身为CRA，在职业生涯中或多或少都会涉及到项目的交接，如何在交接的过程中避免出现各种问题，来看看tips叭！

 一、 充分做好交接前的准备  

1. 项目层面的准备

交接之前一定要做完项目相关的培训，包括方案、治疗领域、IP相关培训等。如果时间充裕，可以仔细研读一遍项目组的Q&A，了解截至目前项目组遇到过的问题及解决措施。除此之外，也要了解公司关于交接的SOP，防止出现违规情况。

2.中心层面的准备

一定要多了解待交接中心的各种情况，可以利用公司的各种管理系统，比如SharePoint、CTMS、EDC、IP管理系统、eTMF管理系统，去全面了解中心的各项情况，包括中心授权人员的情况及联系方式，中心对于CRA的交接是否有特殊要求，筛选入组的数量及受试者的随访进度，药品出入库，分发回收的状态，数据录入及质疑解答的情况，伦理递交的进度以及其他待解决的问题。

全面了解中心情况之后，若涉及onsite 交接，需要提前做好计划，onsite期间需要完成哪些工作以及如何分工。

  二、关键的onsite交接  

1. 新加入CRA机构和伦理备案

一般在项目立项的时候，就会要求CRA将资质备案，交接也不例外。在onsite开始其他工作前，需要将新加入的CRA资质文件备案到机构和伦理。有些中心可能还会面试新加入的CRA，面试通过了，才能在本中心开展工作，没有面试通过的话，可能就不能交接了，需要项目组再安排新的CRA加入。

2. 必须了解的源文件情况

现场交接必须了解研究中心的源文件都有哪些、哪些是纸质的、哪些是电子的。很多项目组都有源文件确认表格，可以参考已经收集的表格来熟悉中心的源文件情况。

纸质源文件包括病人的住院/门诊病历、各种实验室检查报告单、CT/MRI报告、心电图、B超检查、各类评估表等。

电子源文件包括研究中心的各种HIS系统，包括门诊、住院、CT/MRI等影像检查、心电图、B超等等，交接期间可以熟悉各种系统的检索方法，为后期监查时溯源做准备。

3. 关键数据的再次监查

关键数据的再次监查可以帮助接任CRA了解离任CRA监查的数据质量，提前预估是否会存在影响后期的数据清理或者关中心等进度的相关风险。

还要了解SAE报告情况，PD发生及上报情况。

4. 了解受试者访视流程

Onsite交接是一个可以很好地了解中心流程的机会，可以参考授权表来了解研究团队及各自分工的情况。通过跟中心人员现场交流来了解受试者访视流程以及过程中，从而对中心的流程进行梳理和把控，预防系统性问题的发生。

5. 了解IP管理流程

研究药品管理不仅影响受试者的安全性，也影响着试验结果的准确性，所以药品管理是试验开展的非常重要的部分。对于有中心药房的中心来说，中心的药房管理制度与项目药品手册中的要求是否可协调统一，以及药房管理人员的培训是否到位是需要我们特别关注的。对于没有中心药房，由科室人员管理药品的情况，更要留心细节，观察管理流程是否规范。

对于收发药品流程以及项目相关表格的填写是否规范也应进行核对。建议核对系统与中心总库存数量，可抽查1—2个受试者的收发药品记录来检查记录是否规范。

6. 生物样本管理

生物样本管理也是非常重要的一环，新加入CRA要了解冻存管标签的规定，样本的储存条件，有条件的话要清点样本，要知道本中心的操作流程，样本运送流程及运送情况，耗材申请流程及使用剩余情况。

7. 研究者文件夹的查阅

如果一个项目已经开展了较长时间，那么对应产生的文件可能很多。如果交接时间有限，无法将文件一一核对查阅，可重点关注授权表、授权人员资质文件、培训记录、EC递交/批准文件，SUSAR/SAE递交，PD的上报记录、设备校准记录等文件可以借助监查工具表进行协助，提前发现一些问题。

8. 关键研究者拜访

交接CRA需要为新加入CRA引见PI和其他研究人员，引见机构伦理药房和实验室关键人员，告知相关人员CRA更换，并交换联系方式。了解每位研究者或者相关人员在研究者的工作内容。

 三、 onsite交接之后的工作  

1. 清理遗留问题，制定解决计划

交接报告中应尽量列出目前待解决的问题并做好分工，例如哪些是需要离任CRA来完成跟进解决，哪些是接任CRA来跟进。在这个阶段，接任CRA需要添加离任CRA的联系方式并要积极主动地与离任CRA合作从而让项目平稳交接，并且能将遗留的问题及时解决。

2. 研究中心付款情况

根据项目进度，清算立项费、初始伦理审查费、首付款、中期款和尾款结算、主协议与补充协议等费用，对于已支付的费用，核对有无支付凭证及是否取得发票；对于未支付的费用，明确打款要求及时限等。

（仅供参考）