目的 评价丹芩消郁合剂的临床疗效及安全性.方法 采用前瞻性、开放、随机对照的临床试验设计方法,选择符合乳腺增生病(肝郁化火证)诊断标准的患者,随机分为治疗组(丹芩消郁合剂)、对照组(他莫昔芬)和联合用药组(丹芩消郁合剂+他莫昔芬),用药周期为两个月经周期,经期不停用药物.观察并记录患者服药前及服药1个月经周期、2个月经周期后的治疗前后的临床症状体征积分,包括乳房肿块积分、乳房疼痛积分;中医症候疗效积分,以及患者的一般情况及血常规、尿常规、肝肾功能等安全性指标.结果 ①3组在治疗前后的乳房疼痛积分、乳房肿块积分、中医症状积分与治疗前相比均有改善,差异有统计学意义(P＜0.05).②3组治疗乳腺增生病均有疗效,总有效率分别为96.7％,90.0％,100.0％,疗效相近.③全部治疗过程中,3组患者未出现明显不良反应及不良事件,所有实验室安全性检查异常指标均能够排除试验药物影响.结论 丹芩消郁合剂对乳房疼痛的疗效显著,丹芩消郁合剂联合他莫昔芬能对乳房肿块的疗效上显著提高.

作者：冯佳梅；万华；吴雪卿；孙佳晔；高晴倩；瞿文超；邵士珺

来源：中国妇幼保健 2016 年 31卷 24期