美国药品NDC注册是什么?怎么办理? |
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国家药品验证号(NDC)是中国中药及OOTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。昵称咨询 ![]() 什么是药品NDC注册? 为了跟踪,药品被分配了一个唯一的标识符,称为国家药品代码或 NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。 谁分配NDC号? 美国食品和药物管理局(FDA),NDC 编号是分配给药物的10位数字代码,NDC 的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC 编号的第一步是从FDA获得标签代码。向FDA注册企业和列出药物需要三个步骤或提交。这些步骤中的每一个都需要初始提交,然后定期更新以保持准确和当前状态。 ![]() 美国NDC号码注册具体流程通用流程如下: 1、ESG:是进行电子递交的通路; 2、DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范; 3、FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码; 4、SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。 美国NDC号码注册具体流程: 1、设立登记 2、贴标代码 3、药品列表 |
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