中国成人2型糖尿病口服降糖药联合治疗专家共识 |
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口服降糖药(OAD)联合治疗是临床上常用的2型糖尿病(T2DM)血糖管理方案。近年来，二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂、钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂等新型降糖药物的上市为联合治疗提供了更多选择。然而，关于OAD联合治疗的时机、不同联合方案的优劣势、不同患病特征人群如何选择联合方案等问题，目前尚缺乏专门的专家共识或指导意见。因此，我国部分临床内分泌学专家基于现有的循证医学证据和临床经验共同制定了本共识。为了适应广大基层医生的临床需求和操作方便，本共识内容主要聚焦于OAD二联治疗方案。 点击查看表格本指南常见英文缩略语释义 本指南常见英文缩略语释义 缩略语 英文全称 中文全称 AACE American Association of Clinical Endocrinologists 美国临床内分泌医师协会 ACE American College of Endocrinology 美国内分泌学院 ADA American Diabetes Association 美国糖尿病学会 ALT Alanine transaminase 丙氨酸氨基转移酶 ASCVD Atherosclerotic cardiovascular disease 动脉粥样硬化性心血管疾病 CANVAS Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study 卡格列净心血管结局研究 CARMELINA Cardiovascular and Renal Microvascular Outcome Studywith Linagliptin 利格列汀治疗的心血管和肾脏微血管结局研究 CAROLINA Cardiovascular Outcome Trial of Linagliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes 利格列汀对比格列美脲应用于2型糖尿病患者的心血管结局研究 CKD Chronic kidney disease 慢性肾脏病 CVOT Cardiovascular outcomes trials 心血管结局研究 DECLARE Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events 达格列净心血管结局研究 DPP-4 Dipeptidyl-peptidase 4 二肽基肽酶4 eGFR Estimated glomerular filtration rate 估算的肾小球滤过率 EMPA-REG OUTCOME Empagliflozin Cardiovascular Outcome Event Trial in Type 2 Diabetes Mellitus Patients 恩格列净心血管安全性结局研究 EXAMINE Examination of Cardiovascular Outcomes with Alogliptin versus Standard of Care 阿格列汀心血管结局研究 GLP-1 Glucagon-like peptide 1 胰升糖素样肽1 HbA1c Hemoglobin A1c 糖化血红蛋白 HF Heart failure 心力衰竭 MACE Major adverse cardiovascular events 主要不良心血管事件 NYHA New York Heart Association 美国纽约心脏病学会 OAD Oral antidiabetic drug 口服降糖药 RCT Randomized controlled trial 随机对照试验 SAVOR Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus 沙格列汀心血管结局研究 SGLT-2 Sodium-glucose co-transporter 2 钠葡萄糖协同转运蛋白2 SMART Efficacy and Safety of Saxagliptin Compared with Acarbose in Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Uncontrolled on Metformin Monotherapy: Results of a Phase IV open-label Randomized Controlled Study 二甲双胍联合沙格列汀对比联合阿卡波糖治疗的有效性和安全性研究 START Efficacy and Safety of Saxagliptin in Combination with Metformin as Initial Therapy in Chinese Patients with Type 2 Diabetes 沙格列汀联合二甲双胍起始治疗中国2型糖尿病患者的疗效和安全性研究 STRATEGY Efficacy and Safety of Metformin and Sitagliptin based triple Antihyperglycemic Therapy 中国糖尿病治疗策略研究 T2DM Type 2 diabetes mellitus 2型糖尿病 TBIL Total bilirubin 总胆红素 TECOS Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin 西格列汀心血管结局研究 TZDs Thiazolidinediones 噻唑烷二酮类 VISION Efficacy and Safety of Combination Therapy with Vildagliptin and Metformin versus Metformin Up-Titration in Chinese Patients with Type 2 Diabetes Inadequately Controlled with Metformin Monotherapy 二甲双胍联合维格列汀治疗对比二甲双胍单药剂量上调治疗在中国2型糖尿病患者的安全性和有效性研究本指南推荐条款的强度分为4级(表1，表2)。 点击查看表格 表1推荐分级 表1推荐分级 强度分级 推荐强度涵义 A 强力推荐。证据肯定，能够改善健康结局，利大于弊 B 推荐。有较好证据，能够改善健康结局，利大于弊 C 不作为常规推荐。有证据能够改善健康结局，但无法明确获益风险比 D 不推荐。证据不足或对健康结局弊大于利 点击查看表格 表2推荐条款 表2推荐条款 推 荐 内 容 推荐级别 OAD联合治疗时应遵循的原则 (1)无论采取何种联合治疗方案，生活方式干预是基础 A (2)首先综合评估患者的年龄、病程、血糖、体重、低血糖风险、肝肾功能、并发症、伴发疾病、经济能力、接受意愿等，制定个体化的血糖控制目标，然后结合药品的具体特点选择不同的联合治疗方案 B (3)联合的要点：①作用机制互补；②低血糖风险最小化，不良反应无叠加；③合并ASCVD的患者，优先选择联合具有明确心血管获益证据的药物；④超重或肥胖患者，优先选择联合减重或不增加体重的药物 B 何种情况下考虑启动OAD联合治疗 (1)二甲双胍单药治疗且经充分的剂量调整后治疗3个月，如仍未达到个体化的血糖控制目标，可启动OAD二联治疗 B (2) HbA1C≥7.5%且伴有明显临床症状的新诊断T2DM患者(老年及存在严重并发症者除外)，可早期启动OAD二联治疗 B (3)大剂量二甲双胍单药治疗不能耐受的患者，低剂量二甲双胍与其他OAD起始联合是一种选择 B (4)需要短期胰岛素强化治疗的患者，其高血糖得到控制或缓解之后，部分患者可以改为OAD联合治疗 B OAD二联治疗方案的选择 (1)如果没有禁忌证或不耐受，临床上常选择以二甲双胍为基础的OAD二联治疗方案；对于二甲双胍存在禁忌证或不耐受的患者，可以考虑其他不同作用机制的OAD联合 A (2)磺脲类、格列奈类、噻唑烷二酮类药物疗效确切，但可增加低血糖风险和(或)体重，其心血管安全性缺乏CVOT证据；其与二甲双胍联合治疗比较适合于年轻、初诊HbA1C较高、胰岛功能较好的非肥胖T2DM患者 B (3) α-糖苷酶抑制剂适用于以餐后血糖升高为主的患者，其与二甲双胍联合疗效和安全性较好，可减轻体重，减少血糖波动，可作为餐后血糖升高明显(尤其是合并超重或肥胖)的T2DM患者的首选二联治疗方案之一 B (4) DPP-4抑制剂疗效确切，对体重影响小，低血糖风险低，胃肠道不良反应少，且多数DPP-4抑制剂的CVOT证据显示其不增加MACE风险；DPP-4抑制剂联合二甲双胍可作为多数T2DM患者的起始二联治疗方案 B (5) SGLT-2抑制剂的长期疗效和减重优势明显，低血糖风险低，且能够减少MACE风险和延缓CKD进展(恩格列净和卡格列净)；SGLT-2抑制剂联合二甲双胍可作为T2DM合并ASCVD或CKD患者的首选二联治疗方案 A (6)已经接受二甲双胍为基础的联合治疗方案的患者，如血糖控制良好、能够耐受且无明显低血糖、体重增加或其他严重不良事件发生，无需更换原有的治疗方案 B 某些特殊人群中进行联合治疗时的推荐 (1)合并ASCVD、HF或CKD的T2DM患者，推荐首选SGLT-2抑制剂(如eGFR符合条件)与二甲双胍联合的方案 A (2)尽管SGLT-2抑制剂能为T2DM合并ASCVD高危患者带来心血管获益，但在中重度肾功能不全患者中的降糖疗效减低，故不建议使用SGLT-2抑制剂 D (3) T2DM合并超重或肥胖患者，宜选用减轻体重或至少是不增加体重的药物(如SGLT-2抑制剂、α-糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂)与二甲双胍联合的方案 B (4)老年T2DM患者常有多种并发症或伴发疾病，易发生低血糖，推荐二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂或DPP-4抑制剂作为一线治疗选择或以此为基础的联合治疗方案 B (5)利格列汀、罗格列酮单药治疗可在T2DM合并CKD患者中全程使用，无需调整剂量，但罗格列酮需警惕HF风险增加的问题；使用其他降糖药物时应根据患者的eGFR调整剂量(详见附表2) B注：OAD：口服降糖药；ASCVD：动脉粥样硬化性心血管疾病；T2DM：2型糖尿病；CVOT：心血管结局研究；DPP-4：二肽基肽酶4；MACE：主要不良心血管事件；SGLT-2：钠葡萄糖协同转运蛋白2；CKD：慢性肾脏病；HF：心力衰竭；eGFR：估算的肾小球滤过率 一、 OAD种类及其作用特点目前国内已上市的OAD共有7大类：分别是二甲双胍、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类(TZDs)、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂。其各自的作用特点参见附表1。 二、 OAD联合治疗时应遵循什么原则联合治疗时应遵循以下原则。(1)无论采取何种联合治疗方案，生活方式干预是基础。(2)首先综合评估患者的具体情况，包括年龄、病程、血糖(HbA1C、空腹血糖、餐后血糖)、体重、低血糖风险、肝肾功能、并发症、伴发疾病、经济能力、接受意愿等，制定个体化的血糖目标值(表3)，达标的前提是安全；然后再结合药品的具体特点选择不同的联合治疗方案。(3)联合的要点：①作用机制互补的药物联合；②联合方案应使低血糖风险和严重程度最小化，不良反应无叠加；③如患者合并动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)，应优先选择联合具有明确心血管获益证据的药物，以最大限度降低患者心血管事件和死亡风险；④对于超重或肥胖的T2DM患者，尽量选择联合减重或不增加体重的药物，以改善胰岛素抵抗和减少血糖控制的难度。针对不同患病特征的T2DM人群的OAD二联治疗流程见图1。 点击查看表格 表3中国成人T2DM患者HbA1C目标值建议[1] 表3中国成人T2DM患者HbA1C目标值建议[1] HbA1C水平 适用人群 严格目标： |
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