还需记录中心的基本情况，受试者入组脱落等情况，这个每个公司均会有各自的模板，但基本上八九不离十。另外，对于MVR的要求，除了内容外，在MVR产生、审核、定稿也需要有流程规定和时限要求，这在每家公司的SOP应该都会规定，并严格遵循的。

MVR的常见问题

MVR是非智能化的文件，虽然很多公司用到CTMS来记录MVR，但AI程度不够，纠错能力有限，所以会出现形形色色的由人工作态度、质量、想法而产生的问题。总的来说有如下：

不遵循时限性要求

内容混乱、模糊、敏感及错漏等；

存在逻辑错误

存在记录与中心情况不符

缺乏深刻

存在语法、流畅、词不达意等文学造诣的问题

不遵循时限性要求

内容混乱、模糊、敏感及错漏等；

存在逻辑错误

存在记录与中心情况不符

缺乏深刻

存在语法、流畅、词不达意等文学造诣的问题

MVR的管理（适合PM）

MVR之所以会出现各种问题，归根到底，是管理的问题，那么立足在PM及管理岗位之上，要考虑的点是怎么管理CRA的MVR，MVR问题背后的原因及措施整改和预防。

计划；对于每个试验均有其特殊性，哪怕简单项目要求也不一样，比如Ⅳ期及Ⅰ期的试验，对监查均会有不一样的要求，有些要求非100%的监查，有些有监查的频率及MVR产生的时间要求，对于监查涉及的文件均都需要在相关指南中说明，这个指南有些公司称为监查指南/Monitoring Guideline，更多公司称其为监查计划（Monitor Plan）；

培训；指南或计划出来之后，是需要PM进行团队内的培训，重申项目的要求和管理流程。特殊检查等领域，也需要联合其他Function进行培训，这样才能从顶层设计上做到完善。另外培训形式以现场为佳，如果没法做到，那建议多穿插互动，只有在互动中，才能清楚团队成员对监查认识的深浅；

分析；MVR要做好跟踪，不能放任自流，这是一个难得的团队管理的途径，从MVR可以清楚看到CRA对工作的态度，能力的体现。从而进行管理及巩固，例如MVR经常逾时，就考虑CRA的工作散漫或态度消极；MVR经常出现低级的错别字或copy痕迹较深，考虑CRA工作不用心或性格粗心；如MVR干净如无物，就要考虑是否监查质量不佳或监查浮于表面；这些都需要结合CRA个人根据长期团队成员观察和交谈而评估的，所以@木木君认为，团队人员管理是PM管理不可划缺的一部分；

整改和预防；建议在单独交谈中把问题点明，如果涉及到团队普遍现象，需要在扩大范围内重申，也需要自我寻找管理的原因，尝试给机会CRA去调整和改正，另外也要在PM与Line Manager上进行了解原因和调整。如果是认识上的问题，就加强培训；如果能力上的问题，就加强带教和CO-M；如果工作量的问题就寻求内部配合调整...

MVR是重要的文件，要把这个管理好，不至于在国家局检查时候被纠出问题，就需要CRA、PM、公司等联合把这个文件重视起来，毕竟监查报告是反映项目阶段性质量的文件，而质量是项目的关键。

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