1 启动会召开时间：在临床试验合同签订后，以及各项准备工作（相关资料、药品、设施、资金到位）完成后。如项目涉及外资背景，本中心应在申办方遗传资源申报书获得遗传办批件或备案号后，方可进行临床试验启动会。

2 机构办秘书负责会务准备，与专业组PI协商后预定会议室，制定会议流程（模板见附件1），打印会议签到表、会议记录表及培训资料，并通知相关人员按时参会。

3 与会人员：

(1) 机构办人员；

(2) 专业组主要研究者、研究者、药物管理员、资料管理员、质量管理员、研究护士；

(3) 检验科、影像科、病理科等辅助科室GCP成员（根据项目需要，必要时）；

(4) 申办方或CRO人员。

4 参会人员在会议签到表上签字；

5 主要研究者主持会议；

6 申办方/CRO以幻灯片形式向参会所有人员介绍药物临床研究背景、方案，包括药物基本情况、入选标准、排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估等；

7 申办方/CRO详细解释获取和签署知情同意书的程序；试验药物的用法、储存方法及药物管理流程； 预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；

8 申办方/CRO培训研究者如何规范书写受试者病历、CRF和（或）日记卡等；

9 申办方/CRO阐述试验期间监查计划；

10 机构办管理人员必要时以幻灯片形式向所有参会人员介绍我院药物临床试验运行管理流程及质量管理注意事项；

11 参加临床试验的所有人员获得主要研究者授权，签署《药物临床试验授权表》；

申办方/CRO负责进行会议记录，并于会后5个工作日内将会议记录及会议相关资料放入专业组研究者文件夹。