原标题：高活性产品设备设施和生产要求

导读

设备设施和生产的符合性要求对于生产高活性产品起着重要的作用。本期，我们汇总了国内对于高活性产品设备设施和生产要求的法规和指南，希望对您了解这方面的知识有所帮助！

国内相关的法规和指南要求

一、药品生产质量管理规范（2010版）

该法规对于生产区的规定要求：生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

另外，该法规第二十八条（高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训；

第五十九条（高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域）；

第一百九十条（在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散），这里面都对高活性产品有所规定。

可见对于高活性产品设备设施和生产要求的高严格规定和重视。

二、中国制药工业EHS指南（2020版）

该指南在5.5危险化学品管理中有关化学品的废弃要求也涉及到对高活性物料的要求。具体内容是：危险化学品的废弃必须进行安全评估；发生剧烈反应或有高毒的物料需先进行相应的预处理后，才可进行报废处理；高活性物料需要建立专门的管理程序明确各环节管控要求。

三、GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

具体在该文件中涉及到高活性产品设备设施和生产要求的规定，整理如下：

注意：

另外，对于青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品、有毒害药品等特殊药品的生产过程中，操作人员的洁净工作服上会不同程度沾染、吸附这些药品的微粒，为防止有毒害微粒通过更衣程序被人体携带外出，以上药品生产区人员在退出人员净化用室前，根据药品特点应分别采取阻止有毒害微粒外带措施。而对于退出通道设置时如何掌握（必要时），药品生产企业可根据生产品种、工艺过程、操作人数、生产区污染程度考虑是否需将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。如有些固体制剂生产区，粉尘散发较大，虽然采取了一定的除尘措施，但洁净服外表面不可避免地残留药物成分，有可能对进入更衣的人员造成污染。

同样的，有些高活性或高毒性等特殊的药品生产区，为了避免将药物活性成分带出洁净室，或对穿洁净衣环境造成污染，需要设置专门的退出通道。对于无菌生产区，由于穿着无菌工作服的区域属于更衣的后阶段，其净化级别与生产区静态一致（一般为B级），如在此脱外衣，则衣服表面以及暴露的人体表面不可避免产生微粒和微生物污染物，使得穿衣环境被污染，所以可设置单独的退出更衣间。

四、中国GMP指南（2010版）

如下内容来自《药品GMP指南（2010）-厂房设施与设备》：

五、药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）（2021版）

为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。对于某些激素类、细胞毒类、高活性化学药品共线生产风险评估需考虑尽可能降低污染和交叉污染风险及法规符合性，如共线生产风险较高且风险不可控的，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；如共线生产风险较高或中等但可通过采取特别防护措施，并有必要的验证数据支持的，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。可参照以下控制策略执行：

表1：职业暴露等级（OEB）分类表

以上就是摘取国内有关高活性产品设备设施和生产要求的法规和指南的要求。如有相关细节讨论，欢迎微信下方留言。

参考资料

1. 药品生产质量管理规范（2010年修订）.

2. 中国制药工业EHS指南(2020版).CPEA.

3. 医药工业洁净厂房设计标准 GB50457-2019.

4. 药品GMP指南-厂房设施与设备 （2010版）.

5. 药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）（2021版）.返回搜狐，查看更多

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