临床试验中CS与NCS评定及是否记录不良事件的问题【药物临床试验安全评价·广东共识（2020版）】

在药物临床试验中，评估临床研究的安全性至关重要。临床试验的安全性评价一般包括临床症状（CS）评估和无临床症状（NCS）评估。同时，是否需要记录不良事件（AE），也是一个需要关注的问题。

CS评估是针对药物引起的临床症状进行评估。例如，患者在试验过程中是否出现肌肉疼痛、头痛、恶心等症状。在进行CS评估时，我们可以根据试验结果的CS频率和强度来判断药物是否具有安全性风险。

NCS评估则是针对患者临床检查、化验指标等无临床症状的评估。通过对患者体征、实验室检查等方面的观察，可以发现一些与药物相关的潜在问题。例如，某些药物可能会引起肝功功能异常，但患者并没有出现任何临床症状。这时候就需要通过NCS评估来发现这样的问题。

在临床试验中，是否需要记录AE是一个需要权衡的问题。根据药物临床试验安全评价的广东共识（2020版），原则上所有与研究药物相关的不良事件都应该记录。但对于一些无临床意义或病人可以忍受的不良事件，可以考虑减少记录的频率和详细程度，以减轻病人负担和降低试验成本。

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综上所述，临床试验中CS与NCS评定以及是否需要记录AE都是药物临床试验安全评价中的重要问题。通过合理的评估和记录，我们可以更好地保障患者的安全，为临床研究的进展提供有力支持。

【来源】药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）

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