临床试验方兴未艾，如火如荼。临床诊疗中的新药物、新技术、新设备、新方法和新规范不断涌现，推动了临床试验理论与方法学的不断进步。高效、科学的临床试验设计又推动了临床诊疗的理念和模式不断创新，为进一步强化“以病人为中心”，全面提升医疗服务水平，保障公众的健康与安全。

一个高质量的临床试验应该做到：设计上科学严谨，实施上规范可溯，质控上无可挑剔，分析上正确详尽，结论上稳健可靠。创新是临床试验的灵魂，质量是临床试验的核心。为进一步强化临床试验设计理念，规范临床试验管理，确保临床研究的质量和受试者权益，提升临床试验设计、实施、分析、报告的能力，南京医科大学姑苏学院、南京医科大学临床提升办公室、江苏省临床研究与循证医学中心定于2021年11月24日至28日在苏州联合举办首期“临床研究能力提升高级研修班”。

“临床试验设计与分析”模块，是南京医科大学临床研究能力提升系列培训项目（Clinical Research Ability Training program for Elites，简称CREATE项目）中的基本模块。本研修班特邀请国内具有丰富临床研究经验的著名临床试验专家、统计学专家、监管科学专家主讲，从保证和提高临床试验质量着手，诠释GCP宗旨；从科学性和创新性的角度详细介绍临床试验方案设计的基本原则、基本方法和基本过程；详细解读临床试验的统计学考虑要点、质量控制和质量保证要点、研究报告规范、论文发表指南等；介绍临床试验相关的基本法律、法规、指导原则和技术要求。

欢迎踊跃参加！

第一模块：临床试验设计与分析日程安排

第一天：11月24日 上午

1. 临床试验概述

主讲人：陈   峰

介绍临床试验的必要性，基本概念，法律法规，指导原则，著名的监管机构简介

2. 临床试验方案

主讲人：赵   杨

介绍临床试验方案的基本格式要求、临床试验的注册

下午

3. 研究设计的基本原则

主讲人：赵   杨

介绍对照、随机、重复基本原则

4. 临床试验比较的类型

主讲人：于   浩

介绍优效性、等效性、非劣效性检验

第二天：11月25日 上午

5. 对照组的设置

主讲人：陈晓媛

介绍安慰剂对照、空白对照、阳性对照、剂量对照、外部对照；对照的灵活应用

6. 终点指标的选择

主讲人：陈晓媛

介绍终点指标、替代指标；替代指标的变迁

下午

7. 随机化与盲法

主讲人：魏永越

介绍简单随机化、区组随机化、分层随机化、最小随机化；盲法；编盲技巧；随机化系统的基本要求

8. 样本量估计及软件简介

主讲人：黄丽红

介绍均数、率、生存时间比较的样本量估计，包括优效性、等效性、非劣效性设计情况，软件的使用

第三天:11月26日 上午

9.临床试验常用设计类型

主讲人：刘玉秀

介绍平行组设计、交叉设计、析因设计

10.早期药物剂量探索

主讲人：言芳荣

介绍3+3，BOIN设计，Simon两阶段设计

下午

11.临床试验设计——临床视角

主讲人：陈绍良

介绍如何选题、如何设计好RCT，RCT的实施；国际多中心临床试验

第四天:11月27日 上午

12.临床试验设计——统计学视角

主讲人：陈   峰

介绍基线协变量、中心效应、亚组分析、多重性问题、缺失数据、伴发事件……

13.临床试验设计——管理视角 

主讲人：梁宁霞

介绍伦理、遗传、多中心协调、资源配置、人员培训等

下午

14.临床试验的数据管理

主讲人：魏永跃

介绍CRF/数据库的设计、DM基本概念、DM规范

第五天:11月28日 上午

15.适应性试验设计简介

主讲人：夏结来

介绍II/III期无缝设计、篮子设计、伞型设计

16.安全性评价

主讲人：魏朝晖

介绍不良事件的定义，实验室指标的安全性评价，MedDRA，药物警戒等

下午

17.临床试验总结

主讲人：刘玉秀

介绍统计分析计划、临床试验总结报告的要求、RCT论文发表CONSORT规范

18.案例讨论

主讲人：夏结来、魏朝晖、刘玉秀、陈   峰

主办 / 单位：

南京医科大学姑苏学院

南京医科大学临床提升办公室

江苏省临床研究与循证医学中心

承办 / 单位：

南京医科大学附属苏州医院

南京医科大学公共卫生学院

学员须知

1.名额分配：南京医科大学每个附属医院1~2名，由医院推荐。

2.培训对象：医院中青年学术带头人、临床研究骨干，且接受过GCP培训。正在负责临床试验项目者优先。全脱产学习。

3.培训时间：2021年11月24日~28日（28日17:00以后撤离）。

4.培训费用：附属医院人员由姑苏学院统一支付。食宿统一安排，费用自理。

5.报名截止时间：2021年11月4日。

6.报名方式：由各附属医院将报名表发送至邮箱：[email protected]，标明主题：临床试验培训报名。

7.报到时间：11月23日下午13:30~20:00。

8.报到地点：苏州金陵南林饭店1楼大厅。

9.培训地点：姑苏学院5楼学术报告厅(苏州市姑苏区十梓街458号)。

根据防疫要求：请参加培训的学员提供72小时内的核酸检测报告。

授课教师 /阵容

陈   峰 南京医科大学公共卫生学院，教授，博导，中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会主任委员

陈绍良 南京医科大学附属南京医院副院长，教授，博导，中国医师协会心血管内科医师分会副会长

夏结来 空军军医大学教授，博导，CSCO生物统计专家委员会主任委员

陈晓媛 清华大学医学院研究员，临床试验中心执行主任，曾任CDE高级审评员

刘玉秀 东部战区总医院教授，博导，中国医药教学协会医药统计专业委员会主任委员

言方荣  中国药科大学教授，博导，中国医药教学协会医药统计专业委员会副主任委员

黄丽红  复旦大学中山医院研究员，国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室特聘专家

魏朝晖  泰格医药首席统计专家，统计学博士

于   浩  南京医科大学公共卫生学院，教授，博导，CSCO生物统计专家委员会副主任委员

赵   杨  南京医科大学公共卫生学院生物统计学系主任，教授，博导，中国卫生信息学会卫生统计教育专业委员会副主任委员

梁宁霞  南京医科大学临床提升办公室主任，南京医科大学附属苏州医院副院长

魏永越  南京医科大学公共卫生学院，副教授，国际联合研究中心办公室主任

作者：科技处