Ross等认为：通过共享IPD增加科学开放和信息交换将深化所有临床试验研究的价值。当临床研究者和医师为患者推荐治疗意见时，往往是基于存在偏倚影响和严重不完整的信息，这是临床实践和伦理标准均不能允许的。因此，必须通过临床试验数据充分了解药物、器材或其它治疗策略的安全性，以保障对其安全性和疗效的完全掌握。

Vickers等总结共享IPD的作用有：①数据的再分析；②检验衍生假设（secondary hypotheses）；③开发和评估新的统计分析方法；④教学；⑤有助于设计将来的试验；⑥Meta分析；⑦预防可能的错误、欺诈和选择性报告结果。

我们认为，除以上7点外，共享IPD还有3项作用也非常重要：①有利于重建医学研究的公信度。美国和中国均出现了一些制药企业对临床试验数据造假，导致公众对制药企业和临床试验的信任度极度下降，共享IPD将极大地有利于恢复公众对临床试验的信任度。②有利于医疗技术的推广。一项新医疗技术出现后，一定要向其他医者和不同医院交流推广，以惠及更多患者。而新技术的特点只有通过IPD才能完整地呈现。其他医者了解IPD有利于更好地掌握这些特点，从而为患者提供更好的医疗服务。③提高社会公众对临床试验的参与度。临床试验注册制度大大方便了社会公众关注将要实施和正在实施的临床试验。很多患者正是通过注册信息参与到他们感兴趣的临床试验中。这也给研究团队招募受试者提供了一条方便途径。共享IPD将会增加社会公众对临床试验的了解，提高他们参加临床试验的积极性。

这些观点从技术层面充分阐释了共享IPD的必要性。

2 共享IPD面临的挑战和现状

不同性质临床试验的研究者或发起人对共享IPD有不同的态度和观点。2006年以前，Vickers等的研究显示：当他向一些临床试验研究者要求提供IPD以进行深入分析并建议合作时，多数要求遭到拒绝或无回应。拒绝的理由往往是“我们不准备发布这些数据”、“我们的统计师不愿意”，甚至回答“这是我的数据，凭什么要让你拥有？”。2007年，美国国立卫生研究院（national institute of health，NIH）国家心、肺和血液研究所（national heart,lung and blood institute，NHLBI）建立的生物样本和数据储存信息协作中心（biologic specimen and data repository information coordinating center，BioLINCC）将该研究所立项资助的100多个项目数据向公众开放共享，公众只需简单地注册为会员即可方便地检索获取数据。2014年，Hopkins等对45个英国公共临床试验单位（clinical trial unit，CTU）（相当于我国新药临床试验基地）进行的调查发现：①仅一半CTU回答了关于共享临床试验数据问题，其中部分CTU已经制订了IPD共享的政策；②多数支持在管控下共享IPD，但需提前申请；③基本上均不支持完全公开获取。同一时期对NIH立项资助的397个生物芯片研究的调查发现：那些发表在要求提供IPD的期刊上的研究更倾向于公众能够共享数据资料。

2018年发表的Johnson & Johnson与耶鲁大学公开数据共享计划协议（the Yale university opendata access，YODA）则允许第三方获取他们的试验数据，推动其他研究者能够基于目前属于制造者或资助者的研究数据进行独立的分析研究。尽管如此，目前在心血管医学领域大多数临床试验的IPD还无法在科学和临床社群（scientific and clinical communities）中实现共享。

针对共享要求屡屡遭拒，Vickers提出：“临床试验数据究竟归谁所有（Whose data set is it anyway?）”的问题。他认为：“至少在美国，从法律上说，IPD属于试验研究者。但作为科学，特别是医学科学，我们必须考虑的不是法律而是怎样才是正确的。试想：当患者把他们的血液交给我们，为我们填复杂的问卷，甚至在我们的试验中死去，仅仅是为了使这些数据成为我们研究者的个人财产，而不是为了医学科学获益吗？”。

我们无从得知美国是否真有IPD属于研究者所有的法律，但从上述提问可看出：至少在传统上，甚至可能在法律上，认为IPD属于研究者，这是共享原始数据面临的最大挑战。Vickers认为：“在IPD属于谁的问题上，认为IPD属于研究者的相关法律并不正确，或至少有缺陷。”NIH NHLBI的数据库BioLINCC及YODA均可视为是“IPD属于研究者私产”传统理念的否定。

我们认为：①解决所有关于共享IPD的这些挑战仅从技术层面阐释其必要性显然不够，但也不能把共享IPD看成是研究者的“施舍”；②提出共享IPD本身就是对医学研究传统理念和价值观的更新，甚至是颠覆，要求我们必须从哲学层面进行辨析和阐释，建立新的临床研究价值观。

3 共享IPD是关于医学研究伦理的哲学命题

Ross等呼吁：由于IPD共享的复杂性，科学社群尚需充分讨论和解决以下问题：①临床试验研究团队的责任是什么？他们应该对提供给他人共享的数据有明确、清楚描述，有准确的数据文件并切实保护患者/参试者隐私。②建立该数据源的支持者是谁？③可能有什么样的问题和要求？谁来负责共享数据？④临床试验数据归谁所有？哪些人可被允许获取数据？如果要通过申请才能获取数据，由谁来批准这些申请？是否应该有一个专门机构来保存所有IPD，就像目前所实施的临床试验注册平台一样。⑤医学期刊可否于发表试验报告时提供一个获取数据的途径？与Vickers的问题一样，Ross等把主要问题归结到了IPD归谁所有的关键之点。

我们认为，从临床研究的本质目的出发，公众应是临床试验数据的拥有者，IPD是全社会公产。因为医学卫生事业不同于任何其它产业，有两个基本属性：①医疗卫生事业不是一项产业。现代社会中，它是由国家主办的一项社会公益事业，每位公民享有基本卫生保健是体现社会公平的起码要求。②仁善济世是医生的社会职责，不能将患者的病痛作为获取利益的机会是医生的道德规范和最基本的伦理准则。临床试验是医生为了寻求解决治病之道的研究，而国家也通过严格的评审制度从政策和资金方面支撑医学研究。因此，医学研究与临床医疗一样，是医生/研究者社会职责的一部分，是社会公益事业的一部分，是医生/研究者对患者和社会奉献的仁善之德。无论患者参与医学研究的主观认识和意愿如何，客观上都是将自身安全和健康奉献给了医学研究，奉献给了全社会的健康事业，其目的不是交给医生/研究者个人所用。绝大多数医生/研究者不应该、也不会将医学研究数据据为谋取个人利益的筹码。

医学研究是全社会和患者对医生/研究者解决疾病、促进健康的托付，医生/研究者获得和使用患者疾病状况信息是其社会职责赋予的权利，而医生/研究者的责任是准确全面地采集和使用疾病和防治信息数据，在保护患者隐私和确保所有疾病防治数据安全的条件下共享IPD。作为医学研究的发起者，医生/研究者是研究的主导者和人类健康的守护人，患者是医学研究中的合作者。双方都是医学研究的奉献者，社会对双方的奉献都需要给以高度尊重。

我们认为表达这种尊重可有以下几种方式：

在公共数据库上永远记载和公开医生/研究者的名字：当研究者把临床试验数据上传到公共数据库保存，一起保存的应有临床试验研究者的名字，公众可通过查阅数据知晓这些研究者和他们对某个科学问题和对社会的贡献；

通过研究者同意后实现数据共享。公共数据库可将共享方式设置为两种：①完全公开，公众可直接查阅数据；②需要与研究者联系，经过研究者同意后开放共享，如此，研究者会产生被尊重感；

高薪维善。这里的善，指医生/研究者对患者的仁善之心和对社会的责任感。虽然“人之初，性本善”，仁善是人、特别是医生的本性，但人的仁善需要维护。尤其在我国现阶段的医疗条件下，临床医生是一种疾病和医患关系高风险的职业，采用高薪维护可促进医生/研究者仁善之心的持续和优质高效的医疗服务；也可以避免将医疗资源商业化，包括将临床试验数据商业化。适当的高薪维善既能体现社会对医生/研究者的高度尊重，也能促使医生/研究者对临床试验数据属于全社会公产的深层次理解。与高薪养廉不可能绝对杜绝腐败一样，尽管可能有瑕疵和缺陷，但仁善和社会责任感，一定是绝大多数医生/研究者所奉行的准则和共有的特质；

充分利用临床试验数据是对参试者最好的尊重。参试者加入临床试验是他们对社会做出的伟大善举，共享IPD可以使参试者更加广泛地为社会服务，是对他们的善举最好的尊重。

医药卫生事业需要社会各相关行业和产业的理解、支持和参与，这就需要包括商业资本和慈善资本的私立医院、私立药物和医疗设备研发生产企业作为对公立医院和生产企业的补充，实行在政府法规指导下的医疗卫生服务和药物及设备研发生产双轨制。但必须明确：凡是投入医药卫生事业，即使是商业资本，主要目的也只能是社会公益，商业利益必须服从社会公益的主要目的。由医院和企业发起的临床试验数据是花费了大量研究经费获得，但这样的临床试验数据仍然是全社会公有。医院和企业用自己的知识和资金为社会贡献公有知识，同样值得社会尊重。只要不是商业化的利益要求，他们要求有偿共享数据是合理的，不影响他们对社会的贡献和应该得到的尊重。对新药研发和涉及国家安全的医学研究项目需考虑保密要求，给与适当而严格的管控，可实行有一定限制条件的共享，如设定保密期后开始共享的时间点、仅开放某些特殊指标数据的共享等。

共享IPD的提出和正在形成的规则或制度（框1），体现了医学研究者和医学从业者最高尚的人文精神和人性中最美好的无私奉献精神，是临床试验变革中具有决定性意义的关键一环。

参考文献（略）

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