别急，我们先解释一下上述几个专业词汇的意思。

《赫尔辛基宣言》：全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，是一份涉及人体对象医学研究的道德准则，是国际上统一遵守的伦理原则和限制条件，也为我国制定《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）提供了重要的参考依据。

ICH：国际人用药品注册技术要求协调会(International Council for Harmonization,ICH)国际上，ICH共同商讨制定了GCP国际统一标准，要求所有用于新药申请的临床试验均按照ICH-GCP指南进行。我国于2017年加入ICH成员国组织，也依据ICH-GCP制定并不断完善了我国的药物临床试验GCP。不论是ICH-GCP还是我国的GCP，都是为了保护受试者，确保数据的真实可靠。

那伦理委员会是什么呢？伦理委员会，全称为伦理审查委员会，是应上述指南和办法中的要求而设立的独立的伦理审查机构，通过在试验启动前审查临床试验相关文件和试验启动后跟踪审查试验相关事件的报告，确保临床试验的开展符合伦理要求和相关规范，从而保护受试者的权益和安全。

在GCP中规定，在开展涉及人的生命科学和医学研究之前，必须经过伦理委员会的伦理审查并获得书面批准，也就是俗称“过伦理”，否则不能开展相应研究。

看到这里，大家就会纳闷了，具体哪些项目需要过伦理呢？需要准备什么材料呢？伦理审查流程如何？需要多久？

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哪些项目需要过伦理？

以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的研究，需要进行伦理审查，在《办法》中有详细的描述（图2）。通俗点讲，除了临床试验，观察性研究也需要过伦理，因为即使我们并没有对研究参与者实施干预手段，但会涉及到采集生物样本、收集参与者资料等措施，这些都与受试者的生命安全和隐私息息相关。

图2 涉及人的生命科学和医学研究的涵盖范围

当然，并不是所有使用人的生物样本和信息数据的研究都需要过伦理。比如有些利用公开数据开展的回顾性研究，或者利用生物样本库开展的研究，为了给科研人员减负，可以免除伦理审查，具体参见《办法》（图3）

图3 可免除伦理审查的涉及人的生命科学和医学研究

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伦理委员会的组成

通常，在二级以上医疗机构和市级以上卫生医疗机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）高等学校、科研院所等机构都设立了伦理审查委员会。这些委员由生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士构成，不少于7人，并且要有不同性别的委员。

召开审查会时，最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。如果委员自身知识不能满足审查的临床项目所需，还可以聘请独立顾问，但独立顾问不具有表决权。

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伦理审查的类别

研究者提供审查所需材料（提出申请），由伦理审查委员会进行相应审查，审查类别分为初始审查、跟踪审查和复审。（图4）

以药物临床试验为例，在试验启动前，研究者应当获得伦理委员会的书面伦理同意，此为初始审查；

若审查意见为“修正”或者研究者对伦理审查意见有不同的看法，需以“复审”的方式再次提交申请。

跟踪审查是针对已经批准实施的研究，伦理委员会审理研究者提供的修正案、研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。跟踪审查频率根据受试者的风险程度而定，至少一年一次。

图4 伦理审查类别

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伦理审查方式

伦理审查有会议审查、快速审查和紧急会议审查三种审查方式。会议审查是主要的审查方式，首次提交伦理审查的临床研究项目一般也采用会议审查。

如果研究过程中出现重大或者严重危及受试者安全的问题，应召集紧急会议进行审查。

有下列情形之一的，可实施快速审查：

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伦理审查流程

简单来说，“过伦理”的工作流程为送审、受理、处理、审查、审查意见通知和文件存档（图5）。项目立项后，准备送审材料后打印送至伦理委员会，伦理委员会秘书接受并进行形式审查，并且告知申请受理号和需要补齐的缺项，资料齐全后伦理委员会受理申请，在会议审查前一周左右告知会议日程并且将资料呈递给主审委员。

审查会议需要研究者提前准备PPT介绍试验方案，并且回答委员的提问，伦理委员会就审查要点进行充分讨论后，以无记名投票的方式做出表决。一般会议结束后5个工作日内获取审查意见书面通知，审查意见有：同意、必要的修改后同意、必要的修改后重审、不同意、暂停或者终止已同意的研究。（注：此处来源于《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，与GCP不一致，GCP中不包含“作必要的修正后重审”），如果审查意见为同意即可获得书面批准——伦理批件，就意味着通过伦理初审啦。

图5 伦理审查流程

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伦理流程时限及上会时间

通常，伦理委员会从受理至审查的时限不超过20个工作日，审查会议结束后5~10个工作日内颁发书面通知，具体的时限每个机构都有所不同，以机构官网为准。

各机构都有固定的伦理上会日期，一般一个月1~2次，有的机构会提前订好下个季度或者下一年的伦理会议时间，可以在官网上查询。最好是在伦理会议日期前一周送审，留下充足的时间补齐材料。

以南京鼓楼医院2024年伦理委员会会议安排为例，每个月上会时间不一样，需要提前关注官网，以免错过截止日期。

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初审准备的材料

一般，初始审查送审资料包括以下文件：

®初始审查申请

®试验方案

®知情同意书

®病例报告表

®受试者招募广告

®包含受试者补偿信息的文件

®主要研究者履历

®经济利益声明

每个机构的具体清单略有调整，在机构官网也会提供模板，以江苏省人民医院为例，我们进入临床试验机构官网，在侧边栏点击“常用下载”—“临床科研项目下载平台”，就可以看到研究者发起的研究送审文件模板，按照模板填写即可。

需要注意的是：初始申请表、试验方案签字页等需要主要研究者签字后提交，纸质材料需要封面盖章+骑缝章（具体要求以各机构伦理办通知为准）。

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审查费用

每个机构初审费用及缴纳时间不一样，大部分医院针对医生发起的临床研究项目，都不需要缴纳费用。少部分医院需要缴纳1000至5000元的审批费用，根据审查项目类别而有不同，具体可以查看机构伦理委员会官网。

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跟踪审查

拿到伦理批件就可以开始招募受试者、收集病历资料了，但并不意味着万事大吉了。前面我们讲到，在临床试验实施过程中以及完成后，伦理委员会会进行跟踪审查。具体的跟踪审查类别在图4中已经给出来了，这里就不赘述了。

需要注意的是，大家一定要按照试验方案进行试验，对试验方案有任何修改均应提交伦理批准后方可实施。当然，为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案例外，可以先实施后书面报告，一切以受试者的安全为中心！

此外，当我们获知研究中发生严重不良事件时应该尽快向申办方、伦理做书面报告。严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

写在最后

以上就是伦理审查的流程及常见问题，相信大家看完以后能对阅读临床试验相关文献有所帮助，也能对伦理审查的基本流程有所了解。

伦理审查不仅是临床试验启动前的必经之路，也是贯穿整个药物临床试验的必要环节，在论文投稿时也必须提供伦理批件号和做出相关的说明。伦理审查的重要性不言而喻，申办方、研究者都应该认真学习相关细则。如果想要更加深入地了解伦理审查地每一步流程，可以仔细阅读以下参考文献和机构的伦理官网哦！

参考文献：

1.Lu S, Zhang W, Wu L, et al. Perioperative Toripalimab Plus Chemotherapy for Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer: The Neotorch Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024;331(3):201-211. doi:10.1001/jama.2023.24735

2.国家食品药品监督管理局，药物临床试验质量管理规范（2020）.

3.国家卫生健康委员会，涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法，2023.

4.国家食品药品监督管理局，药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010.

作者：笙歌已陌

来源： 医药速览 2024-02-06返回搜狐，查看更多