引言

12月15日，和泽医药的盐酸美金刚口溶膜的临床申请在CDE承办，受理号为CXHL2101756。盐酸美金刚是治疗中重度阿尔兹海默症一线用药，可单药或与多奈哌齐、卡巴拉汀联合用药。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

那么什么是口溶膜，国内有哪些企业在做口溶膜呢？对此，小编进行了整理。（注：文中图表及文字所提到的受理号均包括了临床申请和上市申请)

01  口溶膜

口溶膜是膜剂的一种，由药物和成膜材料组成，一般是将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。

02  CDE 受理的口溶膜产品

经药融云数据库查询，CDE 受理的口溶膜药品在2016年最多，共受理11个，均已发批件。其次就是2020年，受理9个，且都还在审评审批中。今年截至目前，共提交了6个受理号，也均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

目前经CDE 受理的口溶膜产品（见表1）大多数为抗精神疾病药物和ED治疗药物。而之所以会选择口溶膜这种剂型，很大程度上是因为口溶膜属于口腔黏膜给药。一般来讲，口腔黏膜具有不易损伤，修复功能强的特点，通过口腔黏膜给药可以避开肝脏及胃肠道首过效应，起效迅速可发挥局部或全身作用。起效快、携带使用方便，口溶膜的使用极大程度上提高了患者顺应性。

表1.口溶膜产品受理情况

03  口溶膜产品相关企业

根据CDE收审数据来看，目前国内布局共有7家药企的口溶膜产品在CDE收审（见表2）。

表2.CDE收审的口溶膜产品企业

据药融云中国药品审评数据库显示，齐鲁制药共被收审30个受理号。产品分别为盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜、他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、利培酮口溶膜以及孟鲁司特钠口溶膜。其中，4款获批生产。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

江苏恒瑞医药共被收审9个受理号（2款与江苏豪森药业共同），申报药品分别为他达拉非口溶膜、昂丹司琼口溶膜、佐米曲普坦口溶膜以及恩替卡韦口溶膜。其中在2016年，江苏恒瑞撤回了2款昂丹司琼口溶膜申请。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

力品药业共被收审6个受理号，申报药品分别为盐酸多奈哌齐口溶膜、他达拉非口溶膜以及阿立哌唑口溶膜，皆得到了临床默认许可。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

上海现代制药共被收审4个受理号，申报药品均为孟鲁司特钠口溶膜，两款获批临床。

四川科伦制药被收审2个受理号，申报药品为枸橼酸西地那非口溶膜。

江苏豪森药业（同恒瑞医药共同）被收审2个受理号，申报药品为他达拉非口溶膜。

浙江和泽医药被收审1个受理号，为盐酸美金刚口溶膜，临床申请与12月15日刚刚承办。和泽医药是一家以药品研发为核心的专业CRO企业，其在研的两个1类创新药物HZ010和HZ012均属于GLP-1/GCG/GIP受体激动剂类药物，该类型药物是近年来降糖药物的研发热点。另外，和泽有两款2类药物已进入临床IND阶段，分别适用于肿瘤和慢性阻塞肺疾病。

04  口溶膜上市产品

目前口溶膜上市产品（见表3）并不多，从药品来看只有奥氮平口溶膜和孟鲁斯特纳口溶膜两种。从企业来看，均来自齐鲁制药和江苏豪森药业两家。

表3.国产上市的口溶膜产品

据药融云估计，2021年第二季度，齐鲁制药的口溶膜在全国医院的销售额为7351万元。其中，奥氮平口溶膜占比95.13。

来源：药融云全国医院销售数据

文章来源：药通社