心血管疾病已成为我国人群的首位死亡原因。近年来，一系列血脂干预研究证实，降低胆固醇是动脉粥样硬化性心血管疾病防治的核心措施之一。国家卫生与计划生育委员会最新发布的《中国居民营养与慢性病调查报告》显示，2012年中国成人血脂异常患病率高达40.40%，较2002年患病率有大幅度增加。

他汀类药物可有效降低胆固醇，在心血管疾病防治中具有重要地位，但一些中国患者不耐受他汀类药物，更不耐受大剂量他汀类药物[1]。心脏保护研究2——治疗高密度脂蛋白以降低血管事件发生率(HPS2－THRIVE)研究显示，服用同样剂量的辛伐他汀，中国患者肝酶升高及肌病的发生率分别是欧洲患者的12倍和3.25倍[2]。其次，中国人群TG升高更为普遍，2002年我国成人高TG血症的患病率为11.9%，TG水平从2002年的平均1.10 mmol/L上升至2010年的1.33 mmol/L，男、女分别上升28.3%和15.2%[3,4]。

针对目前中国人群的血脂特点，临床医生需要有更多的调脂药物选择。临床上广泛使用多年的天然调脂药脂必泰胶囊，具有较显著的调脂疗效及良好的安全性，全面综合调脂的同时较少引起转氨酶升高，为临床血脂异常防治提供了一个单一使用或联合治疗的选择，"中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)"明确指出[5]，"脂必泰是一种红曲与中药(山楂、泽泻、白术)的复合制剂。常用剂量为每次240～480 mg，2次/d，具有轻中度降低胆固醇作用。该药的不良反应少见" 。为促进并规范脂必泰胶囊的合理应用，中国心脏联盟和中国康复医学会心脏预防与康复专业委员会组织国内专家制定并颁布此共识。

脂必泰胶囊主要参考张仲景《金匮要略》古方"泽泻汤"，由红曲、泽泻、白术、山楂四味中药组方精制而成。

中医认为高脂血症病机多以虚实并见，以脾虚为主。由于过食膏梁厚味，酿生痰湿；或由于脾运失调，水谷精微失于输布，而致膏脂输化障碍而成高脂血症。其治疗原则为：健脾渗湿，活血化淤。脂必泰胶囊组方中，红曲具有活血化淤的功效；"泽泻汤"具有健脾渗湿的功效，而配伍山楂不仅增强了其健脾渗湿的作用，也强化了活血化淤的作用。组方正切中高脂血症之病机，为高脂血症的临床应用治疗提供了科学的理论依据。现代研究表明四味中药均为调脂有效成分。

红曲：脂必泰胶囊所用特制红曲中含有15种Monacolin，即他汀同系物，其中主要是Monacolin K酯式，即闭环洛伐他汀和Monacolin K酸式，即开环洛伐他汀。同时包含不饱和脂肪酸等其他降脂成分[6,7,8]。

脂必泰胶囊的红曲发酵采用了高效液相指纹图谱进行质量控制，以保证有效成分含量稳定(图1)。

注：13.004为Monacolin K酯式；15.817为Monacolin K酸式

山楂：山楂中的活性成分主要为黄酮类、三萜类和有机酸类物质[9]，药理研究表明，山楂所含的三萜类和黄酮类成分具有降血脂、保护血管、扩张冠状动脉、改善心肌功能和降低血压等作用[10,11]，其中熊果酸和金丝桃苷具有明显的降低TC、TG和提高血清超氧化物歧化酶(SOD)活性的药效作用，这些作用对于治疗高脂血症和预防血管内皮损伤有重要意义。

白术：白术亲脂性提取物能较好降低血清TC和LDL－C浓度，且能显著升高HDL－C水平[12]，其中白术内酯Ⅰ对免疫性肝损伤可能具有保护作用。

泽泻：1960年Kobavashi发现泽泻抗脂肪肝的作用后，其化学成分和活性的研究一直受到关注，尤其是在其资源丰富的我国和日本。其中三萜类化合物是其降脂的主要有效成分[13]，包括泽泻醇A(alisol A)及其乙酸乙酯、泽泻醇B(alisol B)及其乙酸乙酯、泽泻醇C单乙酸乙酯(alisol C23－acetate)等。

以上4味药物经过先进工艺提纯优化，共同发挥调节血脂和保护肝脏作用。

一项随机、对照、多中心研究比较脂必泰胶囊与血脂康胶囊治疗高脂血症的疗效和安全性，入选450例高脂血症患者，基线时血脂水平为血清TC>5.98 mmol/L或TG 2.26～5.65 mmol/L，HDL－C≤1.04 mmol/L(男)/≤ 1.17 mmol/L(女)，脂必泰胶囊治疗组(300例)剂量为240 mg，2次/d，血脂康对照组(150例)剂量为0.6 g，2次/d，疗程均为8周。结果显示，脂必泰胶囊组治疗8周后TC、TG和LDL－C分别降低23.5%、30.3%和18.9%，HDL－C升高21.0%(P值均