乳腺癌严重威胁着女性的生命和健康。最新统计数据显示，乳腺癌已成为世界上发病率最高的癌症[1]。目前乳腺癌的治疗以手术为主，切除乳房会给患者的自我形象和心理带来很大的负面影响[2]。乳房重建术在不影响肿瘤治疗效果的前提下，是重塑女性身体、减少心理创伤、提高术后生活质量的有效方法。在美国，乳腺癌术后重建率高达41%[3]，但在国内重建比例只有10.7%[4]。国内有学者提出[5]恐癌以及对乳房重建知识的缺乏是当前乳腺癌术后乳房重建比例低的主要原因。乳房重建术的种类复杂，患者往往很难对乳房重建的方式（自体组织或假体组织）和时机（即刻重建或延期重建）做出正确决策。决策辅助是一种能够有效促进患者参与决策、缓解决策冲突、增强患者权能、进而改善患者临床结局的工具[6-7]。患者参与决策被认为是现代医学决策的一种理想模式，即通过教育患者，使其在充分了解诊断、预后、护理知识以及各种选择利弊的基础上，根据自己的价值观、个人偏好和生活方式做出决策[8]

国外研究表明护理人员作为专业人员，可以通过决策辅助工具为乳腺癌患者提供信息支持，降低患者重建决策冲突和决策后悔[9]。到目前为止，国内关于护理人员通过决策辅助工具帮助乳腺癌患者参与重建决策的研究还很少。本研究依据渥太华决策支持理论框架，构建了首个符合中国人群的乳腺癌患者乳房重建决策辅助工具，并通过临床应用进行效果评价，取得了良好效果。

一般资料

修订决策辅助内容的专家  根据本研究的目的，基于专业性、代表性和权威性选择专家。入选标准：（1）乳腺外科临床重建整形专家：副主任医师（硕士），工作5年及以上；（2）护理管理专家、临床护理专家：本科以上学历，职称为主管护师及以上。最终纳入10名专家，包括5名重建和整形外科专家、2名护理管理专家和3名临床护理专家。

访谈利益相关人员  采用客观抽样的方法选择护理人员和患者。护士纳入标准：（1）乳腺外科3年以上工作经验；（2）本科及以上学历；（3）告知并同意参加本次研究。最终纳入20名护士，年龄29~42岁，平均（33.65±2.81）岁，5~20年工作经验，平均（11.40±3.56）年。患者纳入标准：（1）已实施乳腺癌术后重建手术的患者；（2）18周岁以上；（3）知情并同意参与本研究。最终纳入20名患者：年龄31~49岁，平均（42.95±8.00）岁。

研究对象  2019年5—12月在复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科接受乳房重建手术的患者。入选标准：（1）18岁以上的成年女性；（2）病理证实的乳腺癌患者；（3）有重建乳房的意愿；（4）能够并愿意签署知情同意书。排除标准：（1）有精神障碍者；（2）有其他系统严重疾病者；（3）实施保乳术患者。根据上述标准，共纳入109例患者。研究期间共3例失访，其中对照组1例、干预组2例，失访率2.8%。两组之间基线数据的比较见表 1。

决策辅助工具的构建  在渥太华决策支持理论框架指导下，通过文献分析法、专家会议法及半结构式访谈利益相关人员，修订形成决策辅助最终版。采用类实验性研究方法对决策辅助工具在临床应用后进行效果评价。

形成决策辅助工具草案  结合渥太华决策支持理论框架核心要素，全面检索乳腺癌患者决策辅助的调查研究、干预性研究、系统评价、指南、证据总结等文献。中文检索式基于乳腺癌/乳腺肿瘤、决策辅助/决策支持为主题词或关键词进行检索，例如：（“乳腺癌”或“乳腺肿瘤”）并且（“决策辅助”或“决策支持”）；英文检索式以breast cancer/breast neoplasm、decision aid/decision support为主题词进行检索，例如：（“breast cancer” OR “breast neoplasm”）AND（“decision aid” OR “decision support”）。基于Pubmed、Web of Science、CIHNAL、Cochrance Library和万方、中国知网数据库，自建数据库至2019年5月，系统检索乳腺癌患者决策辅助调查研究、队列研究、病例对照研究、随机对照试验研究，提取并分析文献信息，提取并分类（分析文献中与干预时间点、干预形式、评价指标、评价时间相关的信息），形成本次研究的决策辅助工具草案。

初步修订决策辅助  通过专家会议法[10]，初步修订决策辅助内容。在选择专家时，尽量减少专家的权威影响，让大家尽可能表达自己的观点，产生“思维共鸣”和“相互启发”[11]。

完善确定最终决策辅助  通过对利益相关者的访谈，分析决策辅助中各个项目的可行性、实用性和可理解性。患者的访谈提纲：（1）在这个决策辅助工具中谈谈您认为合适的干预形式、干预地点、评估时间和干预内容。（2）您认为护士可以在哪些方面帮助您使用这个工具？（3）您认为该工具要针对什么内容进行修改？护理人员的访谈提纲：（1）您认为在使用该决策辅助时应该注意什么？（2）您认为该决策辅助能帮助患者提高决策辅助质量吗？（3）您认为该工具要针对什么内容进行修改？根据访谈结果，最终修订决策辅助工具方案（图 1）。

决策辅助工具的临床应用  2019年5—8月纳入对照组52例，2019年9—12月纳入干预组54例。研究者向研究对象说明研究目的、方法和可能的结果，在获得其知情同意后，填写知情同意书、一般情况表、决策冲突量表和BREAST-Q量表（期望模块和术前模块）。对照组患者接受常规护理，干预组患者在常规护理的基础上接受术前决策辅助。术后1个月向患者发放决策冲突量表和决策后悔量表，术后3个月向患者发放决策冲突量表、决策后悔量表和Breast-Q术后信息满意模块问卷，完成问卷调查。

伦理原则和质量控制  研究开始前已获复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会批准（批文号：2019-91-1725）。在招募研究对象时，让研究对象仔细阅读知情同意书，描述研究的目的、内容和方法以及可能的利益和风险，签署知情同意书，并对问卷中涉及的个人信息保密。质量控制：在课题设计阶段定期进行课题组成员讨论，确保课题设计的科学性；在课题实施的各个阶段，均按照标准化流程进行，确保严谨性；在数据处理阶段，为每位患者建立资料库，双人录入数据以确保准确性。

评价方法  （1）根据Cr的计算公式，计算出本研究专家的权威体系，以检验专家的权威水平[12]。（2）决策冲突量表（Decision Conflict Scale，DCS）主要用于评估患者对治疗选择的不确定性，可以改善导致不确定性的因素和选择的有效性。中文版也具有良好的信度和效度[13-15]。（3）决策后悔量表（Decision Regret Scale，DRS）是评估与患者治疗相关决策后悔程度的有效工具，具有良好的信度和效度，可广泛应用于乳腺癌患者及术后乳房重建[16-18]。（4）患者报告结局（patient-reported outcome，PRO）是未经临床医师或其他人解释的，未被修改的、直接从患者的健康报告中获得的信息。在乳房手术领域PRO的众多测量工具（PRO measures，PROM）中，Breast-Q适用范围广，在国外广泛应用于各种临床实践和研究。一般用于接受隆胸、缩乳、保乳、乳房切除或乳房重建的手术患者[19]。Breast-Q期望维度用于评估乳房重建术前患者对手术过程和结果的期望程度；Breast-Q关怀满意度维度用于评估手术患者对手术信息的理解情况和医疗团队对患者的关怀程度。BREAST-Q评分系统Q-Score将患者在每个维度的表现转化为0~100分的独立评分，评分越高、相应维度中与健康相关的生活质量或满意度越高[20]。BREAST-Q有术前和术后2个版本，患者可以随时在术前填写作为基线评估，术后随时填写相应的术后版本获得随访数据，从而实现同一患者术前、术后PRO的纵向对比。

统计学方法  将原始数据录入SPSS 23.0统计分析软件进行统计分析，双人核对。首先通过Explore观察分析资料的分布情况，然后对两组患者基线调查时的性别、学历等一般资料采用χ2检验，BREAST-Q量表得分比较采用t检验。两组量表得分比较采用两独立样本t检验，采用重复测量方差分析和配对t检验比较干预前后两组测量指标的差异。P＜0.05为差异有统计学意义。

乳房重建决策辅助工具的构建  重建决策辅助工具的构建通过文献分析法、专家会议法及半结构式访谈利益相关人员，修订形成最终版。最终纳入的10位专家，根据Cr的计算公式[12]，得出本研究专家的Cr为0.925，说明专家具有较高的权威性，专家会议的结果是可靠的（表 2）。

患者对乳房重建的期望  期望量表的结果显示，62例患者（56.88%）想在重建手术前详细了解重建手术，41例患者（37.61%）希望了解尽可能多的信息，50例患者（45.87%）想充分参与到重建的手术决策中，38例患者（34.86%）想部分参与重建的手术决策。

患者对乳房重建期望的影响因素分析  ≥40岁的患者对术后疼痛的预期得分明显高于40岁以下的患者；文化程度较高的患者对医护人员的期望高于文化程度较低的患者；婚姻状况和重建时机不影响患者对重建的期望（表 3）。

两组患者决策冲突结果比较  重复测量方差分析结果显示，两组受试者在决策冲突时间效应上存在差异（P＜0.05），两组决策冲突得分差异有统计学意义（P＜0.05），而且存在交互效应（P＜0.05）。两组受试者的影响决策因素维度和有效决策维度存在显著的时间效应和分组效应（P＜0.05）（表 4）。

采用两组独立样本的t检验比较两组受试者的决策冲突得分。两组患者术前决策冲突总分及各项得分差异无统计学意义。术后1个月，干预组的决策冲突得分、影响决策因素和有效决策维度得分均显著低于对照组（P＜0.05）。术后3个月，两组决策冲突总分差异无统计学意义，但干预组有效决策维度得分显著低于对照组（P＜0.05）（图 2，表 5）。

两组患者决策后悔结果比较  采用两组独立样本的t检验比较两组受试者的决策后悔得分。术后1个月，两组患者决策后悔评分差异无统计学意义，而干预组在“我后悔做了这个决定”和“这个决定给我带来了很多伤害”两项反向得分均显著高于对照组（P＜0.05）。术后3个月，两组患者决策后悔总分及各项评分差异有统计学意义（P＜0.05）（表 6）。

两组患者满意度结果比较  对每项满意度得分进行汇总，采用两组独立样本t检验比较两组受试者术后3个月的满意度得分。结果显示：两组患者乳房满意度和信息满意度得分差异均无统计学意义；比较两组外科医师满意度、医疗团队满意度及其他工作人员满意度，差异均有统计学意义（P＜0.05）；干预组外科医师、医疗团队及其他工作人员的满意度显著高于对照组（表 7）。

本研究构建的决策辅助工具科学、可靠、可行  本研究构建的乳腺癌术后乳房重建患者决策辅助工具是在渥太华决策支持理论框架的指导下进行的。在参考国内外文献的基础上，经过相关领域专家的论证，采纳利益相关者的访谈建议后，不断进行调试和修订，有一定的科学性。纳入研究的专家Cr为0.925，说明专家会议结果可靠。本研究中，患者参与重建决策的需求很强，这表明医患共享决策模式对于乳腺癌患者是可行的，患者参与治疗决策也是未来医疗服务发展的重要趋势。Kaminska等[21]研究提示，乳腺癌术后乳房重建患者在围术期存在医疗知识缺乏和决策迷茫的问题。为患者提供重建教育，有助于患者了解重建后的实际效果和真实感受，帮助其选择重建手术[22]。

患者的人口学特征也会影响其重建期望，学历高的患者希望获取更多的重建知识。高学历患者的认知和理解水平较高，能够更好地了解有关疾病诊断和治疗的信息，对治疗有自己的看法和要求，会积极寻求与医师沟通和讨论的机会，参与决策的能力也较高[23]。文化程度较低的患者更容易在决策过程中扮演被动角色，更易产生决策冲突，而文化程度较高的患者对参与决策的期望更高[24]。

重建决策辅助工具有助于降低患者的决策冲突  重建决策辅助通过不同形式帮助患者获取诊疗信息，促进患者参与决策过程。结果表明，干预组与对照组在决策冲突上存在显著的时间效应（P＜0.05），说明临床护士可以借助决策辅助工具缓解患者的决策冲突，且这种效应会随时间发生显著变化。同时，两组决策冲突得分存在显著的分组效应（P＜0.05），说明即使排除时间干扰因素，决策辅助工具带来的决策冲突减少效应依然存在，干预措施有效。我们还发现：从术后1个月和3个月患者决策冲突评分来看，术后1个月患者的决策冲突评分明显下降，可能与决策辅助干预的有效性有关，但术后3个月患者的决策冲突评分上升，提示决策冲突是一个动态变化的过程，可能与术后3个月复查时患者面临的新的临床问题有关，提示可以提供更多的临床辅助工具帮助患者缓解冲突。研究显示，患者参与决策可以提高患者的信心，改善其决策冲突，这与本研究的结果一致[25-26]。

重建决策辅助工具有助于降低患者的远期决策后悔  本研究将决策后悔作为评价患者决策质量的指标之一，决策后悔程度高低一般与决策质量高低成反比。结果显示：术后1个月，两组患者的决策后悔评分差异无统计学意义；术后3个月，两组患者的决策后悔总分及各项目得分差异均有统计学意义（P＜0.05）。干预组的决策后悔得分显著低于对照组（P＜0.05），表明决策辅助工具可以降低患者的远期决策后悔程度、提高决策质量。决策辅助不同于普通的健康教育材料，包含了各种手术方式的优缺点，充分的术前沟通可以帮助患者明确自己的价值观，根据个人喜好减少决策遗憾。研究表明，增加患者术前对所获得信息的满意度，可以减少术后决策后悔、减轻患者焦虑[27]。本研究结果与其一致。

重建决策辅助有助于提高患者对医务人员的满意度和改善医患关系  医患共享的决策模式已经得到广泛认可，医护人员通过决策辅助帮助患者做出最适合自己价值观的决策。本研究中，干预组和对照组在外科医师满意度、医疗团队满意度和其他工作人员满意度上存在显著差异（P＜0.05），表明当医务人员通过决策辅助工具与患者沟通时，患者对相关医务人员的整体满意度有提高，这对缓解医患关系起到一定的作用。研究发现，重建患者对手术信息了解越详细，与医疗团队沟通越充分，在手术结果满意度和满意度维度上的得分越高[27]。

综上所述，本研究中的决策辅助工具构建具有科学性、可靠性和可行性，乳腺癌患者对乳房重建期望值较高，同时也希望能够参与到重建决策中，决策辅助工具的临床应用有助于降低患者的决策冲突水平和远期决策后悔水平，且能提高患者对于医务人员的满意度。决策辅助工具的普及还需要扩大样本量来进一步检验。

作者贡献声明  管佳琴，陆箴琦  课题构思，研究实施，文献回顾，数据收集和分析，论文撰写和修订。曹阿勇  课题构思，研究实施，论文修订。余科达，吴炅  课题指导，论文修订。

利益冲突声明  所有作者均声明不存在利益冲突。