相信学药学相关专业的小伙伴都知道中国药典，但是也仅仅停留在知道的层面，并不知道如何去使用。中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。中国药典主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。

药典的每个部分都非常重要。本文主要从注册的角度简单介绍药典各章节如何使用。

凡例是为正确使用中国药典，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求，所以制药人必须从头到尾读一遍。其中“项目与要求”里面，有关术语的定义，是分析人员和注册人员必须掌握的。比如，溶解度术语，从“极易溶解”到“几乎不溶或不溶”，每个级别都可以和美国药典相应的术语一一对应，在中英互译时需要特别注意。再比如“试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25°C±2°C 为准”。

中国药典的凡例对应美国药典的“General Notices and Requirements”章节，但是对于某些项目的规定会有细微的差别，比如中国药典规定常温（室温）系指10-30℃，但在美国药典上有一个“Controlled Room Temperature”的概念，为20-25℃。

通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。这里主要提我个人经常会使用到的部分。

0100 制剂通则

有时候我会看到小伙伴在问某某制剂需要检测什么项目，依据是什么。其实药典上写得很清楚。以0101片剂为例，如下：

红框里第一句话“除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。”这里的“另有规定”指各具体片剂种类项下的规定，比如肠溶片项下“肠溶片除另有规定外，应符合迟释制剂（指导原则9013）的有关要求，并进行释放度（通则0931）检查。”

8000 试剂与标准物质

提供了分析中试液（Test Solution, TS）、缓冲液（Buffer solution, BS）等的配制方法。

9000 指导原则

此部分指导原则在参考时建议先看看ICH指导原则或者NMPA或CDE有没有发布最新的相关指导原则，因为药典存在一定的滞后性。比如9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则，可优先参考ICH Q1部分。

9099-9101 分析方法确认、分析方法转移、分析方法验证指导原则

对于分不清楚方法确认、方法转移和方法验证的小伙伴，建议好好读读这几节内容。

此部分对于已经收录进药典的仿制药而言非常重要，因为新注册的仿制药其质量不可低于药典标准。

这里想重点提一下中国药典四部的品种正文，为药用辅料。在美国，辅料单独收录于国家处方集（NF）。

写在最后：本文只做抛砖引玉，主要还是靠自己回去翻药典哦。另外本人能力有限，欢迎同行交流指导补充~