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在某些类型的药品中发现了N-亚硝胺，并考虑到它们对人们的潜在安全影响，监管机构和药品制造商一直在努力了解N-亚硝胺形成的根本原因，评估N-亚硝胺对人类健康的风险，并采取适当的措施减少或防止活性药物成分(API)和药品中N-亚硝胺的存在。

N-亚硝胺药物相关杂质(NDSRIs)是一类N-亚硝胺，与API具有结构相似性(在化学结构中具有API或API亚片段),受到监管机构的广泛关注。

FDA在2023年6月15日组织制药界和监管当局讨论了某些药品中NDSRIs形成的风险、降低这些风险的策略以及评估NDSRIs安全性的注意事项。

研讨会还讨论了防止或减少此类杂质形成的方法，例如，在药品中添加合适的抗氧化剂和/或pH调节剂，以及种重新改变处方对仿制药生物等效性的潜在影响，以及有效解决这些问题的策略。

我们将分享这次FDA研讨会的精华内容，以飨读者。

亚硝酸盐测定的分析技术发展，有直接测试的离子色谱连电化学和质谱检测器，也有衍生测试的紫外光谱，高效液相连接紫外、荧光和质谱，电泳色谱等方法。

药用常见辅料中的亚硝酸盐含量，如下两个表可以看出，在二氧化硅中含量较低，在交联聚维酮中最高，而且相同辅料批次之间的差异变化较大。

空气中NO基团对不同辅料中亚硝酸盐水平影响：

案例：片剂生产的亚硝酸盐的污染

转载自：文亮频道返回搜狐，查看更多

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