2016年6月7日，美国参议院投票一致通过了Lautenberg Act （H.R. 2576）法规。该法规是首次对美国生效40多年的有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act, TSCA）进行的重大改革，对美国的化学品管理有着深远的历史意义。

       本期合规解读，小编将为大家围绕TSCA法规的管理要求、适用范围以及合规建议等几个方面做一个深入浅出的分析。

一、TSCA法规简介

       美国TSCA法规于1977年生效，由美国环保署（EPA）负责具体政策的落实和执行，美国海关与边境保护局（CBP）配合EPA对进口化学品开展例行检查。

       TSCA法规并非像它名字所指，将管理对象分为“有毒物质”和“无毒物质”，而是把化学物质分为“现有化学物质”和“新化学物质”两大类，某些特定用途的化学品并不属于TSCA法规的管理范畴，具体如表1所示。

表1 不属于TSCA法规管理的化学物质

       如表1所示，TSCA法规主要管理的是工业用化学物质，而烟草制品、核材料等8大类化学物质由于其用途的特殊性，由特定法规负责管理，例如，食品、食品添加剂、药品和化妆品统一由美国联邦食品药品和化妆品法规管理。

       在实际实施时，TSCA法规期望达成以下3方面目标：

1.   对拟进入市场的新化学物质进行科学评估和有效管理；

2.   管理对人类健康和环境有“不合理风险”的现有化学物质（例如，铅和汞）；

3.   对所有化学物质的分布和使用进行管控。

二、TSCA名录

       TSCA名录是美国EPA针对TSCA法规监管的现有化学物质而制定的特定清单，它包含了已知在美国生产、进口或加工的用于“商业目的”的化学物质。

       TSCA名录分为公开和保密两个部分，两个部分含有的化学物质数量分别为67776和17789。公开部分的化学物质可免费查询，具体获取方式有以下两种：

（1），离线下载数据库

        可直接访问美国EPA官网，在线下载最新版（2017年6月更新）TSCA目录，格式有Access数据库和CSV纯文本两种。

图1 TSCA公开目录示例

       如图1所示，TSCA公开名录中除了包括化学物质的CAS号、英文名称等基本信息，还包含了特定物质的TSCA监管要求、定义等重要信息，具体含义如表2所示。

表2 TSCA公开目录数据库简介

       其中，FL字段用不同的字母，表示物质在TSCA法规下说面临的监管要求，例如，“S”表示该物质符合TSCA法规中的“重要新用途规则（SNUR）”，在首次生产或进口前90天向EPA进行SNUR的申报。 

       而TSCA保密目录仅含有物质的预生产申报号（PMNNO）、EPA获取号（ACCNO）、通用名称（GN）以及FL和CS状态。

图2 TSCA保密目录示例

（2），在线检索

       可直接访问美国EPA的物质注册服务(SRS)网站,选择"TSCA Inventory" 后，可通过化学品的CAS号、英文名、EPA注册号等进行在线检索。

图3 TSCA目录在线检索示例

三、新化学物质管理

       对于未列入TSCA目录中的新化学物质，由于其生产、使用、危害和暴露等信息都属于未知状态，根据TSCA的要求，在进口或生产前需向EPA提交预生产申报（简称PMN），具体流程如图4所示。

图4 PMN申报流程

       如图4所示，部分新化学物质是不适用于PMN申报，具体如表3所示。

表3 免于PMN申报的化学品

表4 PMN申报特殊豁免类型

      不同于新化学物质，在TSCA法规中，现有物质的生产商和进口商需履行3种合规义务，具体如表5所示。

表5 TSCA下的现有化学物质监管要求

      如表3所示，TSCA遵循或豁免声明主要是针对进口至美国境内的化学品。化学品在口岸通关时，美国CBP会要求进口商提供TSCA合规性声明，并附在产品的书面材料中；SNUN主要是针对TSCA目录中监管标识为“S”的化学物质，而且同一物质的不同生产商、进口商或使用者都要履行SNUN申报，这点不同于新化学物质的NOC（NOC要求只限于PMN的提交者）；CDR则侧重生产量或进口量较大的化学品，目的是帮助EPA及时了解此类化学物质在美国境内的使用、分布以及暴露水平，以及时调整相应的管理措施。

五、合规建议

     如上所述，对于国内的化学品出口企业而言，为了做好TSCA的合规，建议重点关注以下几点：

1.   明确产品是否列入TSCA监管范围中，是否属于新化学物质；

2.   明确产品在TSCA下的具体合规要求，比如新化学物质可能要进行PMN申报；现有化学物质可能需要SNUN申报；

3.   由于TSCA法规监管的对象是在美国境内生产的或进口的化学品，相关的合规义务履行主体仅限美国境内的化学品生产商或进口商，因此作为国内的化学品出口企业，一方面可以委托在美的分公司进行TSCA合规应对，另一方面可配合美国的进口商完成TSCA遵循声明的相关要求。

六、小结

      本期合规解读，小编为大家带来了美国化学品管理最重要的一部法规——TSCA的相关内容，重点关注TSCA的适用范围、TSCA名录的查询、新化学品物质以及现有化学物质的合规要求。

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