（二） 临床试验机构的名称；

（三） 试验名称、目的、方法、内容；

（四） 试验过程、期限；

（五） 试验的资金来源、可能的利益冲突；

（六） 预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；

（七） 受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；

（八） 需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；

（九） 受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；

（十） 告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；

（十一） 如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；

（十二） 受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；

（十三）受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。

《药物临床试验质量管理规范》对知情同意书内容以及事项说明：

（一）临床试验概况。

（二）试验目的。

（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。

（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。

（五）受试者的义务。

（六）临床试验所涉及试验性的内容。

（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。

（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。

（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。

（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。（

（十二）受试者参加临床试验预期的花费。

（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。

（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。

（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。

（十九）受试者参加试验的预期持续时间。

（二十）参加该试验的预计受试者人数。

所以 在编写知情同意模板时，应准备以下重要事项：

(一) ICF的要素

ICF的要素可总结为如下几点：

(二)撰写知情同意书时遇到的挑战

撰写知情同意书时有两个主要挑战：可读性以及受试者对知情同意书内容的理解。

可读性：

可理解性：

(三)对知情同意的监查

在针对知情同意情况进行的监查访视中，经常发现的问题包括以下几种：

(四)知情同意书签署的豁免要求(药品不适用）

免除知情同意书包含如下几种情况：

(五) 有计划开展应急研究的知情豁免 （药品不适用）

当有计划开展应急研究，受试者有可能无法提供知情同意时，可以向医院伦理委员会申请豁免。

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