来自中山大学附属第六医院的汪建平教授近期在临床肿瘤学杂志上发表了改良 FOLFOX6（m FOLFOX6）及其联合放疗治疗局部晚期直肠癌的临床试验结果。

局部晚期直肠癌目前的标准治疗方案是全直肠系膜切除术联合术前及术后基于氟尿嘧啶的化疗。该研究探讨了加入奥沙利铂及术前放疗的疗效。

该研究是一项多中心、开放标签的 III 期临床试验，II/III 期中国成年局部晚期直肠癌患者按照 1：1：1 的比例随机分入三组: 围手术期氟尿嘧啶联合术前放疗、围手术期 mFOLFOX6 联合放疗和 围手术期 mFOLFOX6 治疗（参见表 1）。   

表 1 治疗分组

研究的首要终点为 3 年无病生存，次要终点为组织病理学反应和毒性。

2010 年 7 月至 2015 年 2 月共计招募 495 例患者，可评估病例 475 例，其中氟尿嘧啶联合放疗组 155 例，mFOLFOX6 联合放疗组 157 例，mFOLFOX6 组 163 例。三组中分别有 141、149 和 152 例患者接受手术。

三组患者的病理完全缓解率（pCR）分别为 14.0%、27.5% 和 6.6%；疾病降期率分别为 37.1%、56.4% 和 35.5%。手术活检淋巴结的数量从 0 到 31 不等，中位数为 10，三组活检淋巴结阴性的比率分别为 80.1%、87.4% 和 73.5%。

接受放疗的患者更易出现毒性反应和术后并发症，mFOLFOX6 联合放疗发生率最高。最常见的 3 到 4 级毒性反应包括白细胞减少、放射性皮炎和放射性直肠炎。三组患者 3 到 4 级白细胞减少的发生率分别为 12.9%、19.0% 和 5.7%；3 到 4 级中性粒细胞减少的发生率分别为 9.3%、16.6% 和 9.0%。

研究者得出结论：术前 mFOLFOX6 联合放疗比氟尿嘧啶联合放疗的 pCR 更高，单独行 mFOLFOX6 化疗比 mFOLFOX6 联合放疗的 pCR 低，但疾病降期率与氟尿嘧啶联合放疗组相似，且毒性反应和术后并发症较少。

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编辑： 汪宇慧

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