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召开启动会必备条件 1.1 临床试验合同已盖章(申办者和临床药理研究中心)。 1.2 首付款到账,包含以下两个步骤: 1.2.1 预算表审核合格、办理入帐 (机构秘书处); 1.2.2 PI专用帐户已建立(财务处)。 1.3 如涉及人类遗传资源管理,需获得科研处开具的人遗事项许可证明。 1.4 研究团队已组建: 1.4.1 研究团队主要成员(研究医生、研究护士、药品管理员)已确定,并在授权分工表中授权; 1.4.2 全体研究团队成员GCP证书符合要求(备注:首次GCP培训需要经过正规培训,并且均需获得新版GCP培训证书-可在北京协和医院院内网自主学习平台学习后下载证书)。 1.5 PI签署 “临床试验使用专用账户承诺书”(附件1)。 1.6 提交“研究者文件夹”给“中心”质控员检查,合格后方可预约启动会时间;“研究者文件夹”内文件至少包括: 1.6.1 所有递交伦理和机构的往来文件; 1.6.2 临床试验合同、CRC合同; 1.6.3 人遗事项许可证明(若适用); 1.6.4 授权分工表; 1.6.5 全体团队成员履历、GCP证书、研究医生和研究护士本院执业证明文件; 1.6.6 临床试验使用专用账户承诺书; 1.6.7 实验室室间质评(院内网下载); 1.6.8 实验室相关负责人签名的实验室正常值范围(院外网下载)。 注:完整的“研究者文件夹”资料内容(附件2) 启动会方式 2.1 现场会议。 2.2 视频会议:腾讯会议、Zoom会议等。 3. 启动会时需收集保存的文件:现场照片、签到表、视频会议截屏(截屏要求有时间和成员列表)。 4. PI必须出席启动会。 5. PI决定启动会时间地点并通知“中心”质控员参加启动会。 6. 启动会结束后,“中心”质控员依据启动会质控记录表,对启动会工作进行评分。 附件1: 临床试验使用专用账户支付承诺书 研究方案名称: 研究方案编号: 为保障受试者合法权益,避免使用医保资金支付临床试验费用,确保临床试验依法依规的开展,研究者对此项临床试验做如下承诺: 1、通过临床试验信息系统,使用专用账户记账支付合同中约定的检查项目。 2、方案中需要收集的检查数据均在临床试验合同中约定收费金额,由申办者承担。 3、判断与临床试验相关的AE/SAE的处置费用均使用项目的专用账户支付,不使用其它方式垫付。 郑重承诺:本人承诺遵守以上内容,若未使用临床试验专用账户支出,造成的一切后果由我本人承担。 承诺人(PI): 年 月 日 附件2:完整的“研究者文件夹”资料内容: 1.国家药品监督管理局批件/临床试验通知书 2.省局备案表(医疗器械和体外诊断试剂) 3.自检报告、检验报告(医疗器械和体外诊断试剂) 4.伦理委员会批件及伦理委员会成员表 5.研究者手册 6.知情同意书(样本)及其修改获得伦理委员会批准 7.试验方案及其修改须获得伦理委员会批准(PI签名和申办者盖章) 8.协议书及增补件(已签名、盖章) 9.CRC协议 10.研究人员职责分工表 11.研究者最新履历、执业技术资格文件、GCP培训证书 12.实验室正常值范围(实验室相关负责人签名) 13.实验室质控证明 14.中心实验室资质证明 15.筛选入选表(样表) 16.受试者鉴认代码表 (样表) 17.病例报告表(样表) 18.受试者日记卡(样表) 19.招募受试者广告 20.企业资质 21.GMP证 【免责声明】文章为网络整理,不代表“法迈医讯”立场。如因作品内容、版权等存在问题,请于本文刊发30日内联系法迈医讯进行删除或洽谈版权使用事宜。 |
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