据国家食品药品监督管理总局网站资料显示，截止2016年3月在我国已经批准的16 396个保健食品中有超过一半以上为中药类保健食品，也称以中药为原料的保健食品，在市场上占有非常重要的地位。这类保健食品契合了大健康和治未病的发展要求，在养生保健、提高抵抗疾病能力方面发挥着重要的作用，已经成为在国内外倍受欢迎的一类产品。因此有必要从概念、理论、研究、申报、注册、政策等各个方面对中药类保健食品加以深人研究和探讨。

对中药类保健食品概念的认识

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。其中，只能声称补充(特指)营养素的一类又叫营养补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。而我国的保健食品则更多的为功能保健食品，约占全部保健食品的80 %，其中，中药类保健食品约占全部保健食品的57 %，占功能保健食品70%以上。

中药类保健食品这一概念无论在研究开发、申报审批、学术论文、会议研讨等不同场合都在使用，但迄今为止还没有官方确定或者大家公认的一个定义。一方面，中药属于药品，可以承担治疗任务，而保健食品不允许宣传治疗功能。

但是中医药的起源本身就伴随着药食同源发展的历史，中医药发挥养生保健作用，或者保健食品是中医药优势体现的需求，也是伴随社会和市场发展大众健康养生的需求。笔者认为，中药类保健品具有下面4个方面的要点：一是使用了中药原料；二是有中医药理论指导的配方和配伍；三是原料及用法用量有相应的中药标准可做参考；四是经过国家食品药品监督管理总局批准。因此，笔者建议中药类保健食品的定义为：以中药标准控制的中药为主要原料，依据中医药理论组方，经过安全性和功能性评价的保健食品。

中药类保健食品的特点

中药类保健食品使用的原料大多为药食同源或者发生不良反应很少的中药原料，其用量基本都在药典或地方标准及其他标准规定用量的上限以下，而且所有的产品都必须经过毒理学安全性评价。同时，中药类保健食品的活性虽然不及药品，但比普通食品要强得多。因此，从安全性角度分析，中药类保健食品比药品的安全性要高，从生理功能和生物影响度来说比普通食品要强。

中药类保健食品的剂型多样，可以为常用的日服药剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等；还可以采用普通食品的剂型，比如饮料、饼干、果冻、糖果等。中药类保健食品的原料可以使用“既是食品又是药品的品种87种和可用于保健食品的物品114种为原料，还可以用具有生物活性的普通食品、维生素、矿物质，以及被许可的新食品原料、活性成分和活性物质。

中药类保健食品从研发、注册、生产、经营、监督等形成一体化管理，自成体系。国家统一审批，生产和经营独立，需要专有的行政许可，生产中药药品的车间不能生产保健食品，生产普通食品的车间同样也不能生产保健食品，药品经营许可和普通食品经营许可都不能涵盖或代替保健食品经营许可。

中药类保健食品研究开发的核心任务

中药类保健食品的研究开发主要有3个方面的内容，即配方、工艺和质量标准，其中配方研究是基础、工艺研究为条件、标准研究为保障。

► 配方研究

包括配方原料的组成、原料来源、原料用量、理论依据、功能诉求、安全性分析等内容，主要解决产品功能的发挥和保证安全。要检索现代和传统科学文献，其中，每一味原料要有至少5篇以上的实验性科学文献支持配方功能，并以此为依据进行分析，将分析结果与开发方案的配方进行比对性研究，比对的结果要体现一致性和相关性。

中药类保健食品配方研究要根据中医理论进行脏腑、阴阳、八纲、气血津液等辨证分析，针对不同证候类型的适宜人群，选择适宜的中药原料进行配伍，达到辨证保健的目的。比如高血压，中医称之为“眩晕”，一般有3个不同的证型，阴虚阳亢型，可见眩晕头痛、腰酸、膝软、恶心、烦热，可兼见心悸、少寐、两目干涩、耳鸣、健忘等症状，调理原则为滋阴潜阳，常用原料有白芍、何首乌、女贞子、杜仲、山药、桑椹、地黄等；肝火亢盛型，可见眩晕、易怒、多梦、潮红、日苦、便秘等症状，调理原则为清降肝火，常用原料有菊花、槐花、桅子、天麻、石决明、牡蛎、罗布麻等；痰湿内阻型，可见头痛、头重、胸闷、呕吐、心悸、失眠、口淡、食少等症状，调理原则化湿祛痰，健脾和胃，常用的原料有竹茹、茯苓、白术、苍术、薏苡仁、泽泻、车前子、昆布、砂仁、白豆蔻，以上这些原料全都允许在保健食品中使用，因此，在配方研究中，在符合法规的前提下充分运用中医药理论为指导。

中药类保健食品配方不是数个原料的简单罗列，而是严格遵循性味归经、升降沉浮、七情和合、配伍禁忌等传统中医药理论，根据调理原则，选择适合中药原料通过君臣佐使、增效纠偏等方式合理配伍组成。中医“理、法、方、药”相关理论是中药类保健食品配方的精髓。中药类原料的生物活性成分复杂多样，相互之间配合使用可以引起多种成分的变化，不同的变化导致的功效结果可能差之千里。合理的配伍可以起到增强功效、消除偏性等作用。

► 生产工艺研究

涉及剂型的选择、工艺路线、工艺步骤、工艺参数、设备要求等内容，主要解决产品生产的问题。

中药类保健食品工艺研究是根据产品安全、有效和剂型的需求，将以中药饮片为原料的配方，采用各种制剂前处理和制剂技术，制成可供人们方便使用的各种剂型的研究。由于中药化学组成复杂，制备工艺将直接影响中药制剂中药效物质的组成、含量、存在状态以及与辅料的结合方式等因素，这些因素决定了制剂在保健功能的作用方向、强度、速度和时间等方面的性能，也决定了所得制剂能否真实体现原药材组方的效果，因此工艺研究是影响保健食品药剂质量的关键因素。

工艺研究一般分为2个部分，即提取、浓缩、干燥等制备工艺研究和制剂成型工艺研究，前者主要包括前处理(炮制)的研究，提取工艺参数的考察研究，浓缩、精制和干燥的研究。后者主要包括混合、制粒、成型、配制、滤过等制剂技术和制剂辅料赋形剂的研究。这些研究保证了产品在有效期内品质稳定，成分合格，符合质量标准的要求。生产工艺研究要包括实验室研究和中试放大生产研究，主要工艺参数要有优选实验研究，以确保功能指标成分保持一定的转移率，各个工艺环节在大生产中可以保持良好衔接和稳定。

► 质量标准研究

内容包括原辅料的要求，产品感官要求、理化指标(重金属和农残等)、鉴别、标志性成分含量、微生物指标及净含量及偏差、包装、稳定性等，重点解决产品检验和方法的问题，是合格的依据、稳定的标志。检测的方法应有来源和依据，企业自定的标准应进行方法学考察的验证工作。

中药类保健食品由于成分复杂，给质量控制和标准判定带来很大的困难，因此是研究开发的重要内容。质量标准是确保使用安全、有效的重要手段，对指导中药类保健食品生产、销售和使用等方面具有非常重要的意义。

中药类保健食品研究开发的申报原则

保健食品研发申报和生产的4个原则，即科学性原则、合理性原则、真实性原则、一致性原则。

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