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2023年4月19日，国家药品监督管理局（NMPA）发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，公开了医疗器械相关受理、审批、监管等情况。

官网通知链接如下：

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zwgk/tjxx/tjnb/20230419090931121.html

01

医疗器械备案注册信息

截至2022年底，全国共有

境内第一类医疗器械备案134515件；

进口第一类医疗器械备案9226件；

批准境内第二类医疗器械注册87978件。

2022年度，

第一类医疗器械本期备案3.2万余件、期末实有14万余件；

境内第二类医疗器械首次注册批准12624件、期末实有87978件；

境内第三类医疗器械首次注册批准1844件。

02

医疗器械生产经营企业

截至2022年底，全国共有

医疗器械生产企业32632家；

二、三类医疗器械经营企业120.97万家，其中最多的是仅经营二类医疗器械的企业，数量为80.12万家。

一类医疗器械产品生产备案凭证20640个；

二类医疗器械产品生产许可证14693个；

三类医疗器械产品生产许可证2509个。

03

医疗器械监管情况

2022年，地方医疗器械抽验共计24851批次。

2022年度，全国共检 查医疗器械生产企业3.10万家次，存在违法违规的生产企业3109家次；

检查医疗器械经营企业、使用单位154.36万家次，存在违法违规的企业或单位4.75万家次。

医疗器械生产企业飞行检查4245家次，其中停产整改389家次。

2022年度，检查经营企业、使用单位154.36万家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查1.97万家次。

2022年，全国共查处医疗器械案件33594件，货值金额60624.38万元，较2021年分别增加22.89%和7.83%。移送司法机关271件，是2021年的3.99倍。

04

医疗器械标准制、修订情况

此外，《药品监督管理统计年度数据（2022年）》还列出了检查员情况。截至2022年底，具有医疗器械GMP检查员资格的人数为5110人，2022年度总检查次数为5606人次。

文章来源：器械市场 众成医械

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