生物医药是保障国民健康的高新技术产业，是我国《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020）》明确提出的重大专项重点布局方向之一。“十一五”以来，在国家重大科技专项《重大新药创制》的组织引领下，我国创新药物研发及其相关的技术平台体系建设实现了前所未有的发展，医药科技和产业实力进一步增强、地位逐渐升高。本文浅析了中国创新药研发现状。

中国创新药发展历程

新中国成立以来，我国新药研究已走过七十余年的发展历程，大体上可以划分为3个发展阶段：跟踪仿制阶段、模仿创新阶段及原始创新阶段。第一阶段是从上世纪50年代至90年代，可称为跟踪仿制阶段：这个阶段我国药物研究主要是仿制国外的药物实现国产化，在此基础上构建和发展了我国医药产业，并支撑了临床用药的需求；第二阶段是从上世纪90年代中期到2010年代中后期，可称为模仿创新阶段：这个时期中国加入世界贸易组织（WTO），不再无偿仿制国外产品，新药研究开始转入以新化学结构为主要目标的阶段；第三阶段是2015年之后，该阶段可称为原始创新（“First-in-class”）阶段：2015年7月22日的临床自查事件可看成我国药政改革的开端，随后，我国逐步开启了一系列鼓励创新药研发的新政策，在政策导向的基础上，我国创新药研发进入了黄金时期。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对整个医药行业产生了深远的影响。随着我国经济科技实力的增长和我国医药领域创新能力的不断提升，我国新药研究和医药产业发展即将实现新的历史转变，从“跟跑”向“并跑”和“领跑”跨越，开创我国新药研究的原始创新阶段。

近十年创新药获批上市情况

2011年～2020年，我国创新药的研发取得了长足的进步，NMPA一共批准了59个“中国1类”新药（图1），尤其近三年的获批数量呈明显增长趋势。2018和2019年的1类新药获批数量大幅增加，主要得益于我国政府在过去十多年间在新药研发上给予的大力支持，国内药企创新药研发实力的不断增强。

图1：2011～2020年NMPA批准的“中国1类”新药数量

正大天晴的安罗替尼、恒瑞医药的吡咯替尼、和记黄埔的呋喹替尼、江苏豪森的氟马替尼、百济神州的泽布替尼、贝达药业的恩沙替尼以及上海君实的特瑞普利单抗等创新药给癌症病人带来新的治疗选择。此外，我国在糖尿病、神经精神、感染性疾病、自身免疫疾病等领域都有自主研发的创新药走上市场。值得一提的是，2019年获NMPA批准上市的阿尔茨海默病新药甘露特钠是我国科学家从海洋植物中提取的寡糖类新药，通过多环节改善痴呆症状。

2019年末至今，严重的新型冠状病毒疫情并未阻碍我国创新药研发的脚步。2020年，NMPA批准了15个1类新药，包括13个化学药和2个生物药（表1～2）。2020年2月，NMPA通过优先审评审批程序批准北京凯因1类创新药盐酸可洛派韦胶囊上市。该药与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。盐酸可洛派韦是一种NS5A抑制剂，通过抑制NS5A蛋白而阻断HCV病毒的复制和组装，该药物的上市有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性，满足临床用药需求。截至2021年10月19日，2021年NMPA批准了19个1类新药，包括13个化学药和6个生物药。2021年6月9日，荣昌生物自主研发的注射用维迪西妥获批上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2（Human epidermal growth factor receptor 2）过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，成为我国首个通过自主研发获批上市的抗体偶联药物（ADC）。2021年，康方生物研发的派安普利单抗以及誉衡生物研发的赛帕利单抗也都获批上市，至此中国自主研发上市的PD-1单抗药物已有6个。

表1：2011～2020年获NMPA批准的“1类化药”

表2：2011～2020年获NMPA批准的“1类生物药”

本文其它内容请见《全球药物创新快讯》2021年第9期（总第113期）。

【参考资料】

1. 药渡数据库, 检索日期: 2021年10月20日.

2. 上市企业年报.

3. 医药魔方等网络公开报道.

4. 德勤,《中国生物医药创新趋势展望》.