6、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录；

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；

10、经办人授权证明（按模板）；

11、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的证明材料:【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件；【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；

一类医疗器械销售，不需要备案

二类医疗器械销售，需要办理医疗器械经营备案凭证

三类医疗器械销售，需要办理医疗器械经营许可证

如果是一类医疗器械如基础外科刀、剪、钳等，是可直接经营。如果是第二类医疗器械，如疫情期间炒得非常火爆的口罩、额温枪、血压计、血糖仪测纸等，这些二类的就需要到当地药品监督管理局进行申请获得备案凭证后，方可开展业务！若是第三类医疗器械，一次性用品比如注射器、输液器、采血器、输血器等，体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、隐形眼镜等，还有各种体外诊断试剂，这类产品要销售是一定要到当地药监局申请经营许可后方可经营。

提交医疗器械申请材料受理后：

1.三类提交后2-3个工作日内食药局来现场核查具体情况是否合格。（这个时间每个地区会有差异）

2.法人和质管必须要会使用进销存软件

3.二类的是受理当时处备案单，三个月之内来核查现场医疗器械经营许可证审批结果：核查通过后会在1-2周通知领证注：三类有效期5年，须在到期之日前6月以上提出延期申请，二类有效期为长期

西安医疗器械经营许可证办理流程：

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

医疗器械经营许可证办理方式：

1、申请人通过行政服务中心综合窗口，一网通办统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料，收件工作人员按照申请材料目录，对材料进行审核。

2、审核人员对材料审核之后，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补交的内容。

3、对申请材料齐全、符合法定形式的制作二类医疗器械经营许可证并交于申请人。

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