原文始发于微信公众号（药时代）：抗抑郁药物发展及国内市场分析

‍‍‍‍‍‍‍‍抑郁症是以抑郁心境为主要特点的情感障碍，病因迄今尚未明确，一般认为是生物、心理与社会环境等诸多因素导致其产生。据世界卫生组织数据显示，全球有超过3.5亿人患有不同程度的抑郁症。据Frost & Sullivan 数据显示，2018年我国抑郁症患者人数达6200万，预计将以2.6%的年增速达到2023年的7050万人。全球数亿患者需求推动了抗抑郁药物的研发生产、更新迭代。

”

一

抑郁症的八大分型

二

抗抑郁药物百年发展历程

从上世纪至今，抗抑郁药物经过了一百多年的发展历程，经历了具有代表性的四个阶段。

第一阶段（20世纪初至40年代）：可卡因可让人产生愉悦感这一发现激发了人们对抗抑郁药物的研究。1935年，用于治疗发作性睡病及抑郁症的苯丙胺上市，虽然治疗抑郁症效果不甚理想，但仍不愧抗抑郁药物领域的一次伟大尝试。

第二阶段（20世纪50年代）：1952年，研究人员发现异烟酰异丙肼可以抑制胞质内的单胺氧化酶，进而升高神经元5-HT、NE、DA水平。临床也发现服用该药物的患者食欲及幸福感显著提升。接着，研究进一步证实该类药物(包括异丙肼、苯乙肼、沙夫肼等)通过抑制单胺氧化酶抗抑郁。1957年，Roland Kuhn发现，抗组胺药物氯丙嗪的一种衍生物具有显著的抗抑郁疗效，尤其是对于精神运动性迟滞的患者，并成功研发了丙米嗪。异烟酰异丙肼和丙米嗪的成功研发为抗抑郁药物提供了机制基础。

第三阶段（20世纪60年代-70年代）：先前发现的三环类抗抑郁药（TCAs）具有良好的抗抑郁效果且有镇静作用。随后，大量TCAs获批上市：TCA与NE转运体、5-HT 转运体、组胺H1受体、毒蕈碱型胆碱能受体及肾上腺素能α1受体等。三环类抗抑郁药被认为是经典的抗抑郁药，存在显著的不良反应，且过量可致死。之后，三环类抗抑郁药物被一些新型抗抑郁药取代。

第四阶段（20世纪80年代-至今）：上世纪80年代，选择性 5-HT 再摄取抑制药（SSRI）被开发出来并试用于临床，该类药物因镇静作用小，不损伤精神运动，对心血管和自主神经系统功能影响很小等优势而广受欢迎（目前常用于临床的SSRIs有6种：氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）。随后，抗抑郁药物进入快速发展阶段，种类繁多、结构各异、作用不同的抗抑郁药物相继问世——阿立哌、喹硫平缓释片（XR）及奥氟合剂、维拉佐酮、沃替西汀、依匹哌唑。

表2.主要的抗抑郁药物

三

我国抗抑郁药物市场分析

近几年，我国抗抑郁药物市场发展迅速，2017年样本医院市场规模达100.3亿元，据沙利文预计，2022年将达到184.1亿元。编者综合有关数据及政策分析得出，我国抗抑郁药物市场发展呈现如下特点：

一是外资合资企业仍占主导。外资、合资企业合计占总市场规模约90%，占据绝对主导地位。相比之下，中国本土企业市场占比较低，仅占10%左右。国内抗抑郁药物市场的龙头企业主要有辉瑞、丹麦灵北、礼来、京卫制药、华海药业五大药企，占我国抗抑郁市场五成份额，其中辉瑞、丹麦灵北和礼来呈现三强争霸的局面。

二是药物集中度高。艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、度洛西汀、氟哌噻吨+美利曲辛、米氮平、氟西汀、西酞普兰、氟伏沙明为市场上主要的抗抑郁药，总体销量超过整个抗抑郁药物市场的90%，而艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛三者更是占到一半的市场规模。

三是进口替代空间巨大。我国临床所用抗抑郁药物仍以进口为主，以度洛西汀为例，最先由礼来公司研制成功，目前国内度洛西汀原研的市场份额依然遥遥领先，占比59.34%，由此可见，进口替代的空间很大，而其他大多抗抑郁品种也存在类似情况。值得一提的是，近年来，仿制药质量和疗效一致性评价的开展激发了国内企业研发热情，进口替代步伐有望加快。2021年1月，东阳光药抗抑郁药物盐酸度洛西汀肠溶胶囊获准上市，为抗抑郁治疗提供更多选择。

四是药监保“质”，医保保“量”。如果一致性评价为仿制药质量盖上“红戳”，那么医保政策却是为保“量”而来。随着医保药品目录不断调整，艾司西酞普兰、米氮平等药物从乙类逐渐调整为甲类。根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，共有23种（包括注射剂和缓释控释剂）抗抑郁药物被纳入医保，其中11种为甲类药物。加之带量采购等政策在各省市纷纷落地开花，抗抑郁药物“量”的提升势必会带动该领域药物市场迅速扩大。

表3.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年，节选）

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