人血白蛋白(亚玛)

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人血白蛋白(亚玛)

2024-07-04 11:42| 来源: 网络整理| 查看: 265

描述说明:本品是一种利用科恩的低温分离方法从大量的成人混合静脉血浆制备的无菌白蛋白水溶液。加入0.016M的乙酰色氨酸钠和0.016M的锌酸钠做稳定剂。并在60℃以下加热10小时。用于生产改产品的血浆均采用聚合酶链反应技术(PCR)通过核算检测(NAT)的方法进行检测。检测结果HCV和HIV-1须均为阴性。同样也惊醒HBV的研究性核算检测(NAT),并且检测结果HBV须为阴性。进行该研究性检测的目的在于决定NAT检测低浓度水平病毒物质的有效性。由于该检测的有效性尚未确定,因此阴性结果的意义仍有待探讨。本品每100ml中含有20g人血白蛋白。其渗透活性与400ml正常人血浆相当。用碳酸氢钠、氢氧化钠或者醋酸调节该溶液的PH值。每升溶液中所含的主要电解质的浓度大致分别为:钠离子130-160毫当量,钾离子不超过1毫当量。本品不含防腐剂。本品制备符合美国食品与药品管理局的要求盒美国药典的标准。本品给药为静脉途径。在制备本品过程中所采用的加热处理方法:即在60℃下再最后的容器中进行10小时的巴氏消毒过程,在一系列体外实验中已经被证明可以有效地灭活人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)以及以下模型病毒:牛病毒性腹泻病毒(Bovine Viral Dialrbea Virus ,BVDV是一种作为丙型肝炎病毒模型的包膜病毒)、假狂犬病毒(Pseudorabies,Prv是一种大型薄包膜病毒)和脑心肌炎病毒(Encephalomyocarditis,Virus,EMC是一种小型的无包膜病毒)。对上面所述每一种病毒,均分别采用5%人血白蛋白(Albuminar °-5)25%人血白蛋白(Albuminar °-25)做3个平行对照实验研究。得出结果如下巴氏消毒(60℃,10小时)病毒减少实验(Log10减少数目)病毒 5%人血白蛋白Albuminar °-5 25%人血白蛋白Albuminar °-25HIV-1 >5.44,, >6.38和>6.31 >5.50,, >6.57和>6.64BVDV >5.01,, >6.76和>6.55 >5.99,, >5.81和>5.32PRV >7.30,, >7.68和>7.63 >7.32,>7.20和>7.42EMG >7.38,, >7.97和>7.97 >7.10,,7.89和>7.87



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