国家有关化妆品的法规及审批办法

一、化妆品卫生监督条例及实施细则

"

化妆品卫生监督条例

"

是我国监管化妆品的主要法规，

由国务院批准，

卫生部发布，

于

1990

年

1

月

1

日起施行。在

1991

年卫生部还发布了

"

化妆品卫生监督条例实施细则

"

。其主要内容如

下：

l

、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部

位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）

，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用

化学工业产品。

2

、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。

3

、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。

4

、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。

5

、新原料必须经卫生部批准。

6

、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包括

9

类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。

7

、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国家商

检部门检验；检验合格的，方准进口。

二、化妆品卫生规范概述

1987

年发布

4

项有关化妆品卫生的标准，即

"

化妆品卫生标准

""

化妆品卫生化学标准检验方

法

""

化妆品微生物学标准检验方法

""

化妆品安全性评价程序和方法

"

。十几年来，这些技术法规

在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。

随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于

1999

年发

布了

"

化妆品卫生规范

"

，

2001

年对其进行了修订。新版

"

化妆品卫生规范

"

共包括五部分：

（

1

）总

则；

（

2

）安全性评价程序和方法；

（

3

）卫生化学检验方法；

（

4

）微生物学检验方法；

（

5

）人体安

全性和功效性评价方法。

三、化妆品卫生规范总则内容简述

（一）对终产品的要求

l

、一般要求：

（

1

）

化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；

（

2

）

化妆品必须使用安全，且无感染性。

2

、微生物学质量

（

1

）细菌总数

眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品：

≤

500CFU

／

ml

（

g

）

；

其他化妆品：≤

1000CFU

／

ml

（

g

）

（

2

）粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌：

0

／

ml

（

g

）

（

3

）霉菌和酵母菌总数：≤

100CFU

／

ml

（

g

）

3

、有毒物质限量：

（见表）