糜泻患者的研究显示，患者的临床表现与组织学改变的严重程度，以及CE下绒毛萎缩程度之间无明显相关性。尽管镜下病变的严重度和临床症状的严重度之间没有显著相关性，但上述研究提示无麸质饮食后CE下观察到绒毛萎缩的平均时间显著减少。但迄今尚未有大样本研究明确两者的相关性。

【陈述31】对于完成内镜下组织学活检、血清学等检查，以及对症治疗后，仍有不明原因症状的乳糜泻患者，建议进一步行小肠胶囊内镜检查。（证据等级：低；推荐等级：强）

对难治性乳糜泻患者的系列观察性研究表明，与内镜组织学结果相比，CE的诊断效能较低，但能在15%~30%患者中找到需要特殊治疗的阳性病变，如小肠溃疡、溃疡性空肠炎、肠病相关的T细胞淋巴瘤、纤维上皮样息肉和腺癌等。有研究对比了乳糜泻患者CE结果与组织学结果的相关性，结果显示两者的一致性>78%。据报道，与非难治性乳糜泻相比，难治性乳糜泻组的患者CE检查完成率较低，但未发生胶囊滞留的病例。因此，CE可用于难治性乳糜泻患者（6个月无麸质饮食后仍有持续性或复发性症状）或对治疗有反应但出现持续性或新发临床症状患者的诊断。由于内镜下组织学活检的诊断效能更高，而难治性乳糜泻患者的血清学检查阳性率较高，因此，仅在以上结果为阴性或存在无法解释的症状时才建议行CE检查。

7.非甾体消炎药相关性小肠黏膜损害

【陈述32】推荐使用小肠胶囊内镜评估及监测非甾体类抗炎药相关性小肠黏膜损害。（证据等级：低；推荐等级：强）

使用NSAIDs会造成药物相关性小肠黏膜损伤，主要表现为小肠黏膜糜烂、斑点状黏膜出血、小肠溃疡等，以及病变区域隔膜形成等。研究结果显示，CE对NSAIDs相关性小肠黏膜损害的检出率高达68%，远超传统检查方法。Scarpignato等[271]制定了CE下NSAIDs小肠黏膜病变的评分系统，推荐行CE评估肠道损伤。

五、胶囊内镜检查的并发症及其预防

【陈述33】小肠胶囊内镜检查后应明确是否排出体外，防止无症状胶囊滞留的发生。如需取出小肠滞留胶囊，推荐使用器械辅助式小肠镜。当临床有手术指征或内镜未成功取出胶囊时，可通过手术取出胶囊和（或）治疗潜在疾病。（证据等级：中；推荐等级：强）

CE滞留通常是无症状的，无症状状态可持续数月。在最近的一项纳入95例CE滞留的病例的荟萃分析中仅3例患者出现了肠梗阻相关症状。因此，在CE检查后应密切关注胶囊的排出情况。同时，除非高度怀疑恶性肿瘤，大多数情况下，治疗CE滞留采取保守治疗。期间可应用针对性的药物治疗（如皮质醇等）促进IBD等患者中滞留胶囊的排出。

当需要取出小肠滞留胶囊时，可通过器械辅助式小肠镜和手术方式取出。如果小肠有胶囊滞留且不需要早期手术治疗时，多项研究证明双气囊小肠镜在取出胶囊时安全有效，避免了手术需求。但是在所有明确或高度怀疑肿瘤的病例中，手术干预仍是取出滞留胶囊的第一选择。此时手术的主要目的是治疗小肠疾病，同时取出滞留胶囊。文献报道的其他并发症如肠穿孔和囊体崩解等是非常小概率事件，大多数仅出现在个案报道中。

【陈述34】对可疑或明确有非阻塞性吞咽障碍的患者，推荐使用传统胃镜将胶囊置入十二指肠，以防止胶囊误吸入气管。（证据等级：低；推荐等级：强）

胶囊误吸已成为一种潜在的严重不良事件。最近的一篇综述报道胶囊总体误吸率为0.1%。尽管研究已明确CE检查在老年患者中是安全的，但已报道的CE误吸事件还是主要存在于老年患者（约90%）。而未确诊的隐性吞咽功能障碍是发生胶囊误吸的潜在原因。因此，在吞服胶囊之前必须详细采集临床病史，尤其应注意识别老年患者潜在的吞咽功能障碍。对吞咽障碍或吞咽困难的患者，应通过胃镜辅助等方式将胶囊送至十二指肠。

【陈述35】胶囊内镜检查前，须充分完善患者的病史采集，如既往腹部手术史和梗阻症状等。（证据等级：低；推荐等级：强）

多项研究显示CE的总体滞留率在2%左右，IBD患者的CE滞留率可达4%~8%。而有研究显示CE检查之前出现的腹痛、腹胀、恶心、呕吐等症状与胶囊滞留率升高显著相关。此外，多项研究显示患者既往小肠切除术史，腹部/骨盆放疗以及长期使用NSAIDs均会增加胶囊滞留的风险。因此，在行CE检查之前，应仔细评估患者的既往病史，以识别胶囊滞留高风险的患者。

六、小肠胶囊内镜报告书写的格式规范

【陈述36】推荐应用结构化和标准化的小肠胶囊内镜检查报告。（证据等级：低；推荐等级：强）

结构化和标准化的报告可以促进胶囊图像、结果描述和患者管理的一致性。有利于相关数据库的审核和整理。CE的标准报告书写系统应该由两部分组成：报告框架和报告内容。

(一)报告框架

报告框架应尽可能按各单位习惯和相关专业指南标准设计，具体包括：患者人口统计资料（如姓名、性别、年龄）、胶囊详细信息（如胶囊型号、胶囊编号、记录仪编号）、检查日期、检查时间、检查范围、操作医生、既往病史、既往内镜检查结果、患者用药相关信息（比如目前药物使用情况、过敏史等）、患者肠道准备方法、肠道准备情况（可用已发布的分级量表进行评估）、检查范围完整性、适应证、病变描述、检查结果、诊断印象、建议、并发症或不良事件及进行干预的措施等。

(二)报告内容

应注明胶囊工作时间以及第1次通过食管、胃和小肠的时间，并对相关消化道黏膜内腔、内容物、黏膜外观和已发现的任何病变进行详细描述，具体描述内容与标准内镜相似。如发现病灶，每个病灶可由解剖位置或胶囊运行时间来定位，每种病变类型均作为一个单项进行观察和描述，由于小肠病变的描述有其特殊性,建议参照CE术语使用规范。还应该有相关阴性检查结果的描述。

【陈述37】推荐使用Lewis评分和克罗恩病活动指数等标准化评分描述胶囊内镜下病变特征，使用胶囊通过时间、小肠黏膜特征、小肠蠕动特征等参数来推测病变位置。（证据等级：高；推荐等级：强）

使用适当和标准化的术语描述病灶至关重要，以便临床医生对患者病情做出合理的判断和诊疗。但是目前CE还没有一个被广泛接受并经过充分验证的标准化评分量表。大多数量表都是为评估CD而制定的。视情况通过Lewis评分或CECDAI客观报告任何可见的炎症变化；通过SPICE评分和(或)Shyung评分描述肿瘤或黏膜隆起性病变；结合发现的临床相关性症状来准确描述病变（尤其是在怀疑有小肠出血的病变中）。建议并鼓励在CE术语的基础上更多地使用这些标准化评分量表来描述CE下的病灶。此外建议根据胶囊通过时间（例如，从幽门到病变的时间除以从幽门到回盲瓣的时间）、小肠黏膜特征、小肠蠕动特征等参数来估计病变位置，为随后的小肠镜（即顺行或逆行路径）检查的选择提供参考。标准化的评分以及估计的病变位置有助于缩短CE报告，从而避免冗长、随意及含糊不清的表述。

主要执笔者：钱阳阳（海军军医大学第一附属医院消化内科），潘骏（海军军医大学第一附属医院消化内科），蒋熙（海军军医大学第一附属医院消化内科），蒋斌（海军军医大学第一附属医院消化内科），茹楠（海军军医大学第一附属医院消化内科），郭继尧（海军军医大学第一附属医院消化内科），王元辰（海军军医大学第一附属医院消化内科），朱佳慧（海军军医大学第一附属医院消化内科）

参与本指南制定的专家（按姓名汉语拼音排序）：陈白莉（中山大学附属第一医院消化内科），陈丰霖（福建医科大学附属协和医院消化内科），陈慧敏（上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科），陈嘉屿（解放军联勤保障部队第九四○医院消化内科），程春生（华中科技大学协和深圳医院消化内科），褚晔（上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内科），丁伟群（复旦大学附属华山医院消化内科），段本松（同济大学附属东方医院消化内镜科），范一宏（浙江省中医院消化内科），方军（武汉大学附属中南医院消化内科），冯缨（《中华消化杂志》编辑部），冯志杰（河北医科大学第二医院消化内科），高云杰（上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科），戈之铮（上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科），葛库库（陕西省西安市儿童医院消化内科），韩笑（中国人民解放军北部战区总医院消化内科），何凌（江西中医药大学附属医院脾胃肝胆病科），何朝晖（遵义医科大学第五附属医院消化内科），何梦江（复旦大学附属中山医院内镜中心），和水祥（西安交通大学第一附属医院消化内科），贺学强（解放军联勤保障部队第九二四医院消化呼吸科），胡斌（上海市第一人民医院消化内科），黄耀（上海静安区中心医院消化内科），黄晓俊（兰州大学第二医院消化内科），季大年（复旦大学附属华东医院消化内科），金国花（吉林大学第一医院胃肠内科），李磊（上海市第十人民医院消化内科），李真（山东大学齐鲁医院消化内科），李爱民（南方医科大学南方医院消化内科），李舒丹（浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院消化内科），李修岭（河南省人民医院消化内科），李兆申（海军军医大学第一附属医院消化内科），廖专（海军军医大学第一附属医院消化内科），令狐恩强（解放军总医院第一医学中心消化内科），刘婧（解放军总医院第二医学中心消化内科），刘晓（海军军医大学第一附属医院消化内科），刘建强（复旦大学附属肿瘤医院内镜中心），刘一品（滨州医学院烟台附属医院消化内科），卢筱洪（武汉大学人民医院消化内科），马晶晶（江苏省人民医院消化内科），马瑞军（山西省人民医院消化内科），马雪芹（青海大学医学院附属医院消化内科），倪晓光（中国医学科学院肿瘤医院内镜科），潘骏（海军军医大学第一附属医院消化内科），邱志兵（复旦大学附属华山医院消化内科），瞿春莹（上海交通大学医学院附属新华医院消化内科），沙卫红（广东省人民医院消化内科），宋彦（四川省人民医院内镜中心），宋丹丹（解放军总医院第一医学中心消化内科），宋育林（安徽医科大学第一附属医院消化内科），孙会会（上海市同济医院消化内科），孙晓梅（哈尔滨工业大学附属黑龙江省医院消化病院消化内科），汤瑾（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院消化科），汤建华（江西省赣州市人民医院消化内科），唐涌进（《中华消化内镜杂志》编辑部），万军（解放军总医院第二医学中心消化内科），汪星（上海儿童医院消化科），王静（上海市松江区中心医院消化内科），王海红（解放军总医院第七医学中心消化内科），王沙沙（解放军总医院第一医学中心消化内科），王晓峰（上海交通大学医学院附属同仁医院消化内科），文茂瑶（四川大学华西医院消化内科），吴姗（上海市第六人民医院消化内科），吴建胜（温州医科大学附属第一医院消化内科），吴兰兰（天津医科大学总医院消化内科），伍开明（海军军医大学第二附属医院消化内科），夏天（海军军医大学第一附属医院消化内科），肖英莲（中山大学附属第一医院消化内科），谢小平（华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科），胥明（上海浦东新区人民医院消化内科），许研（广州市干部疗养院消化内科），许树长（上海市同济医院消化内科），严雪敏（北京协和医院消化内科），杨崇美（山东省立医院消化内科），叶俊（浙江大学医学院附属第二医院消化内科），尹航（上海交通大学医学院附属第九人民医院消化内科），游宇（南昌大学第一附属医院消化内科），于泳（郑州大学第五附属医院消化内科），于卫芳（河北医科大学第一医院消化内科），于卫华（空军军医大学西京医院消化内科），曾斌（南华大学附属第一医院消化内科），张婕（解放军总医院第一医学中心消化内科），张惠晶（中国医科大学附属第一医院内镜诊治科），张以洋（南京大学医学院附属鼓楼医院消化内科），钟良（复旦大学附属华山医院消化内科），周玉保（安徽医科大学第二附属医院消化内科），宗晔（首都医科大学附属北京友谊医院消化内科），邹多武（上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内科）

该指南同时发布于《中华消化杂志》和《中华消化内镜杂志》

参考文献略，原文见《中华消化内镜杂志》2021年第8期

中华消化内镜杂志